Endovaszkuláris kontra konzervatív kezelés krónikus szubdurális hematómában és enyhe tünetekben szenvedő betegeknél

A kísérleti csoportba randomizált betegek agyi angiográfiának és a cSHD kétoldali MMA embolizálásának vetik alá magukat, még akkor is, ha csak az egyik oldalon található. A cSDH ipszilaterális MMA embolizálása akkor megengedett, ha az endovaszkuláris beavatkozás nem végezhető el mindkét oldalon. A betegeket előnyösen megfigyelt helyi érzéstelenítésben, vagy tudatos szedációban vagy általános érzéstelenítésben részesítik. Röviden, femorális vagy radiális artériás hozzáféréssel egy szabványos 5 francia diagnosztikai katétert helyeznek a proximális külső nyaki artériába, és digitális kivonásos angiográfiát (DSA) végeznek. Ezután egy mikrokatétert szelektíven továbbítanak az ütemterv alapján az MMA fő törzsébe, és szuperszelektív angiográfiát végeznek az MMA és a szemészeti vagy kőzetágak közötti potenciálisan veszélyes anasztomózisok értékelésére az embolizáció előtt. A mellékerek kizárása után az MMA-t PVA-részecskék vagy folyékony embolizáló anyagok elzárják. A sikeres embolizáció definíciója szerint az MMA frontális és parietális ága szelektíven elzáródik, és ehhez a mikrokatétert a lehető legdistalisabban kell elhelyezni. Javasoljuk, hogy a dura kapillárishálózatába behatoló embóliás anyagok tartósan elzárják. A konzervatív csoportba randomizált betegeket klinikai megfigyelés alatt tartják, és végül a helyi gyakorlatnak megfelelően a legjobb támogató ellátásban részesülnek.

A tárgyalás a felsőbbrendűség felmérésére szolgál. Ha az intervenciós csoportban 1%-os eseményarányt, a kontrollcsoportban pedig 10%-os eseményarányt feltételezünk, 85%-os hatvány és 0,05 kétoldali alfa érték mellett, ami 10%-os lemorzsolódást tesz lehetővé, a becsült mintanagyság 300 beteg összesen.

Az időközi biztonságossági és hatásossági elemzést akkor tervezik meg, amikor a célminta fele (150 beteg) befejezte a 6 hónapos követést. A beiratkozás leáll, ha a becsült feltételes teljesítményen alapuló hiábavalóság értékelése <70% lesz.

Minden betegadat regisztrálva van a REDCap elektronikus adatrögzítő szoftverben. Ez a világméretű online rendszer beépített logikai ellenőrzéseket és érvényesítéseket tesz lehetővé az adatok minőségének javítása érdekében. Minden klinikai adat titkosított kapcsolaton keresztül kerül bevitelre, anonimizált, és megfelel az adatvédelmi követelményeknek. Minden adatbevitelt és változást a REDCap naplóznak, és megfelelnek a helyes klinikai gyakorlat (GCP) követelményeinek az elektronikus esetjelentési űrlap (eCRF) orvosi vizsgálatok során történő használatára vonatkozóan. A próbakoordinátorokat, adatkezelőket és a vizsgálókat az első beteg felvételét megelőző kezdő megbeszélés során bemutatják a platformnak, és kiképzést kapnak az adatbevitelre. A próbaszemélyzet személyi igazolványt kap.

Jelenleg 6 központot jelöltek ki Olaszországban a vizsgálathoz. Valamennyi klinikai vizsgáló testületi minősítéssel rendelkezik, és elismert szakértelemmel rendelkezik az idegsebészet, a neuroradiológia és az endovaszkuláris beavatkozások terén.