肥満手術前の運動トレーニング研究 (BaSE)
この臨床試験の目的は、肥満手術前の8週間の歩行運動が糖尿病やその他の健康マーカーの危険因子を改善するかどうかを解明することです。 これは、手術後の合併症を軽減し、健康マーカーを改善し、手術後の身体活動レベル（肥満患者の体重減少を維持するための重要なマーカー）を増加させるのに役立つ可能性があるため、重要です。 この研究が答えようとしている主な疑問は、ウォーキングがインスリン感受性（体がどれだけブドウ糖を利用できるか）と呼ばれる2型糖尿病の危険因子を改善するかどうかである。
肥満手術を受ける予定の成人はバージニア州シャーロッツビル地域から募集される。 手術を受ける前に、参加者は（コインを投げるように）ランダムに、8週間（週に2～3回）トレッドミルで歩くグループ、または肥満手術前に通常のケアを行うグループに割り当てられます。
研究者らは、肥満手術前のウォーキングが次の点に及ぼす影響を比較する予定です。
- インスリン感受性（糖尿病の危険因子）
- 血管の健康
- 手術後の合併症の発生率
- 重さ
- 体脂肪
- フィットネスレベル
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的は、高インスリン血症正常血糖クランプを使用して、肥満手術前の8週間の監視付き有酸素運動がインスリン感受性に及ぼす影響を評価することです。 参加者はUVA病院の周辺地域から募集され、主なアウトカムは高インスリン血症正常血糖クランプ法で測定されるインスリン感受性であり、副次的アウトカムには肥満患者の外科的転帰と心臓代謝および動脈の健康に対する運動介入の効果が含まれる。 。
目的:
主な目的：肥満手術前の肥満者を対象とした運動＋標準治療および標準治療のみが肥満手術後のインスリン感受性に及ぼす影響を調査すること。
二次目的：肥満患者における運動＋標準治療、および肥満患者のみを対象とした肥満手術前の標準治療が、術後の入院期間などの外科的転帰や心臓代謝や動脈の健康などのその他の臨床的に関連する転帰に及ぼす影響を調べること。肥満手術後の成人。
仮説:
主な仮説：肥満手術の前に 8 週間の運動介入を行うと、肥満手術後の高インスリン血症正常血糖クランプで測定されるインスリン感受性が改善されます。
二次仮説: 8 週間の運動介入により、肥満手術後の手術結果、生活の質、動脈の健康状態、その他の心臓代謝因子など、臨床的に関連する手術後の転帰が改善されるでしょう。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22902
- University of Virginia
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- BMI: 35 - 45 kg/m2。 アジア人種またはその系統の成人の場合、手術の対象となる BMI カットオフは 25 ～ 27.5 kg/m2 であるため、この研究に含めることが検討されます。
- 登録前 3 か月以内の自己報告による非活動状態が MVPA の週 2 ～ 3 回未満であることに基づいて、座りがちであると考えられます。
- 杖や歩行器などの補助器具を使用せずに10分以上歩くことができる。
- 手術は初回来院から6～9か月以内に承認されました。
- 研究医師（Dr.）の署名済み承認。 キャサリン・W・バーニー。研究の医療PI）の参加者が参加することができます。
- グループのランダム化割り当てを受け入れる意欲。
除外基準:
- 癌などの重篤な病状。脳卒中、心臓発作、または心不全などの心血管疾患の病歴; 1型糖尿病。重度の精神疾患（重度のうつ病など）。腎臓病。
- ループス、多発性硬化症、バセドウ病、関節リウマチなどの自己免疫疾患。
- HIV または結核。
- 現在、大幅な体重減少につながる薬を服用している（セマグルチド、チルゼパチドなど）。
- 安静時SBP > 150 mmHg、DBP > 100 mmHg。
- 現在妊娠している、または介入中に妊娠する予定がある。
- 介入中にバージニア州シャーロッツビル地域から 1 週間以上離れる予定がある、または介入中に移転する予定がある。
- 安全な運動テストやトレーニングが禁忌とされている病状または健康状態（筋骨格系、整形外科的、または神経学的状態など）。
- 以前の減量手術または再手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：演習グループ（EXグループ）
EX グループは、8 週間の監視付き有酸素運動トレーニングを完了します。
EX グループは、運動介入と並行して、肥満医師と看護師による通常のケアも継続します。
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肥満手術を待っている以前は座りがちだった成人は、8週間にわたって運動グループ（EXグループ）または標準治療のみのグループ（SCグループ）のいずれかにランダムに割り当てられます。
結果訪問は、運動介入前、運動介入後、手術後に行われます。
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介入なし：標準治療のみのグループ (SC グループ)
SC グループはオリエンテーション訪問とテスト訪問のみを完了します。
このグループにランダムに割り当てられた参加者は、肥満医師と看護師による通常のケアを継続します。
彼らは研究評価訪問のみに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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高インスリン血症正常血糖クランプを介して測定されるインスリン感受性
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術結果 - 手術後 30 日以内に再入院
時間枠：30日以内に
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手術後 30 日以内の再入院など、手術後に記録された変数
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30日以内に
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手術結果 - 外来での点滴治療
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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外来での点滴治療などの手術後に記録された変数
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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手術結果 - 救急外来受診
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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救急外来受診などの手術後に記録される変数
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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手術結果 - 手術時間
時間枠：術中
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手術時間（分）など、手術後に記録される変数。
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術中
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手術結果 - 手術完了後の入院期間
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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手術後の入院期間など、手術後に記録される変数
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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血流媒介拡張 (FMD)
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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血流媒介拡張（FMD）によって測定された内皮機能（%） - 閉塞後のせん断応力媒介拡張の指標
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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脈波解析（PWA）
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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SphygmoCor Xcel を使用して測定された脈波解析 (PWA) により、上腕の収縮期圧と拡張期圧を測定し、上腕波形をキャプチャします。
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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脈波伝播速度（PWV）
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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頸動脈および大腿動脈部位の血圧波形を測定するために SphygmoCor Xcel を使用して測定した脈波伝播速度 (PWV)。
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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体脂肪
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して体脂肪 (g) を測定します。
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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除脂肪体重
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) を使用して除脂肪体重を測定します
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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骨密度
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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デュアルエネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) を使用して、骨塩密度 (g) を取得します。
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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内臓脂肪症
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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デュアルエネルギー X 線吸光光度計 (DEXA) は内臓脂肪蓄積測定に使用されます (g)
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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重さ
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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体重は水準器スケールで測定。最小値 0 kg-500 kg;スコアが高いほど転帰の悪化を示唆する傾向がある
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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血中脂質
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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静脈ラインからの HDL-C、LDL-C、および VLDL-C (mg/dL) を含むコレステロール値
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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血漿グルコース
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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静脈ラインからの血漿グルコース (mg/dL)
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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血漿インスリン
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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静脈ラインからの血漿インスリン (uIU/dL)
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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ヘモグロビンA1c
時間枠：最大12週間
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ヘモグロビン A1C (%) - 過去 3 か月の血糖値の平均
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最大12週間
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心肺機能のフィットネス
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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トレッドミルでの最大運動テストによって測定された Vo2 max
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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生活の質 (SF-36)
時間枠：ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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生活の質はSF-36によって評価され、アンケートに含まれる変数は、身体機能（PF）、身体的役割（RP）、身体の痛み（BP）、一般的な健康状態（GH）、活力（VT）、社会機能です。 (SF)、役割感情 (RE)、およびメンタルヘルス (MH)
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ベースラインから手術後までの変化（12週間）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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