Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treningsstudie før bariatrisk kirurgi (BaSE)

12. juni 2024 oppdatert av: Damon Swift, University of Virginia

Målet med denne kliniske studien er å finne ut om 8 ukers gåtrening før fedmekirurgi forbedrer risikofaktorer for diabetes og andre helsemarkører. Dette er viktig siden det kan bidra til å redusere komplikasjoner etter operasjonen, forbedre helsemarkører og øke fysisk aktivitetsnivå etter operasjonen (som er en viktig markør for å opprettholde bariatrisk vekttap). Hovedspørsmålet som denne studien prøver å svare på er om det å gå forbedrer en risikofaktor for type 2 diabetes kalt insulinfølsomhet (hvor godt kroppen din er i stand til å bruke glukose).

Voksne som planlegger å ha bariatrisk kirurgi vil bli rekruttert fra Charlottesville VA-området. Før de har operasjonen, vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (som å kaste en mynt) til en gruppe som deltar i 8 uker med å gå på en tredemølle (2-3 ganger i uken) eller en gruppe som tar sin normale omsorg før fedmekirurgi.

Forskere vil sammenligne effekten av å gå før fedmekirurgi på:

  • Insulinfølsomhet (risikofaktor for diabetes)
  • Helse av blodårer
  • Hyppigheten av komplikasjoner etter operasjonen
  • Vekt
  • Kroppsfett
  • Kondisjonsnivå

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av 8 uker med overvåket aerob trening før fedmekirurgi på insulinfølsomhet ved å bruke den hyperinsulinemiske-euglykemiske klemmen. Deltakere vil bli rekruttert fra området rundt UVA-sykehuset, mens det primære resultatet vil være insulinfølsomhet målt ved hyperinsulinemisk-euglykemisk klemprosedyre og sekundære utfall inkluderer effekten av treningsintervensjonen på kirurgiske utfall og kardiometabolsk og arteriell helse hos bariatriske pasienter .

Mål:

Primært mål: Å undersøke effekten av trening + standardbehandling og standardbehandling kun hos overvektige individer før fedmekirurgi på insulinfølsomhet etter fedmekirurgi.

Sekundære mål: Å undersøke effekten av trening + standardbehandling og standardbehandling kun hos overvektige individer før fedmekirurgi på kirurgiske utfall, slik som lengden på oppholdet etter operasjonen, og andre klinisk relevante utfall, som kardiometabolsk og arteriell helse, i voksne etter fedmekirurgi.

Hypoteser:

Primær hypotese: En 8-ukers treningsintervensjon før fedmekirurgi vil forbedre insulinfølsomheten målt med den hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmen etter fedmekirurgi.

Sekundær hypotese: En 8-ukers treningsintervensjon vil forbedre klinisk relevante post-kirurgiske utfall, slik som kirurgiske utfall, livskvalitet, arteriell helse og andre kardiometabolske faktorer etter fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI: 35 - 45 kg/m2. For voksne av asiatisk rase eller avstamning er BMI-grensen mellom 25-27,5 kg/m2 for å bli vurdert for kirurgi og vil derfor bli vurdert for inkludering i denne studien.
  • Anses som stillesittende basert på selvrapportert inaktivitet på < 2-3 x/uke med MVPA i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  • Kan gå uten bruk av hjelpemidler, som stokk eller rullator i ≥ 10 minutter.
  • Kirurgi godkjent innen 6-9 måneder etter første besøk.
  • Signert godkjenning fra studielege (Dr. Catherine W. Varney; Medisinsk PI av studien) som deltaker er i stand til å delta.
  • Vilje til å akseptere gruppe randomiseringsoppdrag.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle alvorlige medisinske tilstander, for eksempel kreft; historie kardiovaskulær sykdom som slag, hjerteinfarkt eller hjertesvikt; type 1 diabetes mellitus; alvorlig psykiatrisk sykdom (som alvorlig depresjon); nyresykdom.
  • Autoimmune sykdommer som lupus, multippel sklerose, Graves sykdom eller revmatoid artritt.
  • HIV eller tuberkulose.
  • Tar for tiden medisiner som fører til betydelig vekttap (f.eks. semaglutid, tirzepatid, etc.).
  • SBP i hvile > 150 mmHg, DBP > 100 mmHg.
  • Nåværende graviditet eller planer om å bli gravid under intervensjon.
  • Planlegger å være borte fra Charlottesville, VA-området i > 1 uke under intervensjon eller planer om å flytte under intervensjonen.
  • Enhver medisinsk eller helsemessig tilstand (f.eks. muskel- og skjelett-, ortopediske eller nevrologiske tilstander) som er kontraindisert for sikker treningstesting og trening.
  • Tidligere vekttapsoperasjoner eller revisjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsgruppe (EX-gruppe)
EX-gruppen vil gjennomføre 8 uker med overvåket aerobic treningstrening. EX-gruppen vil også fortsette normal behandling med bariatriske leger og sykepleiere sammen med treningsintervensjonen.
Annen: Treningsgruppe
Tidligere stillesittende voksne som venter på fedmeoperasjoner vil bli randomisert til enten en treningsgruppe (EX-gruppe) eller Standard omsorgsgruppe (SC-gruppe) i 8 uker. Resultatbesøk vil skje før treningsintervensjonen, etter treningsintervensjonen og etter operasjonen
Ingen inngripen: Standard Care Only Group (SC-gruppe)
SC-gruppen vil kun gjennomføre orienteringsbesøk og prøvebesøk. Deltakerne som er randomisert til denne gruppen vil fortsette normal behandling med bariatriske leger og sykepleiere. De vil kun delta i studievurderingsbesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Insulinfølsomhet målt via den hyperinsulinemisk-euglykemiske klemmen
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgiske utfall - reinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: innen 30 dager
Variabler registrert etter operasjonen som reinnleggelse innen 30 dager etter operasjonen
innen 30 dager
Kirurgiske utfall - IV-behandling som poliklinisk
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Variabler registrert etter operasjon som IV-behandling som poliklinisk
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Kirurgiske utfall - akuttmottaksbesøk
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Variabler registrert etter operasjon som akuttmottaksbesøk
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Kirurgiske utfall - tidspunkt for operasjon
Tidsramme: Intraoperativt
Variabler registrert etter operasjonen som operasjonstid (min).
Intraoperativt
Kirurgiske utfall - liggetid etter fullført operasjon
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Variabler registrert etter operasjonen som lengde på oppholdet etter operasjonen
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Strømningsmediert dilatasjon (FMD)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Endotelfunksjon målt via strømningsmediert dilatasjon (FMD) (%) - indikasjon på skjærspenningsmediert dilatasjon etter okklusjon
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Pulsbølgeanalyse (PWA)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Pulsbølgeanalyse (PWA) målt med en SphygmoCor Xcel for å måle systoliske og diastoliske trykk i brachial og for å fange opp en brachial kurveform.
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Pulsbølgehastighet (PWV)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Pulsbølgehastighet (PWV) målt med en SphygmoCor Xcel for å måle blodtrykksbølgeformene ved halspulsårene og lårbensarteriene.
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Kroppsfett
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil bli brukt for å få tilgang til kroppsfett (g)
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Slank kroppsmasse
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil bli brukt for å få tilgang til mager kroppsmasse
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Benmineraltetthet
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil bli brukt for å få tilgang til beinmineraltetthet (g)
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Visceral adipositas
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Dual-energy x-ray absorptiometri (DEXA) vil bli brukt for å få tilgang til visceral adiposity-mål (g)
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Vekt
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Kroppsvekt målt på en nivåskala; minimumsverdi 0 kg-500 kg; høyere score har en tendens til å tyde på forverrede resultater
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Blodlipider
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Kolesterolverdier, inkludert HDL-C, LDL-C og VLDL-C (mg/dL) fra intravenøs linje
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Plasma glukose
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Plasmaglukose (mg/dL) fra intravenøs linje
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Plasma insulin
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Plasmainsulin (uIU/dL) fra intravenøs linje
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Hemoglobin A1c
Tidsramme: opptil 12 uker
Hemoglobin A1C (%) - et gjennomsnitt av blodsukkernivåer de siste 3 månedene
opptil 12 uker
Kardiorespiratorisk kondisjon
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Vo2 max målt via en maksimal treningstest på tredemølle
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)
Livskvalitet vil bli vurdert via SF-36 og variablene som er inkludert i spørreskjemaet er fysisk funksjon (PF), rolle fysisk (RP), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), vitalitet (VT), sosial funksjon. (SF), emosjonell rolle (RE) og mental helse (MH)
Endring fra baseline til etter operasjonen (12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

15. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSR230106

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til UVA Health-portaler, inkludert UVA Health REDCap

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kandidat for fedmekirurgi

Kliniske studier på Treningsgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere