Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium cvičení před bariatrickou chirurgií (BaSE)

12. června 2024 aktualizováno: Damon Swift, University of Virginia

Cílem této klinické studie je zjistit, zda 8 týdnů cvičení chůze před bariatrickou operací zlepšuje rizikové faktory diabetu a další markery zdraví. To je důležité, protože to může pomoci snížit komplikace po operaci, zlepšit ukazatele zdraví a zvýšit úroveň fyzické aktivity po operaci (což je důležitý ukazatel udržení bariatrického úbytku hmotnosti). Hlavní otázkou, na kterou se tato studie snaží odpovědět, je, zda chůze zlepšuje rizikový faktor diabetu 2. typu zvaný citlivost na inzulín (jak dobře je vaše tělo schopno využívat glukózu).

Dospělí, kteří plánují bariatrickou operaci, budou přijati z oblasti Charlottesville VA. Před operací budou účastníci náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí) do skupiny, která se účastní 8 týdnů chůze na běžeckém pásu (2-3krát týdně) nebo do skupiny, která provádí běžnou péči před bariatrickou operací.

Vědci budou porovnávat účinky chůze před bariatrickou operací na:

  • Citlivost na inzulín (rizikový faktor diabetu)
  • Zdraví krevních cév
  • Míra komplikací po operaci
  • Hmotnost
  • Tělesný tuk
  • Úroveň zdatnosti

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit vliv 8 týdnů řízeného aerobního cvičení před bariatrickým chirurgickým výkonem na citlivost na inzulín pomocí hyperinzulinemicko-euglykemické svorky. Účastníci se budou rekrutovat z oblasti kolem UVA nemocnice, přičemž primárním výsledkem bude citlivost na inzulín měřená postupem hyperinzulinemicko-euglykemické svorky a sekundární výsledky zahrnují účinky cvičební intervence na chirurgické výsledky a kardiometabolické a arteriální zdraví u bariatrických pacientů. .

Cíle:

Primární cíl: Zkoumat vliv cvičení + standardní péče a standardní péče pouze u obézních jedinců před bariatrickou operací na citlivost na inzulín po bariatrické operaci.

Sekundární cíle: Zkoumat účinky cvičení + standardní péče a standardní péče pouze u obézních jedinců před bariatrickou operací na chirurgické výsledky, jako je délka pobytu po operaci, a další klinicky relevantní výsledky, jako je kardiometabolické a arteriální zdraví, v dospělých po bariatrické operaci.

hypotézy:

Primární hypotéza: 8týdenní cvičební intervence před bariatrickou operací zlepší citlivost na inzulín, měřeno hyperinzulinemicko-euglykemickou svorkou po bariatrické operaci.

Sekundární hypotéza: 8týdenní pohybová intervence zlepší klinicky relevantní pooperační výsledky, jako jsou chirurgické výsledky, kvalita života, arteriální zdraví a další kardiometabolické faktory po bariatrické operaci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
        • University of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 35 - 45 kg/m2. Pro dospělé asijské rasy nebo původu je limit BMI mezi 25-27,5 kg/m2, který je třeba zvážit pro chirurgický zákrok, a proto bude zváženo pro zařazení do této studie.
  • Považován za sedavý na základě samostatně hlášené nečinnosti < 2-3 x/týden MVPA během předchozích 3 měsíců před zařazením.
  • Schopnost chodit bez použití pomocného zařízení, jako je hůl nebo chodítko po dobu ≥ 10 minut.
  • Operace schválena během 6-9 měsíců od první návštěvy.
  • Podepsaný souhlas lékaře studie (Dr. Catherine W. Varney; Lékařský PI studia), kterého je účastník schopen se zúčastnit.
  • Ochota přijmout skupinové randomizační přidělení.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli vážné zdravotní stavy, jako je rakovina; anamnéza kardiovaskulárního onemocnění mrtvice, srdečního infarktu nebo srdečního selhání; diabetes mellitus 1. typu; těžké psychiatrické onemocnění (jako je těžká deprese); nemoc ledvin.
  • Autoimunitní onemocnění, jako je lupus, roztroušená skleróza, Gravesova choroba nebo revmatoidní artritida.
  • HIV nebo tuberkulóza.
  • V současné době užíváte léky, které vedou k významnému úbytku hmotnosti (např. semaglutid; tirzepatid atd.).
  • Klidový STK > 150 mmHg, DBP > 100 mmHg.
  • Aktuální těhotenství nebo plány otěhotnět během intervence.
  • Plány být pryč z oblasti Charlottesville, VA po dobu > 1 týdne během zásahu nebo plány na přemístění během zásahu.
  • Jakýkoli zdravotní nebo zdravotní stav (např. muskuloskeletální, ortopedické nebo neurologické stavy), který je kontraindikován pro bezpečné cvičení a trénink.
  • Předchozí operace na hubnutí nebo revize

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cvičební skupina (EX-skupina)
Skupina EX absolvuje 8 týdnů aerobního cvičení pod dohledem. Skupina EX bude také pokračovat v běžné péči s bariatrickými lékaři a sestrami spolu s cvičební intervencí.
Jiný: Cvičební skupina
Dříve sedaví dospělí čekající na bariatrickou operaci budou randomizováni buď do cvičební skupiny (EX-skupina) nebo standardní péče pouze do skupiny (SC-skupina) po dobu 8 týdnů. Závěrečné návštěvy proběhnou před cvičební intervencí, po cvičební intervenci a po operaci
Žádný zásah: Skupina pouze standardní péče (skupina SC)
SC-group dokončí pouze orientační návštěvu a testovací návštěvy. Účastníci, kteří jsou randomizováni do této skupiny, budou pokračovat v běžné péči s bariatrickými lékaři a sestrami. Budou se účastnit pouze studijních hodnotících návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Inzulinová senzitivita měřená pomocí hyperinzulinemicko-euglykemické svorky
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chirurgické výsledky - readmise do 30 dnů od operace
Časové okno: do 30 dnů
Proměnné zaznamenané po operaci, jako je opětovné přijetí do 30 dnů po operaci
do 30 dnů
Chirurgické výsledky - IV léčba ambulantně
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Proměnné zaznamenané po operaci, jako je IV léčba jako ambulantní pacient
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Chirurgické výsledky - návštěvy pohotovosti
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Proměnné zaznamenané po operaci, jako jsou návštěvy pohotovosti
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Chirurgické výsledky - doba operace
Časové okno: Intraoperační
Proměnné zaznamenané po operaci, jako je doba operace (min).
Intraoperační
Chirurgické výsledky - délka pobytu po operaci
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Proměnné zaznamenané po operaci, jako je délka pobytu po operaci
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Endoteliální funkce měřená průtokem zprostředkovanou dilatací (FMD) (%) – indikace dilatace zprostředkované smykovým napětím po okluzi
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Analýza pulzních vln (PWA)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Analýza pulzních vln (PWA) měřená pomocí SphygmoCor Xcel pro měření brachiálního systolického a diastolického tlaku a pro zachycení tvaru pažní vlny.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Rychlost pulzní vlny (PWV)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Rychlost pulzní vlny (PWV) měřená pomocí SphygmoCor Xcel pro měření křivek krevního tlaku v místech karotidy a stehenní tepny.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Tělesný tuk
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Pro přístup k tělesnému tuku (g) ​​bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA).
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Hubená tělesná hmota
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Pro přístup k čisté tělesné hmotě bude použita dvouenergetická rentgenová absorpciometrie (DEXA).
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Minerální hustota kostí
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Pro přístup k minerální hustotě kostí (g) bude použita rentgenová absorbometrie s duální energií (DEXA).
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Viscerální adipozita
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Pro přístup k měření viscerální adipozity (g) bude použita rentgenová absorbometrie s duální energií (DEXA)
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Hmotnost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Tělesná hmotnost měřená na vodorovné váze; minimální hodnota 0 kg-500kg; vyšší skóre má tendenci naznačovat zhoršené výsledky
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Krevní lipidy
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Hodnoty cholesterolu, včetně HDL-C, LDL-C a VLDL-C (mg/dl) z intravenózní linky
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Plazmatická glukóza
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Glukóza v plazmě (mg/dl) z intravenózní linky
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Plazmatický inzulín
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Plazmatický inzulín (uIU/dl) z intravenózní linky
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Hemoglobin A1c
Časové okno: až 12 týdnů
Hemoglobin A1C (%) – průměr hladin glukózy v krvi za předchozí 3 měsíce
až 12 týdnů
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Vo2 max měřeno pomocí testu maximální zátěže na běžeckém pásu
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)
Kvalita života bude hodnocena pomocí SF-36 a proměnné zahrnuté v dotazníku jsou fyzické fungování (PF), fyzická role (RP), tělesná bolest (BP), celkové zdraví (GH), vitalita (VT), sociální fungování (SF), emoční role (RE) a duševní zdraví (MH)
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu po operaci (12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HSR230106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které je základem výsledků v publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku od ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k portálům UVA Health, včetně UVA Health REDCap

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit