Endovaskulär vs konservativ behandling hos patienter med kroniska subdurala hematom och milda symtom

Patienter som randomiserats till den experimentella armen kommer att genomgå cerebral angiografi och bilateral MMA-embolisering av cSHD, även om den är lokaliserad till endast en sida. Den ipsilaterala MMA-emboliseringen av cSDH är tillåten när den endovaskulära proceduren inte kan utföras på båda sidor. Patienterna är företrädesvis under övervakad lokalbedövning eller alternativt under medveten sedering eller generell anestesi. Kortfattat, genom femoral eller radiell artäråtkomst placeras en standard 5 fransk diagnostisk kateter i den proximala externa halspulsådern och en digital subtraktionsangiografi (DSA) utförs. Sedan förs en mikrokateter selektivt under vägledning in i huvudstammen av MMA, och superselektiv angiografi utförs för att utvärdera potentiellt farliga anastomoser mellan MMA och oftalmiska eller petrösa grenar före embolisering. Efter att kollaterala kärl har exkluderats, tilltäpps MMA med PVA-partiklar eller flytande emboliserande material. Den framgångsrika emboliseringen definieras som att både frontal och parietal gren av MMA är selektivt tilltäppta och för detta ändamål bör mikrokatetern placeras så distalt som möjligt. Det rekommenderas att säkerställa att emboliska material tränger in i durans kapillärnätverk för att permanent blockeras. Patienter som randomiserats till den konservativa armen kommer att övervakas kliniskt och så småningom få bästa stödjande vård enligt lokal praxis.

Rättegången har till uppgift att bedöma överlägsenhet. När man antar händelsefrekvensen 1 % i interventionsgruppen och 10 % händelsefrekvensen i kontrollgruppen, med en styrka på 85 % och dubbelsidig alfa på 0,05, vilket tillåter 10 % avhopp, är den uppskattade urvalsstorleken 300 patienter totalt.

Den interimistiska säkerhets- och effektanalysen kommer att planeras när hälften av målprovet (150 patienter) slutfört 6 månaders uppföljning. Registreringen kommer att stoppas om meningslöshetsbedömningen baserad på uppskattad villkorad effekt kommer att vara <70 %.

All patientdata registreras i den elektroniska datafångstmjukvaran REDCap. Detta världsomspännande onlinesystem tillåter inbyggda logiska kontroller och valideringar för att främja datakvaliteten. All klinisk data läggs in via en krypterad anslutning, är anonymiserad och uppfyller kraven på dataskydd. Alla datainmatningar och ändringar loggas i REDCap och uppfyller kraven för god klinisk praxis (GCP) för användning av det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF) i medicinska prövningar. Provsamordnare, dataansvariga och utredarna kommer att introduceras till plattformen och utbildas i datainmatning under det första kick-of-mötet innan rekryteringen av den första patienten. Provpersonal kommer att förses med ett personligt ID.

För närvarande har 6 centra i Italien identifierats för studien. Alla de kliniska utredarna är styrelsecertifierade och har känd expertis inom neurokirurgi, neuroradiologi och endovaskulära interventioner.