Endovaskulær vs konservativ behandling hos pasienter med kroniske subdurale hematomer og milde symptomer

Pasienter som er randomisert til den eksperimentelle armen vil underkaste seg cerebral angiografi og bilateral MMA-embolisering av cSHD, selv om den er lokalisert til bare én side. Den ipsilaterale MMA-emboliseringen av cSDH er tillatt når den endovaskulære prosedyren ikke kan utføres på begge sider. Pasienter er fortrinnsvis under overvåket lokalbedøvelse eller alternativt under bevisst sedasjon eller generell anestesi. Kort fortalt, gjennom femoral eller radial arterietilgang plasseres et standard 5 fransk diagnostisk kateter i den proksimale eksterne halspulsåren og en digital subtraksjonsangiografi (DSA) utføres. Deretter føres et mikrokateter selektivt under veikartveiledning inn i hovedstammen til MMA, og superselektiv angiografi utføres for å evaluere potensielt farlige anastomoser mellom MMA og oftalmiske eller petrøse grener før embolisering. Etter at kollaterale kar er ekskludert, er MMA okkludert med PVA-partikler eller flytende emboliserende materialer. Den vellykkede emboliseringen er definert som at både frontal og parietal gren av MMA er selektivt okkludert, og for dette formålet bør mikrokateteret plasseres så distalt som mulig. Det anbefales å sikre at emboliske materialer trenger inn i kapillærnettverket til duraen for å bli permanent blokkert. Pasienter som er randomisert til den konservative armen vil bli overvåket klinisk og til slutt motta best støttende behandling i henhold til lokal praksis.

Rettssaken er drevet til å vurdere overlegenhet. Når man antar en hendelsesrate på 1 % i intervensjonsgruppen og 10 % hendelsesrate i kontrollgruppen, med en potens på 85 % og tosidig alfa på 0,05, noe som gir mulighet for 10 % frafall, er den estimerte prøvestørrelsen 300 pasienter totalt.

Sikkerhets- og effektinterimanalysen vil bli planlagt når halvparten av målprøven (150 pasienter) har fullført 6 måneders oppfølging. Påmeldingen vil bli stanset dersom nytteløshetsvurderingen basert på estimert betinget kraft vil være <70 %.

Alle pasientdata registreres i den elektroniske datafangstprogramvaren REDCap. Dette verdensomspennende nettbaserte systemet tillater innebygde logiske kontroller og valideringer for å fremme datakvaliteten. Alle kliniske data legges inn via en kryptert forbindelse, anonymiseres og oppfyller kravene til databeskyttelse. Alle dataregistreringer og endringer logges i REDCap og oppfyller kravene til Good Clinical Practice (GCP) for bruk av det elektroniske saksrapportskjemaet (eCRF) i medisinske studier. Prøvekoordinatorer, dataansvarlige og etterforskerne vil bli introdusert til plattformen og opplært i dataregistrering under det første kick-of-møtet før rekruttering av den første pasienten. Prøvepersonell vil få en personlig ID.

For tiden er 6 sentre i Italia identifisert for studien. Alle de kliniske etterforskerne er styresertifisert og har anerkjent ekspertise innen nevrokirurgi, nevroradiologi og endovaskulære intervensjoner.