Träningsstudier före bariatrisk kirurgi (BaSE)
Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om 8 veckors gångträning före bariatrisk operation förbättrar riskfaktorer för diabetes och andra hälsomarkörer. Detta är viktigt eftersom det kan bidra till att minska komplikationer efter operation, förbättra hälsomarkörer och öka fysisk aktivitetsnivå efter operation (vilket är en viktig markör för att upprätthålla bariatrisk viktminskning). Huvudfrågan som denna studie försöker besvara är om promenader förbättrar en riskfaktor för typ 2-diabetes som kallas insulinkänslighet (hur väl din kropp kan använda glukos).
Vuxna som planerar att ha bariatrisk kirurgi kommer att rekryteras från området Charlottesville VA. Innan de opereras kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (som att vända ett mynt) till en grupp som deltar i 8 veckors promenader på ett löpband (2-3 gånger i veckan) eller en grupp som sköter sin normala vård innan bariatrisk operation.
Forskare kommer att jämföra effekterna av att gå före bariatrisk operation på:
- Insulinkänslighet (riskfaktor för diabetes)
- Blodkärlens hälsa
- Frekvens av komplikationer efter operation
- Vikt
- Kroppsfett
- Träningsnivå
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att utvärdera effekten av 8 veckors övervakad aerob träning före bariatrisk kirurgi på insulinkänsligheten med hjälp av den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman. Deltagare kommer att rekryteras från området kring UVA-sjukhuset, medan det primära resultatet kommer att vara insulinkänslighet mätt med hyperinsulinemisk-euglykemisk klämprocedur och sekundära utfall inkluderar effekterna av träningsinterventionen på kirurgiska resultat och kardiometabolisk och arteriell hälsa hos bariatriska patienter .
Mål:
Primärt mål: Att undersöka effekterna av träning + standardvård och standardvård endast hos överviktiga individer före fetmakirurgi på insulinkänslighet efter fetmakirurgi.
Sekundära mål: Att undersöka effekterna av träning + standardvård och standardvård endast hos överviktiga individer före bariatrisk kirurgi på kirurgiska resultat, såsom längden på vistelsen efter operationen, och andra kliniskt relevanta utfall, såsom kardiometabolisk och arteriell hälsa, i vuxna efter bariatrisk operation.
Hypoteser:
Primär hypotes: En 8-veckors träningsintervention före överviktsoperation kommer att förbättra insulinkänsligheten mätt med den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman efter bariatrisk kirurgi.
Sekundär hypotes: En 8-veckors träningsintervention kommer att förbättra kliniskt relevanta postoperativa resultat, såsom kirurgiska resultat, livskvalitet, arteriell hälsa och andra kardiometabola faktorer efter bariatrisk kirurgi.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22902
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI: 35 - 45 kg/m2. För vuxna av asiatisk ras eller härkomst är BMI-gränsvärdet mellan 25-27,5 kg/m2 för att övervägas för operation och kommer därför att övervägas för inkludering i denna studie.
- Anses stillasittande baserat på självrapporterad inaktivitet på < 2-3 gånger/vecka av MVPA under de senaste 3 månaderna före inskrivningen.
- Kan gå utan hjälpmedel, såsom käpp eller rollator i ≥ 10 minuter.
- Kirurgi godkänd inom 6-9 månader efter första besöket.
- Undertecknat godkännande från studieläkare (Dr. Catherine W. Varney; Medical PI of study) som deltagaren kan delta.
- Vilja att acceptera grupprandomiseringsuppdrag.
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga medicinska tillstånd, såsom cancer; kardiovaskulär sjukdom i anamnes av stroke, hjärtinfarkt eller hjärtsvikt; typ 1 diabetes mellitus; allvarlig psykiatrisk sjukdom (såsom svår depression); njursjukdom.
- Autoimmuna sjukdomar som lupus, multipel skleros, Graves sjukdom eller reumatoid artrit.
- HIV eller tuberkulos.
- Tar för närvarande mediciner som leder till betydande viktminskning (t.ex. semaglutid, tirzepatid, etc).
- SBP i vila > 150 mmHg, DBP > 100 mmHg.
- Pågående graviditet eller planer på att bli gravid under intervention.
- Planerar att vara borta från Charlottesville, VA-området i > 1 vecka under interventionen eller planerar att flytta under interventionen.
- Alla medicinska eller hälsotillstånd (t.ex. muskuloskeletala, ortopediska eller neurologiska tillstånd) som är kontraindicerade för säker träningstestning och träning.
- Tidigare viktminskningsoperationer eller revisioner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp (EX-grupp)
EX-gruppen kommer att genomföra 8 veckors övervakad aerob träning.
EX-gruppen kommer också att fortsätta normal vård med överviktiga läkare och sjuksköterskor tillsammans med träningsinterventionen.
|
Tidigare stillasittande vuxna som väntar på bariatrisk operation kommer att randomiseras till antingen en träningsgrupp (EX-grupp) eller endast standardvårdsgrupp (SC-grupp) i 8 veckor.
Resultatbesök kommer att ske före träningsinterventionen, efter träningsinterventionen och efter operationen
|
|
Inget ingripande: Standard Care Only Group (SC-grupp)
SC-gruppen kommer endast att genomföra orienteringsbesöket och provbesöken.
Deltagarna som är randomiserade till denna grupp kommer att fortsätta normal vård med bariatriska läkare och sjuksköterskor.
De kommer endast att delta i studiebesök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insulinkänslighet
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Insulinkänslighet mätt via den hyperinsulinemiska-euglykemiska klämman
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kirurgiska utfall - återinläggning inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: inom 30 dagar
|
Variabler registrerade efter operationen såsom återinläggning inom 30 dagar efter operationen
|
inom 30 dagar
|
|
Kirurgiska utfall - IV-behandling som poliklinisk
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Variabler registrerade efter operation såsom IV-behandling som poliklinisk
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Kirurgiska utfall - akutmottagningsbesök
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Variabler registrerade efter operation som akutmottagningsbesök
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Kirurgiska utfall - tidpunkt för operation
Tidsram: Intraoperativ
|
Variabler registrerade efter operationen såsom operationstid (min).
|
Intraoperativ
|
|
Kirurgiska utfall - vistelsetid efter avslutad operation
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Variabler som registrerats efter operationen som längd på vistelsen efter operationen
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Endotelfunktion mätt via flödesmedierad dilatation (FMD) (%) - indikation på skjuvspänningsmedierad dilatation efter ocklusion
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Pulsvågsanalys (PWA)
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Pulsvågsanalys (PWA) mätt med en SphygmoCor Xcel för att mäta systoliska och diastoliska tryck i brachial och för att fånga en brachial vågform.
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Pulsvåghastighet (PWV)
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Pulsvågshastighet (PWV) mätt med en SphygmoCor Xcel för att mäta blodtrycksvågformerna vid halspulsådern och lårbensartärerna.
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Kroppsfett
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) kommer att användas för att komma åt kroppsfett (g)
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Muskelmassa
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) kommer att användas för att få tillgång till mager kroppsmassa
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Bentäthet
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) kommer att användas för att få tillgång till bentäthet (g)
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Visceral adipositas
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Dual-energy röntgenabsorptiometri (DEXA) kommer att användas för att få åtkomst till viscerala fettmått (g)
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Vikt
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Kroppsvikt mätt på en vågstråle; minsta värde 0 kg-500 kg; högre poäng tenderar att tyda på försämrade resultat
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Blodlipider
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Kolesterolvärden, inklusive HDL-C, LDL-C och VLDL-C (mg/dL) från intravenös linje
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Plasmaglukos
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Plasmaglukos (mg/dL) från intravenös linje
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Plasma insulin
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Plasmainsulin (uIU/dL) från intravenös linje
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: upp till 12 veckor
|
Hemoglobin A1C (%) - ett genomsnitt av blodsockernivåerna under de senaste 3 månaderna
|
upp till 12 veckor
|
|
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Vo2 max uppmätt via ett maximalt träningstest på löpband
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsram: Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Livskvalitet kommer att bedömas via SF-36 och de variabler som ingår i enkäten är fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppslig smärta (BP), allmän hälsa (GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE) och mental hälsa (MH)
|
Ändra från baslinje till efter operation (12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HSR230106
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .