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Étude d'entraînement physique avant la chirurgie bariatrique (BaSE)

21 février 2024 mis à jour par: Damon Swift, University of Virginia

Le but de cet essai clinique est de déterminer si 8 semaines d'exercices de marche avant la chirurgie bariatrique améliorent les facteurs de risque de diabète et d'autres marqueurs de santé. Ceci est important car cela peut aider à réduire les complications après une chirurgie, à améliorer les marqueurs de santé et à augmenter les niveaux d’activité physique après la chirurgie (qui est un marqueur important du maintien de la perte de poids bariatrique). La principale question à laquelle cette étude tente de répondre est de savoir si la marche améliore un facteur de risque de diabète de type 2 appelé sensibilité à l'insuline (dans quelle mesure votre corps est capable d'utiliser le glucose).

Les adultes envisageant de subir une chirurgie bariatrique seront recrutés dans la région de Charlottesville VA. Avant de subir leur intervention chirurgicale, les participants seront assignés au hasard (comme lancer une pièce de monnaie) à un groupe qui participe à 8 semaines de marche sur un tapis roulant (2 à 3 fois par semaine) ou à un groupe qui effectue ses soins normaux avant la chirurgie bariatrique.

Les chercheurs compareront les effets de la marche avant la chirurgie bariatrique sur :

  • Sensibilité à l'insuline (facteur de risque de diabète)
  • Santé des vaisseaux sanguins
  • Taux de complications après chirurgie
  • Poids
  • Graisse corporelle
  • Niveau de forme physique

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de la présente étude est d'évaluer l'impact de 8 semaines d'exercice aérobie supervisé avant la chirurgie bariatrique sur la sensibilité à l'insuline à l'aide de la pince hyperinsulinémique-euglycémique. Les participants seront recrutés dans la zone entourant l'hôpital UVA, tandis que le résultat principal sera la sensibilité à l'insuline telle que mesurée par la procédure de clamp hyperinsulinémique-euglycémique et les résultats secondaires incluent les effets de l'intervention d'exercice sur les résultats chirurgicaux et la santé cardiométabolique et artérielle chez les patients bariatriques. .

Objectifs:

Objectif principal : étudier les effets de l'exercice + des soins standard et des soins standard uniquement chez les personnes obèses avant la chirurgie bariatrique sur la sensibilité à l'insuline après une chirurgie bariatrique.

Objectifs secondaires : Examiner les effets de l'exercice + des soins standard et des soins standard uniquement chez les personnes obèses avant une chirurgie bariatrique sur les résultats chirurgicaux, tels que la durée du séjour postopératoire, et d'autres résultats cliniquement pertinents, tels que la santé cardiométabolique et artérielle, en adultes après une chirurgie bariatrique.

Hypothèses:

Hypothèse principale : Une intervention d'exercice de 8 semaines avant la chirurgie bariatrique améliorera la sensibilité à l'insuline telle que mesurée par le clamp hyperinsulinémique-euglycémique après une chirurgie bariatrique.

Hypothèse secondaire : Une intervention d'exercice de 8 semaines améliorera les résultats post-chirurgicaux cliniquement pertinents, tels que les résultats chirurgicaux, la qualité de vie, la santé artérielle et d'autres facteurs cardiométaboliques après une chirurgie bariatrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
        • University of Virginia
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC : 35 - 45 kg/m2. Pour les adultes de race ou d'origine asiatique, le seuil d'IMC se situe entre 25 et 27,5 kg/m2 pour être pris en compte pour une intervention chirurgicale et sera donc considéré pour être inclus dans cette étude.
  • Considéré comme sédentaire sur la base d'une inactivité autodéclarée <2 à 3 x/semaine d'APMV au cours des 3 mois précédant l'inscription.
  • Capable de marcher sans utiliser d’appareil fonctionnel, tel qu’une canne ou une marchette, pendant ≥ 10 minutes.
  • Chirurgie approuvée dans les 6 à 9 mois suivant la visite initiale.
  • Approbation signée du médecin de l'étude (Dr. Catherine W. Varney ; IP médical de l'étude) ce participant est capable de participer.
  • Volonté d'accepter la randomisation de groupe.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale grave, comme le cancer ; antécédents de maladie cardiovasculaire (accident vasculaire cérébral, crise cardiaque ou insuffisance cardiaque ); diabète sucré de type 1 ; maladie psychiatrique grave (telle qu'une dépression sévère) ; maladie du rein.
  • Maladies auto-immunes telles que le lupus, la sclérose en plaques, la maladie de Basedow ou la polyarthrite rhumatoïde.
  • VIH ou tuberculose.
  • Vous prenez actuellement des médicaments qui entraînent une perte de poids significative (par exemple, sémaglutide, tirzépatide, etc.).
  • PAS au repos > 150 mmHg, PAD > 100 mmHg.
  • Grossesse actuelle ou projet de devenir enceinte pendant l'intervention.
  • Prévoit de s'éloigner de la région de Charlottesville, en Virginie pendant > 1 semaine pendant l'intervention ou envisage de déménager pendant l'intervention.
  • Tout problème médical ou de santé (par exemple, problèmes musculo-squelettiques, orthopédiques ou neurologiques) contre-indiqué pour les tests d'effort et l'entraînement en toute sécurité.
  • Chirurgies ou révisions de perte de poids antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'exercices (groupe EX)
Le groupe EX suivra 8 semaines d'entraînement aérobique supervisé. Le groupe EX poursuivra également les soins normaux avec des médecins et des infirmières bariatriques ainsi que l'intervention d'exercice.
Autre: Groupe d'exercices
Les adultes auparavant sédentaires en attente d'une chirurgie bariatrique seront randomisés dans un groupe d'exercice (groupe EX) ou un groupe de soins standard uniquement (groupe SC) pendant 8 semaines. Les visites de résultats auront lieu avant l'intervention d'exercice, après l'intervention d'exercice et après la chirurgie
Aucune intervention: Groupe de soins standard uniquement (groupe SC)
Le groupe SC effectuera uniquement la visite d'orientation et les visites de test. Les participants randomisés dans ce groupe continueront leurs soins normaux avec des médecins et infirmières bariatriques. Ils participeront uniquement aux visites d'évaluation de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à l'insuline
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Sensibilité à l'insuline mesurée via la pince hyperinsulinémique-euglycémique
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats chirurgicaux - réadmission dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: dans les 30 jours
Variables enregistrées après la chirurgie telles que la réadmission dans les 30 jours suivant la chirurgie
dans les 30 jours
Résultats chirurgicaux - Traitement IV en ambulatoire
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Variables enregistrées après une intervention chirurgicale telle qu'un traitement IV en ambulatoire
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Résultats chirurgicaux - visites aux urgences
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Variables enregistrées après une intervention chirurgicale telles que les visites aux urgences
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Résultats chirurgicaux - moment de l'intervention chirurgicale
Délai: Peropératoire
Variables enregistrées après la chirurgie telles que l'heure de la chirurgie (min).
Peropératoire
Résultats chirurgicaux - durée du séjour après la fin de l'intervention chirurgicale
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Variables enregistrées après la chirurgie telles que la durée du séjour après la chirurgie
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Dilatation médiée par le flux (FMD)
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Fonction endothéliale mesurée par dilatation médiée par le flux (FMD) (%) - indication d'une dilatation médiée par une contrainte de cisaillement après une occlusion
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Analyse des ondes de pouls (PWA)
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Analyse des ondes de pouls (PWA) mesurée avec un SphygmoCor Xcel pour mesurer les pressions systoliques et diastoliques brachiales et pour capturer une forme d'onde brachiale.
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Vitesse de l'onde de pouls (PWV)
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Vitesse de l'onde de pouls (PWV) mesurée avec un SphygmoCor Xcel pour mesurer les formes d'onde de la pression artérielle au niveau des sites des artères carotides et fémorales.
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Graisse corporelle
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sera utilisée pour accéder à la graisse corporelle (g)
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Masse corporelle mince
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sera utilisée pour accéder à la masse corporelle maigre
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Densité minérale osseuse
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sera utilisée pour accéder à la densité minérale osseuse (g)
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Adiposité viscérale
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
L'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) sera utilisée pour accéder aux mesures d'adiposité viscérale (g)
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Poids
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Poids corporel mesuré sur une balance à faisceau horizontal ; valeur minimale 0 kg-500 kg ; des scores plus élevés ont tendance à suggérer une détérioration des résultats
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Lipides sanguins
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Valeurs de cholestérol, y compris HDL-C, LDL-C et VLDL-C (mg/dL) provenant de la ligne intraveineuse
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Glycémie plasmatique
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Glycémie plasmatique (mg/dL) provenant de la ligne intraveineuse
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Insuline plasmatique
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Insuline plasmatique (uUI/dL) provenant de la ligne intraveineuse
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Hémoglobine a1c
Délai: jusqu'à 12 semaines
Hémoglobine A1C (%) - une moyenne des niveaux de glycémie au cours des 3 mois précédents
jusqu'à 12 semaines
Gymnastique cardio-respiratoire
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Vo2 max mesuré via un test d'effort maximal sur un tapis roulant
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
Qualité de vie (SF-36)
Délai: Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)
La qualité de vie sera évaluée via le SF-36 et les variables incluses dans le questionnaire sont le fonctionnement physique (PF), le rôle physique (RP), les douleurs corporelles (BP), l'état de santé général (GH), la vitalité (VT), le fonctionnement social. (SF), rôle émotionnel (RE) et santé mentale (MH)
Changement entre le départ et après la chirurgie (12 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Virginia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Première publication (Estimé)

23 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSR230106

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L’IPD qui sous-tend les résultats dans une publication.

Délai de partage IPD

Dans l’année suivant la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

Accès aux portails UVA Health, y compris UVA Health REDCap

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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