이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비만 수술 전 운동 훈련 연구 (BaSE)

2024년 6월 12일 업데이트: Damon Swift, University of Virginia

이번 임상시험의 목표는 비만 수술 전 8주간의 걷기 운동이 당뇨병 위험 요인과 기타 건강 지표를 개선하는지 알아내는 것입니다. 이는 수술 후 합병증을 줄이고, 건강 지표를 개선하며, 수술 후 신체 활동 수준을 높이는 데 도움이 될 수 있으므로 중요합니다(이는 비만 체중 감소를 유지하는 중요한 지표입니다). 이 연구에서 대답하려는 주요 질문은 걷기가 인슐린 민감성(신체가 포도당을 얼마나 잘 사용할 수 있는지)이라는 제2형 당뇨병의 위험 요소를 개선하는지 여부입니다.

비만 수술을 계획하고 있는 성인은 Charlottesville VA 지역에서 모집됩니다. 수술을 받기 전에 참가자들은 8주 동안 런닝머신 걷기(일주일에 2~3회)에 참여하는 그룹이나 비만 수술 전 일반적인 관리를 수행하는 그룹에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기 등).

연구자들은 비만 수술 전 걷기의 효과를 다음과 같이 비교할 것입니다.

  • 인슐린 민감성(당뇨병 위험 인자)
  • 혈관의 건강
  • 수술 후 합병증 발생률
  • 무게
  • 체지방
  • 체력 수준

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 고인슐린-정상 혈당 클램프를 사용하여 비만 수술 전 8주 동안 지도 하에 있는 유산소 운동이 인슐린 민감성에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 참가자는 UVA 병원 주변 지역에서 모집되며, 일차 결과는 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 절차로 측정된 인슐린 민감도이며, 이차 결과에는 수술 결과와 비만 환자의 심장 대사 및 동맥 건강에 대한 운동 중재의 효과가 포함됩니다. .

목표:

1차 목적: 운동 + 표준 치료 및 비만 환자의 비만 수술 전 표준 치료가 비만 수술 후 인슐린 민감성에 미치는 영향을 조사합니다.

2차 목표: 비만 환자의 운동 + 표준 치료와 표준 치료가 수술 후 입원 기간과 같은 수술 결과와 심장 대사 및 동맥 건강과 같은 기타 임상적으로 관련된 결과에 미치는 영향을 조사합니다. 비만 수술을 받은 성인.

가설:

1차 가설: 비만 수술 전 8주간의 운동 중재는 비만 수술 후 고인슐린-정상 혈당 클램프로 측정된 인슐린 민감도를 향상시킬 것입니다.

2차 가설: 8주간의 운동 중재는 비만 수술 후 수술 결과, 삶의 질, 동맥 건강 및 기타 심장대사 요인과 같은 임상적으로 관련된 수술 후 결과를 개선할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • BMI: 35 - 45kg/m2. 아시아 인종 또는 혈통의 성인의 경우 BMI 컷오프는 25~27.5kg/m2 사이이므로 수술을 고려하므로 본 연구에 포함시키는 것이 고려됩니다.
  • 등록 전 3개월 이내에 MVPA를 주당 2~3회 미만으로 자가 보고한 비활동성을 토대로 앉아서 생활하는 것으로 간주됩니다.
  • 지팡이나 보행기 등 보조기구를 사용하지 않고 10분 이상 걸을 수 있습니다.
  • 첫 방문 후 6~9개월 이내에 수술이 승인되었습니다.
  • 연구 의사(Dr. 캐서린 W. 바니; 연구의 의료 PI)에 참여할 수 있는 참가자.
  • 그룹 무작위 배정을 받아들이려는 의지.

제외 기준:

  • 암과 같은 심각한 질병 뇌졸중, 심장 마비 또는 심부전의 심혈관 질환 병력; 1형 당뇨병; 중증 정신질환(예: 중증 우울증) 신장 질환.
  • 루푸스, 다발성 경화증, 그레이브스병 또는 류마티스 관절염과 같은 자가면역 질환.
  • HIV 또는 결핵.
  • 현재 상당한 체중 감소를 가져오는 약물(예: 세마글루타이드, 티르제파티드 등)을 복용하고 있습니다.
  • 휴식기 SBP > 150mmHg, DBP > 100mmHg.
  • 현재 임신 ​​중이거나 개입 중에 임신할 계획이 있는 경우.
  • 중재 중 1주일 이상 버지니아 주 샬로츠빌 지역을 떠날 계획이거나 중재 중 재배치할 계획입니다.
  • 안전한 운동 테스트 및 훈련이 금기되는 모든 의학적 또는 건강 상태(예: 근골격계, 정형외과 또는 신경학적 상태).
  • 이전 체중 감량 수술 또는 재수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 운동그룹(EX그룹)
EX 그룹은 감독 하에 있는 유산소 운동 훈련을 8주간 완료하게 됩니다. EX그룹 역시 운동 중재와 함께 비만 전문의, 간호사와 함께 정상적인 진료를 이어갈 예정이다.
다른: 운동그룹
비만 수술을 기다리는 이전에 앉아서 생활하는 성인은 8주 동안 운동 그룹(EX 그룹) 또는 표준 치료 전용 그룹(SC 그룹)으로 무작위 배정됩니다. 결과 방문은 운동 중재 전, 운동 중재 후, 수술 후에 이루어집니다.
간섭 없음: 표준 치료 전용 그룹(SC 그룹)
SC 그룹은 오리엔테이션 방문과 테스트 방문만 완료합니다. 이 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 비만 전문의 및 간호사와 함께 정상적인 치료를 계속 받게 됩니다. 그들은 연구 평가 방문에만 참여할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인슐린 민감성
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
고인슐린-정상혈당 클램프를 통해 측정된 인슐린 민감도
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 결과 - 수술 후 30일 이내 재입원
기간: 30일 이내
수술 후 30일 이내 재입원 등 수술 후 기록되는 변수
30일 이내
수술 결과 - 외래 IV 치료
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
외래로 IV치료 등 수술 후 기록된 변수
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
수술 결과 - 응급실 방문
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
응급실 방문 등 수술 후 기록되는 변수
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
수술 결과 - 수술 시기
기간: 수술 중
수술 시간(분) 등 수술 후 기록되는 변수입니다.
수술 중
수술 결과 - 수술 완료 후 입원 기간
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
수술 후 입원 기간 등 수술 후 기록되는 변수
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
흐름 매개 확장(FMD)
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
흐름 매개 확장(FMD)을 통해 측정된 내피 기능(%) - 폐색 후 전단 응력 매개 확장의 표시
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
펄스파 분석(PWA)
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
상완 수축기압과 이완기 혈압을 측정하고 상완 파형을 포착하기 위해 SphygmoCor Xcel로 측정한 맥파 분석(PWA).
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
펄스파 속도(PWV)
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
경동맥과 대퇴동맥 부위의 혈압 파형을 측정하기 위해 SphygmoCor Xcel로 측정한 맥파 속도(PWV)입니다.
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
체지방
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 체지방(g)에 접근합니다.
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
제지방량
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 제지방량에 접근합니다.
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
골밀도
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
이중 에너지 X선 흡수계(DEXA)를 사용하여 골밀도(g)에 접근합니다.
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
내장지방
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
내장 지방 측정에 접근하기 위해 이중 에너지 X선 흡수 측정법(DEXA)이 사용됩니다(g)
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
무게
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
레벨빔 저울로 측정한 체중; 최소값 0kg-500kg; 점수가 높을수록 결과가 악화되는 경향이 있습니다.
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
혈액 지질
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
정맥 주사로 얻은 HDL-C, LDL-C, VLDL-C(mg/dL)를 포함한 콜레스테롤 수치
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
혈장 포도당
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
정맥 주사의 혈장 포도당(mg/dL)
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
혈장 인슐린
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
정맥 주사의 혈장 인슐린(uIU/dL)
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
헤모글로빈 A1c
기간: 최대 12주
헤모글로빈 A1C(%) - 지난 3개월간 평균 혈당 수치
최대 12주
심폐 건강
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
런닝머신에서 최대 운동 테스트를 통해 측정한 Vo2 max
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
삶의 질(SF-36)
기간: 기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)
삶의 질은 SF-36을 통해 평가되며 설문지에 포함된 변수는 신체 기능(PF), 신체 역할(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 활력(VT), 사회적 기능입니다. (SF), 역할 감정(RE), 정신 건강(MH)
기준선에서 수술 후까지의 변화(12주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Virginia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HSR230106

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판의 기초가 되는 IPD입니다.

IPD 공유 기간

학업 종료 후 1년 이내

IPD 공유 액세스 기준

UVA Health REDCap을 포함한 UVA Health 포털에 액세스

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다