Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie treningu wysiłkowego przed operacją bariatryczną (BaSE)

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Damon Swift, University of Virginia

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy 8 tygodni ćwiczeń chodu przed operacją bariatryczną poprawia czynniki ryzyka cukrzycy i inne wskaźniki stanu zdrowia. Jest to ważne, ponieważ może pomóc w zmniejszeniu powikłań pooperacyjnych, poprawie wskaźników zdrowia i zwiększeniu poziomu aktywności fizycznej po operacji (co jest ważnym wskaźnikiem utrzymania bariatrycznej utraty wagi). Głównym pytaniem, na które próbuje się odpowiedzieć w tym badaniu, jest to, czy chodzenie poprawia czynnik ryzyka cukrzycy typu 2, zwany wrażliwością na insulinę (jak dobrze organizm jest w stanie wykorzystać glukozę).

Dorośli planujący operację bariatryczną będą rekrutowani z obszaru Charlottesville w stanie Wirginia. Przed operacją uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (jak rzut monetą) do grupy, która uczestniczy w 8-tygodniowym chodzeniu na bieżni (2-3 razy w tygodniu) lub do grupy, która wykonuje normalną opiekę przed operacją bariatryczną.

Naukowcy porównają wpływ chodzenia przed operacją bariatryczną na:

  • Wrażliwość na insulinę (czynnik ryzyka cukrzycy)
  • Zdrowie naczyń krwionośnych
  • Częstość powikłań pooperacyjnych
  • Waga
  • Tłuszcz
  • Poziom sprawności

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu 8 tygodni nadzorowanych ćwiczeń aerobowych przed operacją bariatryczną na wrażliwość na insulinę przy użyciu klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej. Uczestnicy będą rekrutowani z obszaru otaczającego szpital UVA, a głównym wynikiem będzie wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą procedury klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej, a drugorzędne wyniki obejmują wpływ interwencji wysiłkowej na wyniki leczenia chirurgicznego oraz zdrowie kardiometaboliczne i tętnicze u pacjentów bariatrycznych .

Cele:

Cel główny: Zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych + standardowej opieki i standardowej opieki wyłącznie u osób otyłych przed operacją bariatryczną na wrażliwość na insulinę po operacji bariatrycznej.

Cele drugorzędne: Zbadanie wpływu ćwiczeń fizycznych + standardowej opieki i standardowej opieki wyłącznie u osób otyłych przed operacją bariatryczną na wyniki chirurgiczne, takie jak długość pobytu po operacji i inne istotne klinicznie wyniki, takie jak stan zdrowia kardiometabolicznego i tętniczego, w dorośli po operacjach bariatrycznych.

Hipotezy:

Podstawowa hipoteza: 8-tygodniowa interwencja wysiłkowa przed operacją bariatryczną poprawi wrażliwość na insulinę mierzoną za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej po operacji bariatrycznej.

