Harjoituskoulutus ennen bariatrista kirurgiaa (BaSE)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako 8 viikon kävelyharjoitus ennen bariatrista leikkausta diabeteksen riskitekijöitä ja muita terveyden merkkejä. Tämä on tärkeää, koska se voi auttaa vähentämään komplikaatioita leikkauksen jälkeen, parantamaan terveysmerkkejä ja lisäämään fyysistä aktiivisuutta leikkauksen jälkeen (joka on tärkeä merkki bariatrisen painonpudotuksen ylläpitämisessä). Pääkysymys, johon tämä tutkimus yrittää vastata, on parantaako kävely tyypin 2 diabeteksen riskitekijää, jota kutsutaan insuliiniherkkyydeksi (kuinka hyvin kehosi pystyy käyttämään glukoosia).
Aikuiset, jotka suunnittelevat bariatrista leikkausta, rekrytoidaan Charlottesville VA -alueelta. Ennen leikkausta osallistujat jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heittäminen) ryhmään, joka osallistuu 8 viikon kävelyyn juoksumatolla (2–3 kertaa viikossa) tai ryhmään, joka hoitaa normaalia hoitoaan ennen bariatrista leikkausta.
Tutkijat vertaavat kävelyn vaikutuksia ennen bariatrista leikkausta:
- Insuliiniherkkyys (diabeteksen riskitekijä)
- Verisuonten terveys
- Komplikaatioiden määrä leikkauksen jälkeen
- Paino
- Kehon rasvaa
- Kuntotaso
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 8 viikon valvotun aerobisen harjoittelun vaikutusta insuliiniherkkyyteen käyttämällä hyperinsulinemis-euglykeemistä puristinta. Osallistujat rekrytoidaan UVA-sairaalaa ympäröivältä alueelta, kun taas ensisijainen tulos on insuliiniherkkyys mitattuna hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristinmenetelmällä, ja toissijaisia tuloksia ovat harjoituksen vaikutukset leikkaustuloksiin sekä kardiometaboliseen ja valtimoiden terveyteen bariatrisilla potilailla. .
Tavoitteet:
Ensisijainen tavoite: Tutkia harjoituksen + normaalihoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia vain lihavilla henkilöillä ennen bariatrista leikkausta insuliiniherkkyyteen bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Toissijaiset tavoitteet: Tutkia harjoituksen + tavanomaisen hoidon ja tavanomaisen hoidon vaikutuksia vain lihavilla henkilöillä ennen bariatrista leikkausta kirurgisiin tuloksiin, kuten leikkauksen jälkeiseen oleskeluun ja muihin kliinisesti merkityksellisiin tuloksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin ja valtimoiden terveyteen. aikuisilla bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Hypoteesit:
Ensisijainen hypoteesi: 8 viikon harjoitusinterventio ennen bariatrista leikkausta parantaa insuliiniherkkyyttä mitattuna hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristimella bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Toissijainen hypoteesi: 8 viikon harjoitushoito parantaa kliinisesti merkittäviä leikkauksen jälkeisiä tuloksia, kuten leikkaustuloksia, elämänlaatua, valtimoiden terveyttä ja muita kardiometabolisia tekijöitä bariatrisen leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- University of Virginia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI: 35 - 45 kg/m2. Aasialaisrotuisten tai aasialaisten syntyperää olevien aikuisten BMI-raja on välillä 25-27,5 kg/m2, jotta se voidaan harkita leikkausta varten, ja siksi sen sisällyttämistä tähän tutkimukseen harkitaan.
- Pidetään istuvana, koska se on itse ilmoittanut MVPA:n käyttämättömyyden < 2-3 x/viikko edellisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Pystyy kävelemään ilman apuvälineitä, kuten keppiä tai kävelijää ≥ 10 minuuttia.
- Leikkaus hyväksytty 6-9 kuukauden sisällä ensimmäisestä käynnistä.
- Allekirjoitettu hyväksyntä tutkimuslääkäriltä (Dr. Catherine W. Varney; Tutkimuksen lääketieteellinen PI), joka osallistuja pystyy osallistumaan.
- Halukkuus ottaa vastaan ryhmäsatunnaistustehtävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki vakavat sairaudet, kuten syöpä; aiempi sydän- ja verisuonisairaus, aivohalvaus, sydänkohtaus tai sydämen vajaatoiminta; tyypin 1 diabetes mellitus; vakava psykiatrinen sairaus (kuten vaikea masennus); munuaissairaus.
- Autoimmuunisairaudet, kuten lupus, multippeliskleroosi, Gravesin tauti tai nivelreuma.
- HIV tai tuberkuloosi.
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, jotka johtavat merkittävään painonpudotukseen (esim. semaglutidi, tirtsepatidi jne.).
- Lepotilan SBP > 150 mmHg, DBP > 100 mmHg.
- Nykyinen raskaus tai suunnitelmat tulla raskaaksi toimenpiteen aikana.
- Suunnitelmat olla poissa Charlottesvillen VA:n alueelta > 1 viikon toimenpiteen aikana tai suunnitelmat muuttaa toiminnan aikana.
- Mikä tahansa lääketieteellinen tai terveydentila (esim. tuki- ja liikuntaelimistön, ortopediset tai neurologiset sairaudet), joka on vasta-aiheinen turvalliselle harjoitustestille ja harjoitukselle.
- Aiemmat painonpudotusleikkaukset tai -tarkistukset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusryhmä (EX-ryhmä)
EX-ryhmä suorittaa 8 viikkoa ohjattua aerobista harjoittelua.
EX-ryhmä jatkaa myös normaalia hoitoa bariatrian lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa liikuntaintervention ohella.
|
Aiemmin istuvat aikuiset, jotka odottavat bariatrista leikkausta, satunnaistetaan joko harjoitusryhmään (EX-ryhmä) tai vain normaalihoitoon (SC-ryhmä) 8 viikon ajaksi.
Tuloskäyntejä tehdään ennen harjoitusinterventiota, harjoituksen jälkeen ja leikkauksen jälkeen
|
|
Ei väliintuloa: Standard Care Only Group (SC-ryhmä)
SC-ryhmä suorittaa vain perehdytyskäynnin ja testikäynnit.
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat jatkavat normaalia hoitoa bariatrian lääkäreiden ja sairaanhoitajien kanssa.
He osallistuvat vain opintoarviointivierailuihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniherkkyys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Insuliiniherkkyys mitataan hyperinsulineemis-euglykeemisellä puristimella
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustulokset - takaisinotto 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
|
Leikkauksen jälkeen kirjatut muuttujat, kuten takaisinotto 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
30 päivän sisällä
|
|
Leikkaustulokset - IV-hoito avohoidossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Leikkauksen jälkeen kirjatut muuttujat, kuten IV-hoito avohoidossa
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Leikkaustulokset - päivystyskäynnit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Leikkauksen jälkeen tallennetut muuttujat, kuten ensiapukäyntien jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Leikkaustulokset - leikkauksen aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen jälkeen tallennetut muuttujat, kuten leikkauksen aika (min).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkaustulokset - oleskelun kesto leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Leikkauksen jälkeen tallennetut muuttujat, kuten oleskelun pituus leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Virtausvälitteinen laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Endoteelin toiminta mitattuna virtausvälitteisellä dilataatiolla (FMD) (%) - osoitus leikkausjännitysvälitteisestä laajentumisesta tukkeutumisen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Pulssiaaltoanalyysi (PWA)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Pulssiaaltoanalyysi (PWA) mitattuna SphygmoCor Xcel -laitteella systolisen ja diastolisen brakiaalisen paineen mittaamiseksi ja brakiaalisen aaltomuodon sieppaamiseksi.
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Pulssiaallon nopeus (PWV)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Pulssiaaltonopeus (PWV) mitattuna SphygmoCor Xcel -laitteella verenpaineen aaltomuotojen mittaamiseksi kaula- ja reisivaltimon kohdissa.
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään kehon rasvan (g) saamiseksi
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Laiha kehon massa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään vähärasvaisen kehon massan saamiseen
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Luun mineraalitiheys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Dual-energy röntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään luun mineraalitiheyden (g) määrittämiseen.
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Viskeraalinen rasvaisuus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DEXA) käytetään sisäelinten rasvaisuuden mittaamiseen (g)
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Paino
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Kehon paino mitattuna vaakasäteen asteikolla; minimiarvo 0 kg-500 kg; korkeammat pisteet viittaavat yleensä huonompiin tuloksiin
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Veren lipidit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Kolesteroliarvot, mukaan lukien HDL-C, LDL-C ja VLDL-C (mg/dl) suonensisäisestä linjasta
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Plasman glukoosi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Plasman glukoosi (mg/dl) suonensisäisestä letkusta
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Plasman insuliini
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Plasman insuliini (uIU/dL) laskimonsisäisestä linjasta
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Hemoglobiini A1C (%) - verensokeriarvojen keskiarvo viimeisen 3 kuukauden aikana
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Sydän-hengityksen kunto
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Vo2 max mitattuna juoksumatolla tehdyllä maksimirasitustestillä
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Elämänlaatua arvioidaan SF-36:lla ja kyselyyn sisältyvät muuttujat ovat fyysinen toimintakyky (PF), fyysinen rooli (RP), kehon kipu (BP), yleinen terveys (GH), elinvoima (VT), sosiaalinen toimintakyky. (SF), rooli-emotionaalinen (RE) ja mielenterveys (MH)
|
Muutos lähtötilanteesta leikkauksen jälkeen (12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSR230106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .