Leczenie wewnątrznaczyniowe a leczenie zachowawcze u pacjentów z przewlekłymi krwiakami podtwardówkowymi i łagodnymi objawami

Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia eksperymentalnego zostaną poddani angiografii mózgowej i obustronnej embolizacji MMA cSHD, nawet jeśli będzie on zlokalizowany tylko po jednej stronie. Embolizacja cSDH po tej samej stronie metodą MMA jest dozwolona, ​​gdy nie można wykonać zabiegu wewnątrznaczyniowego po obu stronach. Preferuje się, aby pacjenci byli pod monitorowanym znieczuleniem miejscowym lub alternatywnie pod świadomą sedacją lub znieczuleniem ogólnym. W skrócie, poprzez dostęp do tętnicy udowej lub promieniowej, do proksymalnej tętnicy szyjnej zewnętrznej umieszcza się standardowy cewnik diagnostyczny 5 French i przeprowadza się cyfrową angiografię subtrakcyjną (DSA). Następnie mikrocewnik wprowadza się selektywnie, zgodnie z planem działania, do głównego pnia MMA i wykonuje się superselektywną angiografię w celu oceny potencjalnie niebezpiecznych zespoleń pomiędzy MMA a gałęziami ocznymi lub skalistymi przed embolizacją. Po wykluczeniu naczyń obocznych MMA zamyka się cząsteczkami PVA lub płynnymi materiałami embolizującymi. Skuteczną embolizację definiuje się jako selektywne zamknięcie zarówno przedniej, jak i ciemieniowej gałęzi MMA, w związku z czym mikrocewnik powinien zostać umieszczony możliwie dystalnie. Zaleca się, aby materiały zatorowe przedostające się do sieci naczyń włosowatych opony twardej były trwale zablokowane. Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia zachowawczego będą monitorowani klinicznie i ostatecznie otrzymają najlepszą opiekę wspomagającą zgodnie z lokalną praktyką.

Badanie ma na celu ocenę wyższości. Zakładając częstość zdarzeń wynoszącą 1% w grupie interwencyjnej i 10% częstość zdarzeń w grupie kontrolnej, przy mocy 85% i dwustronnej wartości alfa 0,05, uwzględniając 10% przypadków rezygnacji, szacowana wielkość próby wynosi 300 pacjentów razem.

Tymczasowa analiza bezpieczeństwa i skuteczności zostanie zaplanowana, gdy połowa docelowej próby (150 pacjentów) zakończy 6-miesięczny okres obserwacji. Rejestracja zostanie zatrzymana, jeśli ocena daremności na podstawie szacowanej mocy warunkowej będzie <70%.

Wszystkie dane pacjenta są rejestrowane w oprogramowaniu do elektronicznego gromadzenia danych REDCap. Ten ogólnoświatowy system online umożliwia wbudowane kontrole logiczne i walidacje w celu promowania jakości danych. Wszystkie dane kliniczne wprowadzane są za pomocą szyfrowanego połączenia, są anonimowe i spełniają wymogi ochrony danych. Wszystkie wpisy i zmiany danych są rejestrowane w REDCap i spełniają wymagania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) dotyczące stosowania elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF) w badaniach medycznych. Koordynatorzy badania, menedżerowie danych i badacze zostaną zapoznani z platformą i przeszkoleni w zakresie wprowadzania danych podczas pierwszego spotkania poprzedzającego rekrutację pierwszego pacjenta. Personel przeprowadzający badanie otrzyma dowód osobisty.

Obecnie do badania wyznaczono 6 ośrodków we Włoszech. Wszyscy badacze kliniczni posiadają certyfikaty komisji i uznaną wiedzę specjalistyczną w zakresie neurochirurgii, neuroradiologii i zabiegów wewnątrznaczyniowych.