Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyakorlatképzési tanulmány a bariátriai sebészet előtt (BaSE)

2024. június 12. frissítette: Damon Swift, University of Virginia

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak kiderítése, hogy a bariátriai műtét előtti 8 hetes gyaloglás javítja-e a cukorbetegség kockázati tényezőit és az egészség egyéb markereit. Ez azért fontos, mert segíthet csökkenteni a műtét utáni szövődményeket, javítani az egészségügyi markereket és növelni a fizikai aktivitás szintjét a műtét után (ami a bariátriai súlycsökkenés fenntartásának fontos markere). A fő kérdés, amelyre ez a tanulmány megpróbál választ adni, az, hogy a séta javítja-e a 2-es típusú cukorbetegség kockázati tényezőjét, az úgynevezett inzulinérzékenységet (milyen jól képes a szervezete a glükóz felhasználására).

A bariátriai műtétet tervező felnőtteket Charlottesville VA területéről veszik fel. A műtét előtt a résztvevőket véletlenszerűen besorolják (például egy érme feldobásánál) egy csoportba, amely 8 hetes futópadon jár (heti 2-3 alkalommal), vagy egy olyan csoportba, amely a bariátriai műtét előtt a szokásos ellátást végzi.

A kutatók összehasonlítják a bariátriai műtét előtti séta hatásait:

  • Inzulinérzékenység (a cukorbetegség kockázati tényezője)
  • Az erek egészsége
  • A műtét utáni szövődmények aránya
  • Súly
  • Testzsír
  • Fittségi szint

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a bariátriai műtétet megelőző 8 hetes, felügyelt aerob gyakorlatok hatását az inzulinérzékenységre a hiperinzulinemiás-euglikémiás szorító segítségével. A résztvevőket az UVA kórház körüli területről toborozzák, míg az elsődleges eredmény a hiperinzulinemiás-euglikémiás clamp eljárással mért inzulinérzékenység lesz, a másodlagos eredmények pedig a gyakorlati beavatkozásnak a műtéti eredményekre, valamint a szív- és érrendszeri és a szívizom egészségére gyakorolt ​​hatásait foglalják magukban. .

Célok:

Elsődleges cél: Megvizsgálni a testmozgás + standard ellátás és a standard ellátás hatását csak elhízott egyéneknél a bariátriai műtét előtt a bariátriai műtét utáni inzulinérzékenységre.

Másodlagos célok: Megvizsgálni a testmozgás + standard ellátás és a standard ellátás hatását csak elhízott egyéneknél a bariátriai műtét előtt a műtéti eredményekre, például a műtét utáni tartózkodás időtartamára, és más klinikailag releváns eredményekre, mint például a kardiometabolikus és az artériás egészségre. bariátriai műtétet követő felnőttek.

Hipotézisek:

Elsődleges hipotézis: A bariátriai műtétet megelőző 8 hetes gyakorlati beavatkozás javítja az inzulinérzékenységet a bariátriai műtétet követő hiperinzulinemiás-euglikémiás szorítóval mérve.

Másodlagos hipotézis: A 8 hetes gyakorlati beavatkozás javítja a klinikailag releváns műtét utáni eredményeket, például a műtéti eredményeket, az életminőséget, az artériás egészséget és más kardiometabolikus tényezőket a bariatriás műtétet követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22902
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI: 35 - 45 kg/m2. Ázsiai rasszú vagy származású felnőttek esetében a BMI küszöbértéke 25-27,5 kg/m2 között van, és ezért figyelembe kell venni a műtétet, és ezért figyelembe kell venni a vizsgálatba való bevonását.
  • Ülőnek minősül a beiratkozás előtti 3 hónapon belüli MVPA önbevallása szerint < 2-3 x/hét inaktivitása alapján.
  • Képes járni segédeszköz, például bot vagy gyalogló használata nélkül ≥ 10 percig.
  • A műtétet az első látogatástól számított 6-9 hónapon belül engedélyezték.
  • A vizsgálati orvos jóváhagyása (Dr. Catherine W. Varney; orvosi PI vizsgálat), amelyen a résztvevő részt tud venni.
  • Hajlandóság a csoportos randomizációs feladat elfogadására.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen súlyos egészségügyi állapot, például rák; a kórelőzményben szereplő szív- és érrendszeri megbetegedések stroke, szívroham vagy szívelégtelenség; 1-es típusú diabetes mellitus; súlyos pszichiátriai betegség (például súlyos depresszió); vesebetegség.
  • Autoimmun betegségek, például lupus, sclerosis multiplex, Graves-kór vagy rheumatoid arthritis.
  • HIV vagy tuberkulózis.
  • Jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyek jelentős fogyáshoz vezetnek (pl. szemaglutid, tirzepatid stb.).
  • Nyugalmi SBP > 150 Hgmm, DBP > 100 Hgmm.
  • Jelenlegi terhesség vagy terhességet tervez a beavatkozás során.
  • Azt tervezi, hogy több mint 1 hétig távol lesz Charlottesville (VA) területétől a beavatkozás ideje alatt, vagy tervezi az áthelyezést a beavatkozás alatt.
  • Bármilyen egészségügyi vagy egészségügyi állapot (pl. mozgásszervi, ortopédiai vagy neurológiai állapot), amely ellenjavallt a biztonságos testmozgás teszteléséhez és edzéséhez.
  • Korábbi súlycsökkentő műtétek vagy felülvizsgálatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyakorlatcsoport (EX-csoport)
Az EX-csoport 8 hetes felügyelt aerob edzést végez. Az EX-csoport továbbra is folytatja a normál ellátást bariátriai orvosokkal és nővérekkel, a gyakorlati beavatkozással együtt.
Egyéb: Gyakorlócsoport
A korábban ülő, bariátriai műtétre váró felnőtteket véletlenszerűen besorolják egy gyakorlati csoportba (EX-csoport) vagy a standard ellátást biztosító csoportba (SC-csoport) 8 hétre. Az eredménylátogatás a gyakorlati beavatkozás előtt, a gyakorlati beavatkozás után és a műtét után történik
Nincs beavatkozás: Standard Care Only Group (SC-csoport)
Az SC-csoport csak az eligazító látogatást és a tesztelő látogatásokat végzi el. Az ebbe a csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők normál ellátást folytatnak bariátriai orvosokkal és nővérekkel. Csak tanulmányi értékelő látogatásokon vesznek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inzulinérzékenység
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Az inzulinérzékenység a hiperinzulinémiás-euglikémiás bilinccsel mérve
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebészeti eredmények – visszavétel a műtétet követő 30 napon belül
Időkeret: 30 napon belül
A műtét után rögzített változók, például a műtét utáni 30 napon belüli visszavétel
30 napon belül
Sebészeti eredmények - IV kezelés ambulánsként
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Műtét után rögzített változók, például ambuláns IV kezelés
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Sebészeti eredmények - sürgősségi osztály látogatások
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
A műtét után rögzített változók, például a sürgősségi osztály látogatásai
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Sebészeti eredmények - a műtét ideje
Időkeret: Intraoperatív
A műtét után rögzített változók, például a műtét ideje (perc).
Intraoperatív
Sebészeti eredmények – a műtét utáni tartózkodás időtartama
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
A műtét után rögzített változók, például a műtét utáni tartózkodás időtartama
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Flow-mediált tágulás (FMD)
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Az áramlás által közvetített dilatációval (FMD) mért endoteliális funkció (%) – nyírófeszültség által közvetített tágulás jelzése elzáródást követően
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Pulzushullám-elemzés (PWA)
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Pulse-wave analízis (PWA), SphygmoCor Xcel-lel mérve a brachialis szisztolés és diasztolés nyomás mérésére és a brachiális hullámforma rögzítésére.
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Impulzushullám sebesség (PWV)
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
A pulzushullám sebessége (PWV) SphygmoCor Xcel eszközzel mérve a vérnyomás hullámformáit a carotis és a femoralis artériák helyén.
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Testzsír
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
A testzsír (g) eléréséhez kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DEXA) használnak.
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Zsírmentes testtömeg
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DEXA) használnak a sovány testtömeg eléréséhez
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Csontsűrűség
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérést (DEXA) használnak a csont ásványianyag-sűrűségének (g) eléréséhez.
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Visceralis zsírosodás
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Kettős energiás röntgenabszorpciós mérés (DEXA) lesz használatos a zsigeri zsírosodás mérésére (g)
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Súly
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
A testtömeg vízszintes gerenda skálán mérve; minimális érték 0 kg-500kg; a magasabb pontszámok általában rosszabb eredményekre utalnak
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Vér lipidek
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Koleszterin értékek, beleértve a HDL-C, LDL-C és VLDL-C (mg/dL) intravénás vonalból
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Plazma glükóz
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Plazma glükóz (mg/dl) intravénás vezetékből
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Plazma inzulin
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Plazma inzulin (uIU/dL) intravénás vezetékből
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Hemoglobin A1c
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Hemoglobin A1C (%) - a vércukorszint átlagos értéke az előző 3 hónapban
legfeljebb 12 hétig
Cardiorespiratory fitness
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
A Vo2 max maximális terhelési teszttel mérve futópadon
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Életminőség (SF-36)
Időkeret: Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)
Az életminőséget az SF-36 segítségével értékelik, és a kérdőívben szereplő változók a fizikai működés (PF), a fizikai szerep (RP), a testi fájdalom (BP), az általános egészségi állapot (GH), a vitalitás (VT), a szociális működés (SF), érzelmi szerep (RE) és mentális egészség (MH)
Változás az alapvonalról a műtét utánira (12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Virginia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSR230106

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

A tanulmányok befejezését követő 1 éven belül

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférés az UVA Health portálokhoz, beleértve az UVA Health REDCap-ot

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bariátriai sebészet jelölt

Klinikai vizsgálatok a Gyakorlócsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel