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Übungstrainingsstudie vor einer bariatrischen Operation (BaSE)

21. Februar 2024 aktualisiert von: Damon Swift, University of Virginia

Ziel dieser klinischen Studie ist es, herauszufinden, ob achtwöchiges Gehtraining vor einer bariatrischen Operation die Risikofaktoren für Diabetes und andere Gesundheitsmerkmale verbessert. Dies ist wichtig, da es dazu beitragen kann, Komplikationen nach der Operation zu reduzieren, Gesundheitsindikatoren zu verbessern und das körperliche Aktivitätsniveau nach der Operation zu steigern (was ein wichtiger Indikator für die Aufrechterhaltung eines bariatrischen Gewichtsverlusts ist). Die Hauptfrage, die diese Studie zu beantworten versucht, ist, ob Gehen einen Risikofaktor für Typ-2-Diabetes namens Insulinsensitivität verbessert (wie gut Ihr Körper Glukose verwerten kann).

Erwachsene, die eine bariatrische Operation planen, werden aus der Gegend von Charlottesville, VA, rekrutiert. Vor ihrer Operation werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie durch das Werfen einer Münze) einer Gruppe zugeteilt, die 8 Wochen lang (2-3 Mal pro Woche) auf einem Laufband läuft, oder einer Gruppe, die ihre normale Pflege vor einer bariatrischen Operation erledigt.

Forscher werden die Auswirkungen des Gehens vor einer bariatrischen Operation vergleichen auf:

  • Insulinsensitivität (Diabetes-Risikofaktor)
  • Gesundheit der Blutgefäße
  • Komplikationsrate nach der Operation
  • Gewicht
  • Körperfett
  • Trainingszustand

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen von 8 Wochen überwachtem Aerobic-Training vor einer bariatrischen Operation auf die Insulinsensitivität unter Verwendung der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme zu bewerten. Die Teilnehmer werden aus der Umgebung des UVA-Krankenhauses rekrutiert, während das primäre Ergebnis die Insulinsensitivität sein wird, gemessen durch das hyperinsulinämisch-euglykämische Klemmverfahren, und sekundäre Ergebnisse umfassen die Auswirkungen des Übungseingriffs auf chirurgische Ergebnisse sowie die kardiometabolische und arterielle Gesundheit bei bariatrischen Patienten .

Ziele:

Hauptziel: Untersuchung der Auswirkungen von Bewegung + Standardpflege und Standardpflege nur bei adipösen Personen vor einer bariatrischen Operation auf die Insulinsensitivität nach einer bariatrischen Operation.

Sekundäre Ziele: Untersuchung der Auswirkungen von Bewegung + Standardversorgung und Standardversorgung nur bei adipösen Personen vor einer bariatrischen Operation auf chirurgische Ergebnisse, wie z. B. die Verweildauer nach der Operation, und andere klinisch relevante Ergebnisse, wie z. B. kardiometabolische und arterielle Gesundheit Erwachsene nach einer bariatrischen Operation.

Hypothesen:

Primäre Hypothese: Ein 8-wöchiger Übungseingriff vor einer bariatrischen Operation wird die Insulinsensitivität verbessern, gemessen anhand der hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme nach einer bariatrischen Operation.

Sekundärhypothese: Eine 8-wöchige Übungsintervention verbessert klinisch relevante postoperative Ergebnisse, wie z. B. chirurgische Ergebnisse, Lebensqualität, arterielle Gesundheit und andere kardiometabolische Faktoren nach einer bariatrischen Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI: 35 - 45 kg/m2. Für Erwachsene asiatischer Abstammung oder Abstammung liegt der BMI-Grenzwert für eine Operation zwischen 25 und 27,5 kg/m2 und wird daher für die Aufnahme in diese Studie in Betracht gezogen.
  • Gilt als sesshaft, basierend auf selbst gemeldeter Inaktivität von < 2-3 x/Woche MVPA innerhalb der letzten 3 Monate vor der Einschreibung.
  • Kann ≥ 10 Minuten lang ohne Hilfsmittel wie Gehstock oder Gehhilfe gehen.
  • Die Operation wird innerhalb von 6–9 Monaten nach dem ersten Besuch genehmigt.
  • Unterzeichnete Genehmigung des Studienarztes (Dr. Catherine W. Varney; Medizinischer Studienleiter), dass der Teilnehmer zur Teilnahme fähig ist.
  • Bereitschaft, Gruppen-Randomisierungszuweisungen anzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle schwerwiegenden Erkrankungen, wie z. B. Krebs; Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Schlaganfall, Herzinfarkt oder Herzinsuffizienz; Diabetes mellitus Typ 1; schwere psychiatrische Erkrankung (z. B. schwere Depression); Nierenerkrankung.
  • Autoimmunerkrankungen wie Lupus, Multiple Sklerose, Morbus Basedow oder rheumatoide Arthritis.
  • HIV oder Tuberkulose.
  • Nimmt derzeit Medikamente ein, die zu einem erheblichen Gewichtsverlust führen (z. B. Semaglutid, Tirzepatid usw.).
  • Ruhe-SBP > 150 mmHg, DBD > 100 mmHg.
  • Aktuelle Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während des Eingriffs.
  • Planen Sie, sich während des Eingriffs länger als eine Woche außerhalb der Gegend von Charlottesville, VA aufzuhalten, oder planen Sie, während des Eingriffs umzuziehen.
  • Jeder medizinische oder gesundheitliche Zustand (z. B. Erkrankungen des Bewegungsapparates, orthopädische oder neurologische Erkrankungen), der für sichere Belastungstests und Training kontraindiziert ist.
  • Frühere Operationen oder Revisionen zur Gewichtsreduktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übungsgruppe (EX-Gruppe)
Die EX-Gruppe wird 8 Wochen lang betreutes Aerobic-Training absolvieren. Die EX-Gruppe wird neben der Übungsintervention auch die normale Betreuung durch bariatrische Ärzte und Krankenschwestern fortsetzen.
Sonstiges: Übungsgruppe
Zuvor sesshafte Erwachsene, die auf eine bariatrische Operation warten, werden für 8 Wochen randomisiert entweder einer Übungsgruppe (EX-Gruppe) oder einer Gruppe nur mit Standardversorgung (SC-Gruppe) zugeteilt. Ergebnisbesuche finden vor dem Übungseingriff, nach dem Übungseingriff und nach der Operation statt
Kein Eingriff: Standard Care Only Group (SC-Gruppe)
Die SC-Gruppe wird nur den Orientierungsbesuch und die Testbesuche durchführen. Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden weiterhin normal von bariatrischen Ärzten und Krankenschwestern betreut. Sie nehmen nur an Studienbewertungsbesuchen teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Insulinsensitivität gemessen über die hyperinsulinämisch-euglykämische Klemme
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Ergebnisse – Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Nach der Operation erfasste Variablen, z. B. Rückübernahme innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
innerhalb von 30 Tagen
Chirurgische Ergebnisse – IV-Behandlung als ambulanter Patient
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Nach der Operation erfasste Variablen, z. B. eine ambulante IV-Behandlung
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Chirurgische Ergebnisse – Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Nach der Operation aufgezeichnete Variablen, z. B. Besuche in der Notaufnahme
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Operationsergebnisse – Zeitpunkt der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
Nach der Operation aufgezeichnete Variablen, z. B. die Operationszeit (Minuten).
Intraoperativ
Chirurgische Ergebnisse – Verweildauer nach Abschluss der Operation
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Nach der Operation erfasste Variablen, wie z. B. die Verweildauer nach der Operation
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Flussvermittelte Dilatation (FMD)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Endothelfunktion gemessen über flussvermittelte Dilatation (FMD) (%) – Hinweis auf scherspannungsvermittelte Dilatation nach Okklusion
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Pulswellenanalyse (PWA)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Pulswellenanalyse (PWA), gemessen mit einem SphygmoCor Xcel, um den systolischen und diastolischen Brachialdruck zu messen und eine Brachialwellenform zu erfassen.
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Pulswellengeschwindigkeit (PWV)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Pulswellengeschwindigkeit (PWV), gemessen mit einem SphygmoCor Xcel zur Messung der Blutdruckwellenformen an den Stellen der Halsschlagader und der Oberschenkelarterie.
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Körperfett
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird auf Körperfett (g) zugegriffen.
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Magere Körpermasse
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Zur Bestimmung der fettfreien Körpermasse wird die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) eingesetzt
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Knochenmineraldichte
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Zur Bestimmung der Knochenmineraldichte (g) wird die Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) eingesetzt.
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Viszerale Adipositas
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DEXA) wird verwendet, um Messungen der viszeralen Adipositas durchzuführen (g)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Gewicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Körpergewicht gemessen auf einer Balkenwaage; Mindestwert 0 kg-500 kg; Höhere Werte deuten tendenziell auf schlechtere Ergebnisse hin
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Blutfette
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Cholesterinwerte, einschließlich HDL-C, LDL-C und VLDL-C (mg/dl), aus der intravenösen Leitung
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Plasmaglukose
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Plasmaglukose (mg/dl) aus der intravenösen Leitung
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Plasmainsulin
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Plasmainsulin (uIU/dL) aus der intravenösen Leitung
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Hämoglobin a1c
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Hämoglobin A1C (%) – der durchschnittliche Blutzuckerspiegel der letzten 3 Monate
bis zu 12 Wochen
Herz-Lungen-Fitness
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Vo2 max gemessen über einen maximalen Belastungstest auf einem Laufband
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)
Die Lebensqualität wird über den SF-36 bewertet und die im Fragebogen enthaltenen Variablen sind körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Rolle (RP), körperliche Schmerzen (BP), allgemeiner Gesundheitszustand (GH), Vitalität (VT) und soziale Funktionsfähigkeit (SF), Rollenemotion (RE) und psychische Gesundheit (MH)
Veränderung vom Ausgangswert bis nach der Operation (12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Virginia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSR230106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Zugriff auf UVA Health-Portale, einschließlich UVA Health REDCap

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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