Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsundersøgelse før fedmekirurgi (BaSE)

12. juni 2024 opdateret af: Damon Swift, University of Virginia

Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om 8 ugers gå-motion før fedmekirurgi forbedrer risikofaktorer for diabetes og andre sundhedsmarkører. Dette er vigtigt, da det kan hjælpe med at reducere komplikationer efter operationen, forbedre sundhedsmarkører og øge det fysiske aktivitetsniveau efter operationen (som er en vigtig markør for at opretholde bariatrisk vægttab). Det vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse forsøger at besvare, er, om gang forbedrer en risikofaktor for type 2-diabetes kaldet insulinfølsomhed (hvor godt din krop er i stand til at bruge glukose).

Voksne, der planlægger at have bariatrisk operation, vil blive rekrutteret fra Charlottesville VA-området. Inden de bliver opereret, vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (som at slå en mønt) til en gruppe, der deltager i 8 ugers gang på et løbebånd (2-3 gange om ugen) eller en gruppe, der udfører deres normale pleje før fedmekirurgi.

Forskere vil sammenligne virkningerne af at gå før fedmekirurgi på:

  • Insulinfølsomhed (risikofaktor for diabetes)
  • Sundhed af blodkar
  • Hyppigheden af ​​komplikationer efter operationen
  • Vægt
  • Kropsfedt
  • Fitness niveau

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​8 ugers overvåget aerob træning forud for fedmekirurgi på insulinfølsomheden ved hjælp af den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme. Deltagerne vil blive rekrutteret fra området omkring UVA-hospitalet, mens det primære resultat vil være insulinfølsomhed målt ved hyperinsulinemisk-euglykæmisk clamp-proceduren, og sekundære resultater inkluderer effekterne af træningsinterventionen på kirurgiske resultater og kardiometabolisk og arteriel sundhed hos bariatriske patienter .

Mål:

Primært mål: Kun at undersøge virkningerne af træning + standardpleje og standardpleje hos overvægtige personer før fedmekirurgi på insulinfølsomhed efter fedmekirurgi.

Sekundære mål: Kun at undersøge virkningerne af motion + standardpleje og standardpleje hos overvægtige individer før fedmekirurgi på kirurgiske resultater, såsom længden af ​​opholdet efter operationen, og andre klinisk relevante resultater, såsom kardiometabolisk og arteriel sundhed, i voksne efter fedmekirurgi.

Hypoteser:

Primær hypotese: En 8-ugers træningsintervention før fedmekirurgi vil forbedre insulinfølsomheden målt ved den hyperinsulinemiske-euglykæmiske klemme efter fedmekirurgi.

Sekundær hypotese: En 8-ugers træningsintervention vil forbedre klinisk relevante post-kirurgiske resultater, såsom kirurgiske resultater, livskvalitet, arteriel sundhed og andre kardiometaboliske faktorer efter fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI: 35 - 45 kg/m2. For voksne af asiatisk race eller afstamning er BMI-grænseværdien mellem 25-27,5 kg/m2 for at komme i betragtning til operation og vil derfor blive overvejet at inkludere i denne undersøgelse.
  • Anses for stillesiddende baseret på selvrapporteret inaktivitet på < 2-3 x/uge af MVPA inden for de foregående 3 måneder før tilmelding.
  • Kan gå uden brug af hjælpemidler, såsom stok eller rollator i ≥ 10 minutter.
  • Operation godkendt inden for 6-9 måneder efter første besøg.
  • Underskrevet godkendelse fra studielæge (Dr. Catherine W. Varney; Medicinsk PI af undersøgelsen), at deltageren er i stand til at deltage.
  • Villighed til at acceptere grupperandomiseringsopgave.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, såsom kræft; anamnese kardiovaskulær sygdom med slagtilfælde, hjerteanfald eller hjertesvigt; type 1 diabetes mellitus; alvorlig psykiatrisk sygdom (såsom svær depression); nyre sygdom.
  • Autoimmune sygdomme som lupus, multipel sklerose, Graves' sygdom eller leddegigt.
  • HIV eller tuberkulose.
  • Tager i øjeblikket medicin, der fører til betydeligt vægttab (f.eks. semaglutid, tirzepatid osv.).
  • Hvilende SBP > 150 mmHg, DBP > 100 mmHg.
  • Aktuel graviditet eller planer om at blive gravid under intervention.
  • Planlægger at være væk fra Charlottesville, VA-området i > 1 uge under intervention eller planer om at flytte under interventionen.
  • Enhver medicinsk eller helbredsmæssig tilstand (f.eks. muskuloskeletale, ortopædiske eller neurologiske tilstande), der er kontraindiceret for sikker træningstest og træning.
  • Tidligere vægttabsoperationer eller revisioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe (EX-gruppe)
EX-gruppen vil gennemføre 8 ugers superviseret aerob træning. EX-gruppen vil også fortsætte normal pleje med bariatriske læger og sygeplejersker sammen med træningsinterventionen.
Andet: Træningsgruppe
Tidligere stillesiddende voksne, der afventer fedmekirurgi, vil blive randomiseret til enten en træningsgruppe (EX-gruppe) eller Standardpleje-kun gruppe (SC-gruppe) i 8 uger. Resultatbesøg vil forekomme før træningsinterventionen, efter træningsinterventionen og efter operationen
Ingen indgriben: Standard Care Only Group (SC-gruppe)
SC-gruppen gennemfører kun orienteringsbesøg og testbesøg. De deltagere, der er randomiseret til denne gruppe, vil fortsætte normal pleje med bariatriske læger og sygeplejersker. De deltager kun i studievurderingsbesøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Insulinfølsomhed målt via den hyperinsulinemisk-euglykæmiske klemme
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske resultater - genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: inden for 30 dage
Variable registreret efter operationen, såsom genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
inden for 30 dage
Kirurgiske udfald - IV behandling som ambulant
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Variable registreret efter operation, såsom IV-behandling som ambulant
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Kirurgiske udfald - akutmodtagelsesbesøg
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Variabler registreret efter operation, såsom akutmodtagelsesbesøg
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Kirurgiske resultater - tidspunkt for operationen
Tidsramme: Intraoperativt
Variable registreret efter operationen såsom operationstid (min).
Intraoperativt
Kirurgiske resultater - liggetid efter operationens afslutning
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Variable registreret efter operationen, såsom varigheden af ​​opholdet efter operationen
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Flow-medieret dilatation (FMD)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Endotelfunktion målt via flowmedieret dilatation (FMD) (%) - indikation af shear-stress-medieret dilatation efter okklusion
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Pulsbølgeanalyse (PWA) som målt med en SphygmoCor Xcel for at måle systoliske og diastoliske brachiale tryk og for at fange en brachial kurveform.
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Pulsbølgehastighed (PWV)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Pulse-wave velocity (PWV) målt med en SphygmoCor Xcel for at måle blodtryksbølgeformerne på carotis- og femoralarteriestederne.
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Kropsfedt
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil blive brugt til at få adgang til kropsfedt (g)
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Mager kropsmasse
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil blive brugt til at få adgang til mager kropsmasse
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Knoglemineraltæthed
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil blive brugt til at få adgang til knoglemineraltæthed (g)
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Visceral fedme
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil blive brugt til at få adgang til visceral adipositivitet (g)
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Vægt
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Kropsvægt målt på en niveaustråleskala; minimumsværdi 0 kg-500 kg; højere score har en tendens til at antyde forværrede resultater
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Blodlipider
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Kolesterolværdier, herunder HDL-C, LDL-C og VLDL-C (mg/dL) fra intravenøs linje
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Plasma glukose
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Plasmaglukose (mg/dL) fra intravenøs linje
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Plasma insulin
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Plasmainsulin (uIU/dL) fra intravenøs linje
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: op til 12 uger
Hæmoglobin A1C (%) - et gennemsnit af blodsukkerniveauer i de foregående 3 måneder
op til 12 uger
Kardiorespiratorisk kondition
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Vo2 max målt via en maksimal træningstest på et løbebånd
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)
Livskvalitet vil blive vurderet via SF-36, og variablerne inkluderet i spørgeskemaet er fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), vitalitet (VT), social funktion. (SF), følelsesmæssig rolle (RE) og mental sundhed (MH)
Skift fra baseline til efter operationen (12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR230106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Inden for 1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til UVA Health-portaler, herunder UVA Health REDCap

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedmekirurgiskandidat

Kliniske forsøg med Træningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner