Estudo de treinamento físico antes da cirurgia bariátrica (BaSE)
O objetivo deste ensaio clínico é descobrir se 8 semanas de exercícios de caminhada antes da cirurgia bariátrica melhoram os fatores de risco para diabetes e outros marcadores de saúde. Isto é importante porque pode ajudar a reduzir complicações após a cirurgia, melhorar os marcadores de saúde e aumentar os níveis de atividade física após a cirurgia (que é um marcador importante para manter a perda de peso bariátrica). A principal questão que este estudo está tentando responder é se caminhar melhora um fator de risco para diabetes tipo 2 chamado sensibilidade à insulina (quão bem o seu corpo é capaz de usar a glicose).
Adultos que planejam fazer cirurgia bariátrica serão recrutados na área de Charlottesville VA. Antes da cirurgia, os participantes serão designados aleatoriamente (como jogar uma moeda) a um grupo que participa de 8 semanas de caminhada em esteira (2-3 vezes por semana) ou a um grupo que faz seus cuidados normais antes da cirurgia bariátrica.
Os pesquisadores irão comparar os efeitos da caminhada antes da cirurgia bariátrica em:
- Sensibilidade à insulina (fator de risco para diabetes)
- Saúde dos vasos sanguíneos
- Taxa de complicações após a cirurgia
- Peso
- Corpo gordo
- Nível de condicionamento físico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do presente estudo é avaliar o impacto de 8 semanas de exercício aeróbico supervisionado antes da cirurgia bariátrica na sensibilidade à insulina usando o clamp euglicêmico hiperinsulinêmico. Os participantes serão recrutados na área ao redor do hospital UVA, enquanto o resultado primário será a sensibilidade à insulina medida pelo procedimento de clamp euglicêmico hiperinsulinêmico e os resultados secundários incluem os efeitos da intervenção de exercício nos resultados cirúrgicos e na saúde cardiometabólica e arterial em pacientes bariátricos .
Objetivos.
Objetivo primário: investigar os efeitos do exercício + cuidados padrão e cuidados padrão apenas em indivíduos obesos antes da cirurgia bariátrica na sensibilidade à insulina após a cirurgia bariátrica.
Objetivos secundários: examinar os efeitos do exercício + cuidados padrão e cuidados padrão apenas em indivíduos obesos antes da cirurgia bariátrica nos resultados cirúrgicos, como tempo de permanência pós-cirurgia e outros resultados clinicamente relevantes, como saúde cardiometabólica e arterial, em adultos após cirurgia bariátrica.
Hipóteses:
Hipótese primária: Uma intervenção de exercícios de 8 semanas antes da cirurgia bariátrica melhorará a sensibilidade à insulina medida pelo clamp euglicêmico hiperinsulinêmico após cirurgia bariátrica.
Hipótese secundária: Uma intervenção de exercícios de 8 semanas melhorará os resultados pós-cirúrgicos clinicamente relevantes, como resultados cirúrgicos, qualidade de vida, saúde arterial e outros fatores cardiometabólicos após cirurgia bariátrica.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- University of Virginia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 35 - 45 kg/m2. Para adultos de raça ou ascendência asiática, o ponto de corte do IMC está entre 25-27,5 kg/m2 para ser considerado para cirurgia e, portanto, será considerado para inclusão neste estudo.
- Considerado sedentário com base na inatividade auto-relatada de <2-3 x/semana de AFMV nos 3 meses anteriores à inscrição.
- Capaz de andar sem uso de dispositivo auxiliar, como bengala ou andador por ≥ 10 minutos.
- Cirurgia aprovada dentro de 6-9 meses da visita inicial.
- Aprovação assinada pelo médico do estudo (Dr. Catarina W. Varney; PI médico do estudo) que o participante é capaz de participar.
- Disponibilidade para aceitar atribuição de randomização de grupo.
Critério de exclusão:
- Quaisquer condições médicas graves, como câncer; história de doença cardiovascular como acidente vascular cerebral, ataque cardíaco ou insuficiência cardíaca; diabetes mellitus tipo 1; doença psiquiátrica grave (como depressão grave); doença renal.
- Doenças autoimunes como lúpus, esclerose múltipla, doença de Graves ou artrite reumatóide.
- HIV ou tuberculose.
- Atualmente tomando medicamentos que levam à perda significativa de peso (por exemplo, semaglutida; tirzepatida, etc.).
- PAS de repouso > 150 mmHg, PAD > 100 mmHg.
- Gravidez atual ou planos de engravidar durante a intervenção.
- Planos de ficar longe da área de Charlottesville, VA por > 1 semana durante a intervenção ou planos de mudança durante a intervenção.
- Qualquer condição médica ou de saúde (por exemplo, condições músculo-esqueléticas, ortopédicas ou neurológicas) que seja contra-indicada para testes de exercício e treinamento seguros.
- Cirurgias ou revisões anteriores para perda de peso
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios (grupo EX)
O grupo EX completará 8 semanas de treinamento físico aeróbico supervisionado.
O grupo EX também continuará os cuidados normais com médicos bariátricos e enfermeiras juntamente com a intervenção de exercícios.
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Adultos anteriormente sedentários que aguardam cirurgia bariátrica serão randomizados para um grupo de exercícios (grupo EX) ou grupo somente de tratamento padrão (grupo SC) por 8 semanas.
As visitas de resultados ocorrerão antes da intervenção com exercícios, após a intervenção com exercícios e após a cirurgia
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Sem intervenção: Grupo Somente Cuidado Padrão (grupo SC)
O grupo SC completará apenas a visita de orientação e as visitas de teste.
Os participantes randomizados para este grupo continuarão os cuidados normais com médicos bariátricos e enfermeiras.
Eles participarão apenas de visitas de avaliação do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade à insulina
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Sensibilidade à insulina medida através do clamp euglicêmico hiperinsulinêmico
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados cirúrgicos - readmissão dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: dentro de 30 dias
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Variáveis registradas após a cirurgia, como readmissão em até 30 dias após a cirurgia
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dentro de 30 dias
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Resultados cirúrgicos - tratamento IV em ambulatório
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Variáveis registradas após a cirurgia, como tratamento intravenoso ambulatorial
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Resultados cirúrgicos - visitas ao departamento de emergência
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Variáveis registradas após a cirurgia, como visitas ao pronto-socorro
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Resultados cirúrgicos - momento da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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Variáveis registradas após a cirurgia, como tempo de cirurgia (min).
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Intraoperatório
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Resultados cirúrgicos - tempo de permanência após o término da cirurgia
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Variáveis registradas após a cirurgia, como tempo de internação após a cirurgia
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Dilatação mediada por fluxo (FMD)
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Função endotelial medida através de dilatação mediada por fluxo (FMD) (%) - indicação de dilatação mediada por tensão de cisalhamento após oclusão
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Análise de ondas de pulso (PWA)
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Análise de onda de pulso (PWA) medida com um SphygmoCor Xcel para medir as pressões sistólica e diastólica braquial e para capturar uma forma de onda braquial.
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Velocidade da onda de pulso (PWV)
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Velocidade da onda de pulso (VOP) medida com um SphygmoCor Xcel para medir as formas de onda da pressão arterial nos locais das artérias carótida e femoral.
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Corpo gordo
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para avaliar a gordura corporal (g)
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Massa corporal magra
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para avaliar a massa corporal magra
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Densidade mineral óssea
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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A absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) será usada para avaliar a densidade mineral óssea (g)
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Adiposidade visceral
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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A absorciometria radiológica de dupla energia (DEXA) será usada para avaliar medidas de adiposidade visceral (g)
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Peso
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Peso corporal medido em balança de nível; valor mínimo 0kg-500kg; pontuações mais altas tendem a sugerir resultados piores
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Lipídios Sanguíneos
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Valores de colesterol, incluindo HDL-C, LDL-C e VLDL-C (mg/dL) da linha intravenosa
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Glicose plasmática
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Glicose plasmática (mg/dL) da linha intravenosa
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Insulina plasmática
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Insulina plasmática (uIU/dL) da linha intravenosa
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Hemoglobina a1c
Prazo: até 12 semanas
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Hemoglobina A1C (%) - uma média dos níveis de glicose no sangue nos 3 meses anteriores
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até 12 semanas
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Aptidão cardiorespiratória
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Vo2 máximo medido através de um teste de esforço máximo em uma esteira
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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A qualidade de vida será avaliada por meio do SF-36 e as variáveis incluídas no questionário são capacidade física (PF), função física (RP), dor corporal (PA), estado geral de saúde (GH), vitalidade (VT), função social (SF), papel emocional (RE) e saúde mental (SM)
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Mudança desde o início até após a cirurgia (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSR230106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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