Oefentrainingstudie vóór bariatrische chirurgie (BaSE)
Het doel van deze klinische proef is om erachter te komen of 8 weken looptraining vóór bariatrische chirurgie de risicofactoren voor diabetes en andere gezondheidskenmerken verbetert. Dit is belangrijk omdat het complicaties na een operatie kan helpen verminderen, de gezondheidskenmerken kan verbeteren en de fysieke activiteit na de operatie kan verhogen (wat een belangrijke indicator is voor het behoud van bariatrisch gewichtsverlies). De belangrijkste vraag die dit onderzoek probeert te beantwoorden is of wandelen een risicofactor voor diabetes type 2 verbetert, genaamd insulinegevoeligheid (hoe goed uw lichaam in staat is glucose te gebruiken).
Volwassenen die een bariatrische operatie willen ondergaan, zullen worden gerekruteerd uit de regio Charlottesville VA. Voordat ze hun operatie ondergaan, worden de deelnemers willekeurig toegewezen (zoals het opgooien van een muntje) aan een groep die deelneemt aan 8 weken lopen op een loopband (2-3 keer per week) of een groep die hun normale zorg doet vóór de bariatrische operatie.
Onderzoekers zullen de effecten van lopen vóór bariatrische chirurgie vergelijken op:
- Insulinegevoeligheid (risicofactor voor diabetes)
- Gezondheid van bloedvaten
- Aantal complicaties na de operatie
- Gewicht
- Lichaamsvet
- Fitness niveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de huidige studie is om de impact van 8 weken begeleide aerobe oefeningen voorafgaand aan bariatrische chirurgie op de insulinegevoeligheid te evalueren met behulp van de hyperinsulinemische-euglycemische klem. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit de omgeving van het UVA-ziekenhuis, terwijl de primaire uitkomst de insulinegevoeligheid zal zijn, zoals gemeten door de hyperinsulinemische-euglycemische klemprocedure, en secundaire uitkomsten omvatten de effecten van de oefeninterventie op de chirurgische uitkomsten en de cardiometabolische en arteriële gezondheid bij bariatrische patiënten. .
Doelstellingen:
Primaire doelstelling: Het onderzoeken van de effecten van lichaamsbeweging + standaardzorg en standaardzorg alleen bij zwaarlijvige personen voorafgaand aan bariatrische chirurgie op de insulinegevoeligheid na bariatrische chirurgie.
Secundaire doelstellingen: Het onderzoeken van de effecten van lichaamsbeweging + standaardzorg en standaardzorg alleen bij zwaarlijvige personen voorafgaand aan bariatrische chirurgie op chirurgische uitkomsten, zoals de duur van het verblijf na de operatie, en andere klinisch relevante uitkomsten, zoals cardiometabolische en arteriële gezondheid, bij volwassenen na bariatrische chirurgie.
Hypotheses:
Primaire hypothese: Een inspanningsinterventie van acht weken vóór bariatrische chirurgie zal de insulinegevoeligheid verbeteren, zoals gemeten door de hyperinsulinemische-euglycemische klem na bariatrische chirurgie.
Secundaire hypothese: Een inspanningsinterventie van acht weken zal klinisch relevante postoperatieve uitkomsten verbeteren, zoals chirurgische uitkomsten, kwaliteit van leven, arteriële gezondheid en andere cardiometabolische factoren na bariatrische chirurgie.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI: 35 - 45 kg/m2. Voor volwassenen van Aziatisch ras of afkomst ligt de BMI-grenswaarde tussen 25 en 27,5 kg/m2. Deze grens komt in aanmerking voor een operatie en komt dus in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
- Beschouwd als sedentair op basis van zelfgerapporteerde inactiviteit van < 2-3 x/week MVPA in de voorafgaande 3 maanden vóór inschrijving.
- In staat om te lopen zonder gebruik van hulpmiddelen, zoals een wandelstok of rollator, gedurende ≥ 10 minuten.
- Chirurgie goedgekeurd binnen 6-9 maanden na het eerste bezoek.
- Ondertekende goedkeuring van de onderzoeksarts (Dr. Catherine W. Varney; Medische PI van studie) die deelnemer in staat is om deel te nemen.
- Bereidheid om een groepsrandomisatieopdracht te aanvaarden.
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele ernstige medische aandoeningen, zoals kanker; geschiedenis van hart- en vaatziekten zoals een beroerte, hartaanval of hartfalen; diabetes mellitus type 1; ernstige psychiatrische ziekte (zoals ernstige depressie); nierziekte.
- Auto-immuunziekten zoals lupus, multiple sclerose, de ziekte van Graves of reumatoïde artritis.
- HIV of tuberculose.