Hipoteza wtórna: 8-tygodniowa interwencja ruchowa poprawi istotne klinicznie wyniki pooperacyjne, takie jak wyniki leczenia chirurgicznego, jakość życia, zdrowie tętnic i inne czynniki kardiometaboliczne po operacji bariatrycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
        • University of Virginia
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 35 - 45 kg/m2. W przypadku dorosłych rasy lub pochodzenia azjatyckiego granica BMI, którą należy uwzględnić w przypadku operacji, wynosi od 25 do 27,5 kg/m2, w związku z czym będzie brana pod uwagę włączenie do tego badania.
  • Uznawany za osobę prowadzącą siedzący tryb życia na podstawie zgłaszanej przez siebie braku aktywności wynoszącej < 2-3 x/tydzień MVPA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  • Potrafi chodzić bez pomocy urządzeń wspomagających, takich jak laska lub chodzik, przez ≥ 10 minut.
  • Zatwierdzenie operacji w ciągu 6-9 miesięcy od pierwszej wizyty.
  • Podpisana zgoda lekarza prowadzącego badanie (dr. Katarzyna W. Varney; Medyczny PI badania), w którym uczestnik może uczestniczyć.
  • Gotowość do przyjęcia przydziału randomizacji grupowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie poważne schorzenia, takie jak rak; choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, udar, zawał serca lub niewydolność serca; cukrzyca typu 1; ciężka choroba psychiczna (taka jak ciężka depresja); choroba nerek.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak toczeń, stwardnienie rozsiane, choroba Gravesa-Basedowa lub reumatoidalne zapalenie stawów.
  • HIV lub gruźlica.
  • Obecnie przyjmuję leki prowadzące do znacznej utraty wagi (np. semaglutyd, tyrzepatid itp.).
  • Spoczynkowe SBP > 150 mmHg, DBP > 100 mmHg.
  • Obecna ciąża lub plany zajścia w ciążę w trakcie interwencji.
  • Plany przebywania poza obszarem Charlottesville w stanie Wirginia przez > 1 tydzień podczas interwencji lub plany przeniesienia się w czasie interwencji.
  • Wszelkie schorzenia lub schorzenia (np. schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego, ortopedyczne lub neurologiczne), które są przeciwwskazane do bezpiecznego wykonywania prób wysiłkowych i treningu.
  • Wcześniejsze operacje lub rewizje mające na celu utratę wagi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń (grupa EX)
Grupa EX ukończy 8 tygodni nadzorowanego treningu aerobowego. Grupa EX będzie również kontynuować normalną opiekę lekarzy i pielęgniarek bariatrycznych, łącznie z interwencją ruchową.
Inny: Grupa ćwiczeń
Dorośli prowadzący wcześniej siedzący tryb życia, oczekujący na operację bariatryczną, zostaną losowo przydzieleni do grupy wykonującej ćwiczenia (grupa EX) lub do grupy objętej wyłącznie opieką standardową (grupa SC) na 8 tygodni. Wizyty konsultacyjne odbędą się przed interwencją wysiłkową, po interwencji wysiłkowej i po operacji
Brak interwencji: Grupa wyłącznie opieki standardowej (grupa SC)
Grupa SC przeprowadzi jedynie wizytę orientacyjną i wizyty testujące. Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą kontynuować normalną opiekę lekarzy i pielęgniarek bariatrycznych. Będą uczestniczyć wyłącznie w wizytach oceniających badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Wrażliwość na insulinę mierzona za pomocą klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki leczenia chirurgicznego – ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni
Zmienne rejestrowane po operacji, takie jak ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od operacji
w ciągu 30 dni
Wyniki leczenia chirurgicznego – leczenie dożylne w trybie ambulatoryjnym
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Zmienne rejestrowane po operacji, takiej jak leczenie dożylne w warunkach ambulatoryjnych
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Wyniki operacji – wizyty na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Zmienne rejestrowane po operacji, takie jak wizyty na oddziale ratunkowym
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Efekty chirurgiczne – czas operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zmienne rejestrowane po operacji, takie jak czas operacji (w minutach).
Śródoperacyjny
Wyniki leczenia chirurgicznego – długość pobytu po zakończeniu operacji
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Zmienne rejestrowane po operacji, takie jak długość pobytu po operacji
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Rozszerzanie zależne od przepływu (FMD)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Funkcja śródbłonka mierzona poprzez rozszerzenie za pośrednictwem przepływu (FMD) (%) - wskazanie rozszerzenia za pośrednictwem naprężenia ścinającego po okluzji
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Analiza fali tętna (PWA)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Analiza fali tętna (PWA) mierzona za pomocą aparatu SphygmoCor Xcel w celu pomiaru ciśnienia skurczowego i rozkurczowego na ramieniu oraz zarejestrowania kształtu fali ramiennej.
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Prędkość fali impulsowej (PWV)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Prędkość fali tętna (PWV) mierzona za pomocą aparatu SphygmoCor Xcel do pomiaru przebiegów ciśnienia krwi w tętnicach szyjnych i udowych.
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Tłuszcz
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Do uzyskania dostępu do tkanki tłuszczowej (g) zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA)
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Do określenia beztłuszczowej masy ciała zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA).
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Gęstość mineralna kości
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Do określenia gęstości mineralnej kości (g) zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA).
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Otyłość wisceralna
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Aby uzyskać dostęp do pomiarów otyłości trzewnej, zostanie wykorzystana absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DEXA) (g)
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Waga
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Masa ciała mierzona na skali poziomej; minimalna wartość 0 kg-500kg; wyższe wyniki zwykle sugerują gorsze wyniki
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Lipidy krwi
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Wartości cholesterolu, w tym HDL-C, LDL-C i VLDL-C (mg/dL) z linii dożylnej
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Glukoza w osoczu (mg/dL) z linii dożylnej
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Insulina osocza
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Insulina osocza (uIU/dL) z linii dożylnej
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Hemoglobina A1C (%) – średni poziom glukozy we krwi z ostatnich 3 miesięcy
do 12 tygodni
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Vo2 max mierzone podczas maksymalnego testu wysiłkowego na bieżni
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)
Jakość życia będzie oceniana za pomocą SF-36, a zmienne zawarte w kwestionariuszu to funkcjonowanie fizyczne (PF), rola fizyczna (RP), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), witalność (VT), funkcjonowanie społeczne (SF), rola emocjonalna (RE) i zdrowie psychiczne (MH)
Zmiana stanu wyjściowego na stan pooperacyjny (12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSR230106

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 1 roku od ukończenia studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do portali UVA Health, w tym UVA Health REDCap

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj