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Studio sull'allenamento fisico prima della chirurgia bariatrica (BaSE)

12 giugno 2024 aggiornato da: Damon Swift, University of Virginia

L'obiettivo di questo studio clinico è capire se 8 settimane di esercizio fisico prima della chirurgia bariatrica migliorano i fattori di rischio per il diabete e altri indicatori di salute. Questo è importante in quanto può aiutare a ridurre le complicazioni dopo l’intervento chirurgico, migliorare gli indicatori di salute e aumentare i livelli di attività fisica dopo l’intervento chirurgico (che è un indicatore importante del mantenimento della perdita di peso bariatrico). La domanda principale a cui questo studio sta cercando di rispondere è se camminare migliora un fattore di rischio per il diabete di tipo 2 chiamato sensibilità all’insulina (quanto bene il corpo è in grado di utilizzare il glucosio).

Gli adulti che intendono sottoporsi a un intervento di chirurgia bariatrica verranno reclutati dall'area di Charlottesville VA. Prima dell'intervento chirurgico, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale (come lanciando una moneta) a un gruppo che partecipa a 8 settimane di camminata su un tapis roulant (2-3 volte a settimana) o a un gruppo che esegue le normali cure prima dell'intervento bariatrico.

I ricercatori confronteranno gli effetti del camminare prima della chirurgia bariatrica su:

  • Sensibilità all’insulina (fattore di rischio del diabete)
  • Salute dei vasi sanguigni
  • Tasso di complicanze dopo l'intervento chirurgico
  • Peso
  • Grasso corporeo
  • Livello di forma fisica

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto di 8 settimane di esercizio aerobico supervisionato prima della chirurgia bariatrica sulla sensibilità all'insulina utilizzando il clamp iperinsulinemico-euglicemico. I partecipanti verranno reclutati dall'area circostante l'ospedale UVA, mentre l'esito primario sarà la sensibilità all'insulina misurata mediante la procedura di clamp iperinsulinemico-euglicemico e gli esiti secondari includono gli effetti dell'intervento di esercizio sugli esiti chirurgici e sulla salute cardiometabolica e arteriosa nei pazienti bariatrici .

Obiettivi:

Obiettivo primario: studiare gli effetti dell'esercizio fisico + cure standard e delle cure standard solo nei soggetti obesi prima della chirurgia bariatrica sulla sensibilità all'insulina dopo la chirurgia bariatrica.

Obiettivi secondari: esaminare gli effetti dell'esercizio fisico + cure standard e cure standard solo nei soggetti obesi prima della chirurgia bariatrica sugli esiti chirurgici, come la durata della degenza post-operatoria, e altri esiti clinicamente rilevanti, come la salute cardiometabolica e arteriosa, in adulti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Ipotesi:

Ipotesi primaria: un intervento di esercizio fisico di 8 settimane prima della chirurgia bariatrica migliorerà la sensibilità all'insulina misurata mediante il clamp iperinsulinemico-euglicemico dopo la chirurgia bariatrica.

Ipotesi secondaria: un intervento di esercizio fisico di 8 settimane migliorerà i risultati post-chirurgici clinicamente rilevanti, come i risultati chirurgici, la qualità della vita, la salute delle arterie e altri fattori cardiometabolici dopo la chirurgia bariatrica.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22902
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI: 35 - 45 kg/m2. Per gli adulti di razza o discendenza asiatica, il valore limite del BMI è compreso tra 25 e 27,5 kg/m2 da prendere in considerazione per l'intervento chirurgico e quindi sarà preso in considerazione per l'inclusione in questo studio.
  • Considerato sedentario sulla base dell'inattività autodichiarata di < 2-3 volte/settimana di MVPA nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
  • In grado di camminare senza l'uso di dispositivi di assistenza, come bastone o deambulatore, per ≥ 10 minuti.
  • Intervento chirurgico approvato entro 6-9 mesi dalla visita iniziale.
  • Approvazione firmata dal medico dello studio (Dr. Catherine W. Varney; PI medico di studio) che il partecipante è in grado di partecipare.
  • Disponibilità ad accettare l'assegnazione di randomizzazione di gruppo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica grave, come il cancro; storia di malattie cardiovascolari di ictus, infarto o insufficienza cardiaca; diabete mellito di tipo 1; grave malattia psichiatrica (come la depressione grave); nefropatia.
  • Malattie autoimmuni come il lupus, la sclerosi multipla, la malattia di Graves o l'artrite reumatoide.
  • HIV o tubercolosi.
  • Attualmente sto assumendo farmaci che portano a una significativa perdita di peso (ad esempio semaglutide, tirzepatide, ecc.).
  • PAS a riposo > 150 mmHg, PAD > 100 mmHg.
  • Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante l'intervento.
  • Prevede di allontanarsi dall'area di Charlottesville, Virginia per > 1 settimana durante l'intervento o prevede di trasferirsi durante l'intervento.
  • Qualsiasi condizione medica o di salute (ad esempio, condizioni muscolo-scheletriche, ortopediche o neurologiche) che è controindicata per test da sforzo e allenamento sicuri.
  • Precedenti interventi chirurgici o revisioni per la perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi (gruppo EX)
Il gruppo EX completerà 8 settimane di allenamento aerobico supervisionato. Il gruppo EX continuerà inoltre le normali cure con medici e infermieri bariatrici insieme all'intervento di esercizi.
Altro: Gruppo di esercizi
Gli adulti precedentemente sedentari in attesa di intervento di chirurgia bariatrica verranno randomizzati in un gruppo di esercizi (gruppo EX) o in un gruppo di sole cure standard (gruppo SC) per 8 settimane. Le visite sugli esiti verranno effettuate prima dell'intervento con l'esercizio, dopo l'intervento con l'esercizio e dopo l'intervento chirurgico
Nessun intervento: Gruppo di sola assistenza standard (gruppo SC)
Il gruppo SC completerà solo la visita di orientamento e le visite di prova. I partecipanti randomizzati a questo gruppo continueranno le normali cure con medici e infermieri bariatrici. Parteciperanno solo alle visite di valutazione dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Sensibilità insulinica misurata tramite pinza iperinsulinemica-euglicemica
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici: riammissione entro 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Variabili registrate dopo l'intervento chirurgico come la riammissione entro 30 giorni dall'intervento
entro 30 giorni
Esiti chirurgici - Trattamento IV in regime ambulatoriale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Variabili registrate dopo l'intervento chirurgico come il trattamento IV in regime ambulatoriale
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Esiti chirurgici – visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Variabili registrate dopo l'intervento chirurgico come le visite al pronto soccorso
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Risultati chirurgici - momento dell'intervento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Variabili registrate dopo l'intervento chirurgico come il tempo dell'intervento (min).
Intraoperatorio
Risultati chirurgici: durata del ricovero dopo il completamento dell'intervento
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Variabili registrate dopo l'intervento chirurgico come la durata della degenza dopo l'intervento
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Dilatazione flusso-mediata (FMD)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Funzione endoteliale misurata tramite dilatazione mediata dal flusso (FMD) (%) - indicazione della dilatazione mediata dallo shear stress in seguito all'occlusione
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Analisi delle onde d'impulso (PWA)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Analisi delle onde di polso (PWA) misurate con SphygmoCor Xcel per misurare le pressioni sistolica e diastolica brachiale e per acquisire una forma d'onda brachiale.
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Velocità dell'onda di impulso (PWV)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Velocità dell'onda di polso (PWV) misurata con uno SphygmoCor Xcel per misurare le forme d'onda della pressione sanguigna nei siti dell'arteria carotide e femorale.
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per accedere al grasso corporeo (g)
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Massa corporea magra
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verrà utilizzata per accedere alla massa corporea magra
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Densità minerale ossea
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Verrà utilizzata l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) per accedere alla densità minerale ossea (g)
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Adiposità viscerale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
L'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA) verrà utilizzata per accedere alle misure dell'adiposità viscerale (g)
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Peso
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Peso corporeo misurato su bilancia a livello; valore minimo 0 kg-500 kg; punteggi più alti tendono a suggerire risultati peggiori
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Lipidi nel sangue
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Valori di colesterolo, inclusi C-HDL, C-LDL e C-VLDL (mg/dL) dalla linea endovenosa
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Glucosio plasmatico
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Glicemia plasmatica (mg/dL) dalla linea endovenosa
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Insulina plasmatica
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Insulina plasmatica (uIU/dL) dalla linea endovenosa
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
Emoglobina A1C (%) - una media dei livelli di glucosio nel sangue nei 3 mesi precedenti
fino a 12 settimane
Idoneità cardiorespiratoria
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Vo2 max misurato tramite un test da sforzo massimale su tapis roulant
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)
La qualità della vita sarà valutata tramite l'SF-36 e le variabili incluse nel questionario sono funzionamento fisico (PF), ruolo fisico (RP), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), vitalità (VT), funzionamento sociale (SF), ruolo emotivo (RE) e salute mentale (MH)
Variazione dal basale al dopo l'intervento chirurgico (12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Virginia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSR230106

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD alla base dei risultati di una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dal completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso ai portali UVA Health, incluso UVA Health REDCap

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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