Endovaskulaarinen vs konservatiivinen hoito potilailla, joilla on kroonisia subduraalisia hematoomaa ja lieviä oireita

Potilaat, jotka on satunnaistettu kokeelliseen osioon, joutuvat aivoangiografiaan ja cSHD:n kahdenväliseen MMA-embolisaatioon, vaikka se sijaitsee vain toisella puolella. cSDH:n ipsilateral MMA-embolisaatio on sallittu, kun endovaskulaarista toimenpidettä ei voida suorittaa molemmilta puolilta. Potilaat ovat edullisesti valvotussa paikallispuudutuksessa tai vaihtoehtoisesti tietoisessa sedaatiossa tai yleisanestesiassa. Lyhyesti sanottuna, femoraalisen tai säteittäisen valtimon pääsyn kautta tavallinen 5 ranskalainen diagnostinen katetri asetetaan proksimaaliseen ulkoiseen kaulavaltimoon ja suoritetaan digitaalinen vähennysangiografia (DSA). Sitten mikrokatetri siirretään selektiivisesti tiekartan ohjauksella MMA:n päärunkoon, ja suoritetaan superselektiivinen angiografia, jotta voidaan arvioida mahdollisesti vaaralliset anastomoosit MMA:n ja oftalmisten tai petrousin oksien välillä ennen embolisaatiota. Kun sivusuonet on suljettu pois, MMA tukkeutuu PVA-hiukkasilla tai nestemäisillä embolisoivilla materiaaleilla. Onnistunut embolisaatio määritellään siten, että MMA:n sekä frontaalinen että parietaalinen haara suljetaan selektiivisesti ja tätä tarkoitusta varten mikrokatetri tulee sijoittaa mahdollisimman distaalisesti. On suositeltavaa varmistaa, että emboliset materiaalit tunkeutuvat kovakalvon kapillaariverkostoon pysyvästi tukossa. Konservatiiviseen haaraan satunnaistettuja potilaita seurataan kliinisesti ja he saavat lopulta parhaan tukihoidon paikallisen käytännön mukaisesti.

Oikeudenkäynnillä on mahdollisuus arvioida paremmuus. Kun oletetaan tapahtumatiheydeksi interventioryhmässä 1 % ja kontrolliryhmässä 10 %, teholla 85 % ja kaksipuoleisella alfalla 0,05, mikä mahdollistaa 10 %:n keskeyttämisen, arvioitu otoskoko on 300 potilasta. yhteensä.

Turvallisuuden ja tehon välianalyysi suunnitellaan, kun puolet kohdeotoksesta (150 potilasta) on suorittanut 6 kuukauden seurannan. Ilmoittautuminen keskeytetään, jos arvioituun ehdolliseen tehoon perustuva hyödyttömyysarvio on <70 %.

Kaikki potilastiedot rekisteröidään sähköiseen tiedonkeruuohjelmistoon REDCap. Tämä maailmanlaajuinen verkkojärjestelmä mahdollistaa sisäänrakennetut loogiset tarkistukset ja validoinnit tietojen laadun parantamiseksi. Kaikki kliiniset tiedot syötetään salatun yhteyden kautta, ne ovat anonymisoituja ja täyttävät tietosuojavaatimukset. Kaikki tiedot ja muutokset kirjataan REDCapissa ja ne täyttävät hyvän kliinisen käytännön (GCP) vaatimukset sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) käytölle lääketieteellisissä tutkimuksissa. Kokeilukoordinaattorit, tietovastaavat ja tutkijat esitellään alustalla ja koulutetaan tietojen syöttämiseen ensimmäisessä aloituskokouksessa ennen ensimmäisen potilaan rekrytointia. Kokeiluhenkilöstölle toimitetaan henkilöllisyystodistus.

Tällä hetkellä tutkimukseen on tunnistettu 6 keskusta Italiassa. Kaikki kliiniset tutkijat ovat hallituksen sertifioituja ja heillä on tunnettua asiantuntemusta neurokirurgiassa, neuroradiologiassa ja endovaskulaarisissa interventioissa.