Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физических упражнений перед бариатрической хирургией (BaSE)

12 июня 2024 г. обновлено: Damon Swift, University of Virginia

Цель этого клинического исследования — выяснить, улучшают ли 8 недель занятий ходьбой перед бариатрической операцией факторы риска развития диабета и другие показатели здоровья. Это важно, поскольку может помочь уменьшить осложнения после операции, улучшить показатели здоровья и повысить уровень физической активности после операции (что является важным показателем поддержания бариатрической потери веса). Главный вопрос, на который пытается ответить это исследование, заключается в том, улучшает ли ходьба фактор риска диабета 2 типа, называемый чувствительностью к инсулину (насколько хорошо ваш организм способен использовать глюкозу).

Взрослые, планирующие бариатрическую операцию, будут набраны из района Шарлоттсвилля, штат Вирджиния. Перед операцией участники будут случайным образом распределены (как подбрасывание монеты) в группу, которая в течение 8 недель занимается ходьбой на беговой дорожке (2–3 раза в неделю), или в группу, которая выполняет свой обычный уход перед бариатрической операцией.

Исследователи сравнит влияние ходьбы перед бариатрической операцией на:

  • Чувствительность к инсулину (фактор риска диабета)
  • Здоровье кровеносных сосудов
  • Частота осложнений после операции
  • Масса
  • Телесный жир
  • Уровень физической подготовки

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью настоящего исследования является оценка влияния 8 недель контролируемых аэробных упражнений перед бариатрической операцией на чувствительность к инсулину с использованием гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста. Участники будут набираться из района, прилегающего к больнице UVA, в то время как первичным результатом будет чувствительность к инсулину, измеряемая с помощью гиперинсулинемически-эугликемической клэмп-процедуры, а вторичные результаты включают влияние упражнений на хирургические результаты, а также кардиометаболическое и артериальное здоровье у бариатрических пациентов. .

Цели:

Основная цель: изучить влияние физических упражнений + стандартного ухода и стандартного ухода только у лиц с ожирением перед бариатрической операцией на чувствительность к инсулину после бариатрической операции.

Вторичные цели: изучить влияние физических упражнений + стандартного ухода и стандартного ухода только у лиц с ожирением перед бариатрической операцией на хирургические результаты, такие как продолжительность пребывания в больнице после операции, и другие клинически значимые результаты, такие как кардиометаболическое и артериальное здоровье, в взрослые после бариатрической операции.

Гипотезы:

Основная гипотеза: 8-недельные физические упражнения перед бариатрической операцией улучшат чувствительность к инсулину, измеренную с помощью гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста после бариатрической операции.

Вторичная гипотеза: 8-недельные упражнения улучшат клинически значимые послеоперационные результаты, такие как результаты хирургического вмешательства, качество жизни, здоровье артерий и другие кардиометаболические факторы после бариатрической хирургии.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: 35 – 45 кг/м2. Для взрослых азиатской расы или происхождения пороговый показатель ИМТ составляет 25–27,5 кг/м2, что позволяет рассматривать возможность хирургического вмешательства и, следовательно, будет рассматриваться для включения в это исследование.
  • Считается сидячим на основании самооценки отсутствия активности < 2-3 раз в неделю MVPA в течение предыдущих 3 месяцев до включения в исследование.
  • Способен ходить без использования вспомогательных устройств, таких как трость или ходунки, в течение ≥ 10 минут.
  • Операция одобрена в течение 6-9 месяцев после первого визита.
  • Подписанное разрешение от врача-исследователя (д-р. Кэтрин В. Варни; Медицинский ИП обучения), который участник способен участвовать.
  • Готовность принять задание по групповой рандомизации.

Критерий исключения:

  • Любые серьезные заболевания, такие как рак; сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе: инсульт, сердечный приступ или сердечная недостаточность; сахарный диабет 1 типа; тяжелые психические заболевания (например, тяжелая депрессия); болезнь почек.
  • Аутоиммунные заболевания, такие как волчанка, рассеянный склероз, болезнь Грейвса или ревматоидный артрит.
  • ВИЧ или туберкулез.
  • В настоящее время принимает препараты, приводящие к значительному снижению массы тела (например, семаглутид; тирзепатид и др.).
  • САД в покое > 150 мм рт. ст., ДАД > 100 мм рт. ст.
  • Текущая беременность или планы забеременеть во время вмешательства.
  • Планирует находиться за пределами Шарлоттсвилля, штат Вирджиния, более 1 недели во время вмешательства или планирует переехать во время вмешательства.
  • Любое заболевание или состояние здоровья (например, скелетно-мышечные, ортопедические или неврологические состояния), которое противопоказано для безопасных тренировок и тренировок.
  • Предыдущие операции по снижению веса или изменения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа упражнений (EX-группа)
Группа EX проведет 8 недель контролируемых тренировок по аэробным упражнениям. Группа EX также продолжит обычный уход со стороны бариатрических врачей и медсестер, а также физические упражнения.
Другой: Группа упражнений
Взрослые, ранее ведущие малоподвижный образ жизни и ожидающие бариатрической операции, будут рандомизированы в группу упражнений (группа EX) или группу только стандартного ухода (группа SC) на 8 недель. Визиты по результатам будут проводиться до вмешательства с физическими упражнениями, после вмешательства с физическими упражнениями и после операции.
Без вмешательства: Группа только стандартного ухода (SC-группа)
Группа SC проведет только ознакомительный визит и тестовые визиты. Участники, рандомизированные в эту группу, продолжат обычный уход со стороны бариатрических врачей и медсестер. Они будут участвовать только в ознакомительных визитах по оценке.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Чувствительность к инсулину измеряется с помощью гиперинсулинемически-эугликемического клэмп-теста.
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты хирургического вмешательства – повторная госпитализация в течение 30 дней после операции.
Временное ограничение: В течение 30 дней
Переменные, зарегистрированные после операции, такие как повторная госпитализация в течение 30 дней после операции.
В течение 30 дней
Хирургические результаты - внутривенное лечение в амбулаторных условиях
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Переменные, зарегистрированные после операции, такие как внутривенное лечение в амбулаторных условиях.
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Результаты хирургического вмешательства – посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Переменные, зарегистрированные после операции, такие как посещения отделения неотложной помощи.
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Исходы операции - время операции
Временное ограничение: Интраоперационный
Переменные, записанные после операции, такие как время операции (мин).
Интраоперационный
Результаты хирургического вмешательства – продолжительность пребывания после завершения операции
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Переменные, зарегистрированные после операции, такие как продолжительность пребывания после операции.
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Поток-опосредованная дилатация (FMD)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Эндотелиальная функция, измеренная с помощью дилатации, опосредованной потоком (FMD) (%) - признак дилатации, опосредованной напряжением сдвига, после окклюзии
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Пульсно-волновой анализ (ПВА)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Анализ пульсовой волны (PWA), измеренный с помощью SphygmoCor Xcel, для измерения систолического и диастолического давления в плечевой артерии и регистрации формы волны на плечевой артерии.
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Скорость импульсной волны (СПВ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Скорость пульсовой волны (СПВ), измеренная с помощью SphygmoCor Xcel для измерения формы волны артериального давления в участках сонной и бедренной артерии.
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Телесный жир
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для определения жировых отложений (г)
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Мышечная масса тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для определения мышечной массы тела.
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Минеральная плотность кости
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для определения минеральной плотности кости (г).
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Висцеральное ожирение
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) будет использоваться для измерения висцерального ожирения (g)
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Масса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Масса тела измеряется на весах уровня; минимальная стоимость 0 кг-500кг; более высокие баллы, как правило, предполагают ухудшение результатов
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Липиды крови
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Значения холестерина, включая уровень холестерина ЛПВП, уровень холестерина ЛПНП и уровень холестерина ЛПОНП (мг/дл) при внутривенном введении.
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Глюкоза плазмы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Глюкоза в плазме (мг/дл) из внутривенного введения
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Плазменный инсулин
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Плазменный инсулин (мМЕ/дл) из внутривенного введения
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: до 12 недель
Гемоглобин А1С (%) – средний уровень глюкозы в крови за предыдущие 3 месяца.
до 12 недель
Кардиореспираторный фитнес
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Максимальный Vo2, измеренный с помощью теста максимальной нагрузки на беговой дорожке.
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника SF-36, а переменные, включенные в анкету, включают физическое функционирование (PF), ролевую физическую роль (RP), телесную боль (BP), общее состояние здоровья (GH), жизнеспособность (VT), социальное функционирование. (SF), ролевое эмоциональное (RE) и психическое здоровье (MH)
Изменение от исходного уровня к послеоперационному (12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Virginia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HSR230106

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

В течение 1 года после завершения обучения

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к порталам UVA Health, включая UVA Health REDCap

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидат бариатрической хирургии

  • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...
    Рекрутинг
    Блок Erector Spinae Plane в Uniportal VATS (ESPB-UVATS)
    Острая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легких
    Италия

Клинические исследования Группа упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться