减肥手术前的运动训练研究 (BaSE)
这项临床试验的目的是弄清楚减肥手术前 8 周的步行锻炼是否可以改善糖尿病和其他健康标志的危险因素。 这很重要，因为它可能有助于减少手术后并发症，改善健康指标并增加手术后的体力活动水平（这是维持减肥的重要指标）。 这项研究试图回答的主要问题是步行是否可以改善 2 型糖尿病的危险因素，即胰岛素敏感性（您的身体利用葡萄糖的能力）。
计划进行减肥手术的成年人将从弗吉尼亚州夏洛茨维尔地区招募。 在进行手术之前，参与者将被随机分配（就像抛硬币一样）到参加 8 周跑步机步行（每周 2-3 次）的组或在减肥手术前进行正常护理的组。
研究人员将比较减肥手术前步行对以下方面的影响：
- 胰岛素敏感性（糖尿病危险因素）
- 血管健康
- 术后并发症发生率
- 重量
- 体内脂肪
- 健身水平
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估减肥手术前 8 周监督有氧运动对使用高胰岛素正常血糖钳夹的胰岛素敏感性的影响。 参与者将从 UVA 医院周边地区招募，主要结果是通过高胰岛素正常血糖钳夹程序测量的胰岛素敏感性，次要结果包括运动干预对肥胖患者手术结果以及心脏代谢和动脉健康的影响。
目标：
主要目的：研究减肥手术前运动+标准护理和仅对肥胖个体进行标准护理对减肥手术后胰岛素敏感性的影响。
次要目标：研究减肥手术前运动+标准护理和仅对肥胖个体进行标准护理对手术结果（例如术后住院时间）和其他临床相关结果（例如心脏代谢和动脉健康）的影响。减肥手术后的成年人。
假设：
主要假设：减肥手术前 8 周的运动干预将改善胰岛素敏感性（通过减肥手术后的高胰岛素正常血糖钳测量）。
第二个假设：为期 8 周的运动干预将改善临床相关的术后结果，例如手术结果、生活质量、动脉健康和减肥手术后的其他心脏代谢因素。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22902
- University of Virginia
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 体重指数：35 - 45 公斤/平方米。 对于亚洲人种或血统的成年人，BMI 临界值在 25-27.5 kg/m2 之间才可考虑进行手术，因此将考虑纳入本研究。
- 根据自我报告的入组前 3 个月内每周不活动 < 2-3 次 MVPA 的情况，考虑久坐。
- 能够在不使用拐杖或助行器等辅助器具的情况下行走≥10分钟。
- 初次就诊后 6-9 个月内批准手术。
- 已获得研究医师（Dr. 凯瑟琳·W·瓦尼；参与者有能力参与的研究的医学 PI）。
- 愿意接受分组随机分配。
排除标准：
- 任何严重的医疗状况，例如癌症；中风、心脏病发作或心力衰竭等心血管疾病史； 1 型糖尿病；严重的精神疾病（例如严重抑郁症）；肾脏疾病。
- 自身免疫性疾病，如狼疮、多发性硬化症、格雷夫斯病或类风湿性关节炎。
- 艾滋病毒或结核病。
- 目前正在服用可显着减轻体重的药物（例如索马鲁肽、替泽帕肽等）。
- 静息收缩压 > 150 毫米汞柱，舒张压 > 100 毫米汞柱。
- 当前怀孕或计划在干预期间怀孕。
- 计划在干预期间离开弗吉尼亚州夏洛茨维尔地区 > 1 周或计划在干预期间搬迁。
- 任何不适合进行安全运动测试和训练的医疗或健康状况（例如，肌肉骨骼、骨科或神经系统疾病）。
- 之前做过减肥手术或修复手术
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动组（EX组）
EX组将完成8周的监督有氧运动训练。
EX 组还将继续接受减肥医生和护士的正常护理以及运动干预。
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之前久坐等待减肥手术的成年人将被随机分配到锻炼组（EX 组）或仅标准护理组（SC 组），为期 8 周。
结果访视将在运动干预前、运动干预后和手术后进行
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无干预：仅标准护理组（SC 组）
SC 小组将仅完成定向访问和测试访问。
随机分配到该组的参与者将继续接受减肥医生和护士的正常护理。
他们将仅参加研究评估访问。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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通过高胰岛素正常血糖钳测量胰岛素敏感性
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从基线到手术后的变化（12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术结果 - 手术后 30 天内再次入院
大体时间：30天内
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手术后记录的变量，例如手术后 30 天内再次入院
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30天内
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手术结果 - 门诊静脉注射治疗
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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手术后记录的变量，例如门诊静脉注射治疗
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从基线到手术后的变化（12 周）
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手术结果 - 急诊科就诊
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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手术后记录的变量，例如急诊科就诊
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从基线到手术后的变化（12 周）
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手术结果 - 手术时间
大体时间：术中
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手术后记录的变量，例如手术时间（分钟）。
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术中
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手术结果 - 手术完成后的住院时间
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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手术后记录的变量，例如术后住院时间
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从基线到手术后的变化（12 周）
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血流介导扩张 (FMD)
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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通过血流介导的扩张 (FMD) 测量内皮功能 (%) - 闭塞后剪切应力介导的扩张的指示
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从基线到手术后的变化（12 周）
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脉搏波分析 (PWA)
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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使用 SphygmoCor Xcel 进行脉搏波分析 (PWA)，以测量肱动脉收缩压和舒张压并捕获肱动脉波形。
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从基线到手术后的变化（12 周）
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脉搏波速度 (PWV)
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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使用 SphygmoCor Xcel 测量脉搏波速度 (PWV)，以测量颈动脉和股动脉部位的血压波形。
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从基线到手术后的变化（12 周）
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体内脂肪
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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双能X射线吸收仪（DEXA）将用于获取体脂（g）
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从基线到手术后的变化（12 周）
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瘦体重
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 将用于获取去脂体重
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从基线到手术后的变化（12 周）
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骨密度
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 将用于获取骨矿物质密度 (g)
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从基线到手术后的变化（12 周）
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内脏肥胖
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 将用于获取内脏肥胖测量值 (g)
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从基线到手术后的变化（12 周）
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重量
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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在水平梁秤上测量体重；最小值0kg-500kg；分数越高往往表明结果恶化
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从基线到手术后的变化（12 周）
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血脂
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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胆固醇值，包括来自静脉注射的 HDL-C、LDL-C 和 VLDL-C (mg/dL)
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从基线到手术后的变化（12 周）
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血浆葡萄糖
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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来自静脉管线的血浆葡萄糖 (mg/dL)
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从基线到手术后的变化（12 周）
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血浆胰岛素
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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来自静脉注射的血浆胰岛素 (uIU/dL)
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从基线到手术后的变化（12 周）
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糖化血红蛋白
大体时间：长达 12 周
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糖化血红蛋白 (%) - 前 3 个月的平均血糖水平
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长达 12 周
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心肺健康
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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通过跑步机上的最大运动测试测量的最大摄氧量
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从基线到手术后的变化（12 周）
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生活质量（SF-36）
大体时间：从基线到手术后的变化（12 周）
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生活质量将通过 SF-36 进行评估，问卷中包含的变量包括身体机能 (PF)、角色身体 (RP)、身体疼痛 (BP)、一般健康状况 (GH)、活力 (VT)、社会功能(SF)、角色情感 (RE) 和心理健康 (MH)
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从基线到手术后的变化（12 周）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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