- Gebruik momenteel medicijnen die tot aanzienlijk gewichtsverlies leiden (bijv. semaglutide; tirzepatide, enz.).
- SBP in rust > 150 mmHg, DBP > 100 mmHg.
- Huidige zwangerschap of plannen om zwanger te worden tijdens de interventie.
- Plannen om tijdens de interventie langer dan 1 week weg te zijn uit het gebied van Charlottesville, VA, of plannen voor verhuizing tijdens de interventie.
- Elke medische aandoening of gezondheidstoestand (bijvoorbeeld musculoskeletale, orthopedische of neurologische aandoeningen) die gecontra-indiceerd is voor veilige inspanningstesten en training.
- Eerdere afslankoperaties of revisies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefengroep (EX-groep)
De EX-groep voltooit 8 weken begeleide aerobe training.
De EX-groep zal naast de bewegingsinterventie ook de normale zorg met bariatrische artsen en verpleegkundigen voortzetten.
|
Volwassenen die voorheen sedentair waren en in afwachting waren van een bariatrische operatie, worden gedurende 8 weken gerandomiseerd naar een oefengroep (EX-groep) of een groep met alleen standaardzorg (SC-groep).
Resultatenbezoeken zullen plaatsvinden vóór de oefeninterventie, na de oefeninterventie en na de operatie
|
|
Geen tussenkomst: Alleen Standaard Zorggroep (SC-groep)
De SC-groep zal alleen het oriëntatiebezoek en de testbezoeken afleggen.
De deelnemers die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen de normale zorg met bariatrische artsen en verpleegkundigen voortzetten.
Zij zullen alleen deelnemen aan studiebeoordelingsbezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor insuline
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Insulinegevoeligheid gemeten via de hyperinsulinemische-euglycemische klem
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische uitkomsten - heropname binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: in 30 dagen
|
Variabelen geregistreerd na de operatie, zoals heropname binnen 30 dagen na de operatie
|
in 30 dagen
|
|
Chirurgische uitkomsten - IV-behandeling als poliklinische patiënt
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Variabelen geregistreerd na een operatie, zoals IV-behandeling poliklinisch
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Chirurgische resultaten - bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Variabelen geregistreerd na de operatie, zoals bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Chirurgische uitkomsten - tijdstip van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Variabelen geregistreerd na de operatie, zoals de duur van de operatie (min).
|
Intraoperatief
|
|
Chirurgische uitkomsten - verblijfsduur na voltooiing van de operatie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Variabelen die na de operatie zijn geregistreerd, zoals de verblijfsduur na de operatie
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Flow-gemedieerde dilatatie (FMD)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Endotheliale functie gemeten via flow-gemedieerde dilatatie (FMD) (%) - indicatie van door schuifspanning gemedieerde dilatatie na occlusie
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Pulsgolfanalyse (PWA)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Pulsgolfanalyse (PWA) zoals gemeten met een SphygmoCor Xcel om de systolische en diastolische druk in de arm te meten en een brachiale golfvorm vast te leggen.
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Pulsgolfsnelheid (PWV)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Pulsgolfsnelheid (PWV) zoals gemeten met een SphygmoCor Xcel om de bloeddrukgolfvormen op de plaatsen van de halsslagader en de dijbeenslagader te meten.
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot lichaamsvet (g)
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Vetvrije massa
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot de vetvrije massa
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Bot mineraal dichtheid
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot de botmineraaldichtheid (g)
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Viscerale vetweefsel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Dual-energy röntgenabsorptiometrie (DEXA) zal worden gebruikt om toegang te krijgen tot metingen van viscerale adipositas (g)
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Lichaamsgewicht gemeten op een vlakke weegschaal; minimumwaarde 0 kg-500kg; hogere scores duiden doorgaans op verslechterde resultaten
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Bloedlipiden
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Cholesterolwaarden, inclusief HDL-C, LDL-C en VLDL-C (mg/dl) uit de intraveneuze lijn
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Plasmaglucose
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Plasmaglucose (mg/dl) uit de intraveneuze lijn
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Plasma-insuline
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Plasma-insuline (uIU/dL) uit de intraveneuze lijn
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Hemoglobine A1C (%) - een gemiddelde van de bloedsuikerspiegels in de afgelopen 3 maanden
|
tot 12 weken
|
|
Cardiorespiratoire conditie
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Vo2 max gemeten via een maximale inspanningstest op een loopband
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld via de SF-36 en de variabelen die in de vragenlijst zijn opgenomen zijn fysiek functioneren (PF), fysieke rol (RP), lichamelijke pijn (BP), algemene gezondheid (GH), vitaliteit (VT), sociaal functioneren (SF), emotionele rol (RE) en geestelijke gezondheid (MH)
|
Verandering vanaf baseline naar na operatie (12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- HSR230106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .