Estudio de entrenamiento con ejercicios antes de la cirugía bariátrica (BaSE)
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si 8 semanas de ejercicio de caminata antes de la cirugía bariátrica mejoran los factores de riesgo de diabetes y otros marcadores de salud. Esto es importante ya que puede ayudar a reducir las complicaciones después de la cirugía, mejorar los marcadores de salud y aumentar los niveles de actividad física después de la cirugía (que es un marcador importante para mantener la pérdida de peso bariátrica). La pregunta principal que este estudio intenta responder es si caminar mejora un factor de riesgo de diabetes tipo 2 llamado sensibilidad a la insulina (qué tan bien el cuerpo puede usar la glucosa).
Los adultos que planeen someterse a una cirugía bariátrica serán reclutados en el área de VA de Charlottesville. Antes de la cirugía, los participantes serán asignados al azar (como lanzar una moneda al aire) a un grupo que participa en 8 semanas de caminata en una cinta (2-3 veces por semana) o un grupo que realiza su atención normal antes de la cirugía bariátrica.
Los investigadores compararán los efectos de caminar antes de la cirugía bariátrica en:
- Sensibilidad a la insulina (factor de riesgo de diabetes)
- Salud de los vasos sanguíneos.
- Tasa de complicaciones después de la cirugía.
- Peso
- Grasa corporal
- Nivel de entrenamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del presente estudio es evaluar el impacto de 8 semanas de ejercicio aeróbico supervisado antes de la cirugía bariátrica sobre la sensibilidad a la insulina utilizando la pinza hiperinsulinémica-euglucémica. Los participantes serán reclutados en el área que rodea el hospital de la UVA, mientras que el resultado primario será la sensibilidad a la insulina medida mediante el procedimiento de pinza hiperinsulinémica-euglucémica y los resultados secundarios incluyen los efectos de la intervención de ejercicio sobre los resultados quirúrgicos y la salud cardiometabólica y arterial en pacientes bariátricos. .
Objetivos:
Objetivo principal: investigar los efectos del ejercicio + atención estándar y atención estándar solo en personas obesas antes de la cirugía bariátrica sobre la sensibilidad a la insulina después de la cirugía bariátrica.
Objetivos secundarios: Examinar los efectos del ejercicio + atención estándar y atención estándar solo en personas obesas antes de la cirugía bariátrica sobre los resultados quirúrgicos, como la duración de la estancia postoperatoria y otros resultados clínicamente relevantes, como la salud cardiometabólica y arterial, en adultos después de una cirugía bariátrica.
Hipótesis:
Hipótesis principal: una intervención de ejercicio de 8 semanas antes de la cirugía bariátrica mejorará la sensibilidad a la insulina medida por la pinza hiperinsulinémica-euglucémica después de la cirugía bariátrica.
Hipótesis secundaria: una intervención de ejercicio de 8 semanas mejorará los resultados posquirúrgicos clínicamente relevantes, como los resultados quirúrgicos, la calidad de vida, la salud arterial y otros factores cardiometabólicos después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC: 35 - 45 kg/m2. Para los adultos de raza o ascendencia asiática, el límite de IMC está entre 25 y 27,5 kg/m2 para ser considerado para la cirugía y, por lo tanto, se considerará para su inclusión en este estudio.
- Se considera sedentario según la inactividad autoinformada de <2 a 3 veces por semana de MVPA en los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Capaz de caminar sin el uso de dispositivos de asistencia, como bastón o andador, durante ≥ 10 minutos.
- Cirugía aprobada dentro de los 6 a 9 meses posteriores a la visita inicial.
- Aprobación firmada del médico del estudio (Dr. Catherine W. Varney; IP médico del estudio) que el participante es capaz de participar.
- Voluntad de aceptar la asignación de aleatorización grupal.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica grave, como cáncer; antecedentes de enfermedad cardiovascular, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco o insuficiencia cardíaca; diabetes mellitus tipo 1; enfermedad psiquiátrica grave (como depresión grave); nefropatía.
- Enfermedades autoinmunes como lupus, esclerosis múltiple, enfermedad de Graves o artritis reumatoide.
- VIH o tuberculosis.
- Actualmente toma medicamentos que conducen a una pérdida de peso significativa (p. ej., semaglutida, tirzepatida, etc.).
- PAS en reposo > 150 mmHg, PAD > 100 mmHg.
- Embarazo actual o planes de quedar embarazada durante la intervención.
- Planes de estar fuera del área de Charlottesville, VA durante > 1 semana durante la intervención o planes de reubicación durante la intervención.
- Cualquier condición médica o de salud (por ejemplo, condiciones musculoesqueléticas, ortopédicas o neurológicas) que esté contraindicada para pruebas de ejercicio y entrenamiento seguros.
- Cirugías o revisiones previas para bajar de peso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicio (grupo EX)
El grupo EX completará 8 semanas de entrenamiento con ejercicios aeróbicos supervisados.
El grupo EX también continuará con la atención normal con médicos y enfermeras bariátricos junto con la intervención de ejercicio.
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Los adultos previamente sedentarios que esperan una cirugía bariátrica serán asignados al azar a un grupo de ejercicio (grupo EX) o a un grupo de atención estándar únicamente (grupo SC) durante 8 semanas.
Las visitas de resultados se realizarán antes de la intervención con ejercicios, después de la intervención con ejercicios y después de la cirugía.
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Sin intervención: Grupo de atención estándar únicamente (grupo SC)
El grupo SC solo completará la visita de orientación y las visitas de prueba.
Los participantes asignados al azar a este grupo continuarán con la atención normal con médicos y enfermeras bariátricos.
Participarán únicamente en visitas de evaluación del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Sensibilidad a la insulina medida mediante la pinza hiperinsulinémica-euglucémica
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados quirúrgicos: reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En 30 días
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Variables registradas después de la cirugía como el reingreso dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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En 30 días
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Resultados quirúrgicos: tratamiento intravenoso como paciente ambulatorio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Variables registradas después de la cirugía, como el tratamiento intravenoso de forma ambulatoria.
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Resultados quirúrgicos: visitas al departamento de urgencias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Variables registradas después de la cirugía, como visitas al servicio de urgencias.
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Resultados quirúrgicos: momento de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Variables registradas después de la cirugía como tiempo de la cirugía (min).
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Intraoperatorio
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Resultados quirúrgicos: duración de la estancia hospitalaria tras la finalización de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Variables registradas después de la cirugía como duración de la estancia después de la cirugía.
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Dilatación mediada por flujo (FMD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Función endotelial medida mediante dilatación mediada por flujo (FMD) (%): indicación de dilatación mediada por esfuerzo de cizallamiento después de la oclusión
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Análisis de onda de pulso (PWA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Análisis de onda de pulso (PWA) medido con un SphygmoCor Xcel para medir las presiones sistólica y diastólica braquial y capturar una forma de onda braquial.
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Velocidad de onda de pulso (PWV)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Velocidad de la onda del pulso (PWV) medida con un SphygmoCor Xcel para medir las formas de onda de la presión arterial en los sitios de la arteria carótida y femoral.
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para acceder a la grasa corporal (g)
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para acceder a la masa corporal magra
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Densidad mineral del hueso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para acceder a la densidad mineral ósea (g)
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para acceder a las medidas de adiposidad visceral (g)
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Peso
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Peso corporal medido en una báscula nivelada; valor mínimo 0 kg-500 kg; puntuaciones más altas tienden a sugerir peores resultados
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Valores de colesterol, incluidos HDL-C, LDL-C y VLDL-C (mg/dL) de la vía intravenosa
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Glucosa plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Glucosa plasmática (mg/dL) por vía intravenosa
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Insulina plasmática
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Insulina plasmática (uUI/dL) por vía intravenosa
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Hemoglobina A1C (%): promedio de los niveles de glucosa en sangre en los 3 meses anteriores
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hasta 12 semanas
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Aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Vo2 máx medido mediante una prueba de ejercicio máximo en una cinta rodante
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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La calidad de vida se evaluará mediante el SF-36 y las variables incluidas en el cuestionario son funcionamiento físico (PF), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general (GH), vitalidad (VT), funcionamiento social. (SF), rol emocional (RE) y salud mental (MH)
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Cambio desde el inicio hasta después de la cirugía (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HSR230106
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .