PAH 成人被験者におけるセラルチニブの非盲検延長試験 (PROSERA-EXT)
2026年7月28日 更新者：Gossamer Bio USA, Inc.
肺動脈性高血圧症（PAH）治療のための経口吸入セラルチニブの長期安全性と有効性を評価する非盲検延長研究
この非盲検延長試験では、以前のセラルチニブ試験を完了した被験者における経口吸入セラルチニブの長期安全性、忍容性、有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
治療期間は、セラルチニブの市場承認が得られるまで、または研究が終了するまで続く予定です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
330
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：GB002 Inc.
- 電話番号：1-866-668-4083
- メール：ClinicalTrials@gossamerbio.com
研究場所
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Dublin、アイルランド
- 募集
- Mater Misericordiae University Hospital
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California
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Fresno、California、アメリカ、93720
- 募集
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90073
- 募集
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- 募集
- UC Davis Health Medical Center
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 募集
- Stanford Healthcare
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- 募集
- University of Florida Health
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- The Emory Clinic
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- 募集
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Northside Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- UI Health Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Pulmonary Specialists
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- 募集
- University of Nebraska Medical Center
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-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- 完了
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 完了
- UNC Hospitals
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- 積極的、募集していない
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- 募集
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
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-
Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- 募集
- UT southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 完了
- Houston Methodist Outpatient Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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-
Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- 募集
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond、Virginia、アメリカ、23230
- 募集
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Buenos Aires、アルゼンチン
- 募集
- Cardiología Palermo
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Corrientes、アルゼンチン
- 募集
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Quilmes、アルゼンチン
- 募集
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
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Río Cuarto、アルゼンチン
- 募集
- Instituto Médico Río Cuarto
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Santa Fe、アルゼンチン
- 募集
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
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Cambridge、イギリス
- 募集
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Clydebank、イギリス
- 募集
- Golden Jubilee National Hospital
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London、イギリス
- 募集
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
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London、イギリス
- 完了
- Hammersmith Hospital
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Newcastle、イギリス
- 募集
- Freeman Hospital
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Sheffield、イギリス
- 募集
- Royal Hallamshire Hospital
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Haifa、イスラエル
- 募集
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Bologna、イタリア
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
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Naples、イタリア
- 募集
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
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Pavia、イタリア
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma、イタリア
- 募集
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Amsterdam、オランダ
- 完了
- Amsterdam UMC, location VU mc
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Rotterdam、オランダ
- 引きこもった
- Erasmus MC
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Auchenflower、オーストラリア
- 募集
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
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Fitzroy、オーストラリア
- 募集
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Hobart、オーストラリア
- 募集
- Royal Hobart Hospital
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Calgary、カナダ
- 募集
- Peter Lougheed Center
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London、カナダ
- 募集
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa、カナダ
- 積極的、募集していない
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto、カナダ
- 完了
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Athens、ギリシャ
- 募集
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
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Athens、ギリシャ
- 募集
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
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Kallithea、ギリシャ
- 完了
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
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Thessaloniki、ギリシャ
- 募集
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
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Bogotá、コロンビア
- 募集
- Fundacion Abood Shaio
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Bogotá、コロンビア
- 募集
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Riyadh、サウジアラビア
- 完了
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Riyadh、サウジアラビア
- 完了
- King Fahad Medical City
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Singapore、シンガポール
- 募集
- National Heart Centre Singapore
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Singapore、シンガポール
- 引きこもった
- National University Heart Centre
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Barcelona、スペイン
- 募集
- Hospital Clinic i Provincial
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Madrid、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Santander、スペイン
- 募集
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville、スペイン
- 完了
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo、スペイン
- 完了
- Hospital Universitario de Toledo
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Belgrade、セルビア
- 募集
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
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Prague、チェコ
- 募集
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
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Prague、チェコ
- 募集
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
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Santiago、チリ
- 募集
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago、チリ
- 募集
- Enroll Spa
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Aarhus、デンマーク
- 募集
- Aarhus Universiteshospital
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Cologne、ドイツ
- 募集
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
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Dresden、ドイツ
- 引きこもった
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
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Giessen、ドイツ
- 募集
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
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Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
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Munich、ドイツ
- 募集
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
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München、ドイツ
- 募集
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Würzburg、ドイツ
- 募集
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- 募集
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
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Lille、フランス
- 募集
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
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Nice、フランス
- 完了
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Poitiers、フランス
- 募集
- CHU de Poitiers
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Belo Horizonte、ブラジル
- 募集
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Blumenau、ブラジル
- 募集
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre、ブラジル
- 募集
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo、ブラジル
- 積極的、募集していない
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
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Anderlecht、ベルギー
- 引きこもった
- Hôpital Erasme
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Leuven、ベルギー
- 募集
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
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Lisbon、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
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Porto、ポルトガル
- 募集
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
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Krakow、ポーランド
- 募集
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Otwock、ポーランド
- 募集
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
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Mexico City、メキシコ
- 募集
- Instituto Nacional de Cardiología Ignacio Chávez
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Monterrey、メキシコ
- 募集
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Riga、ラトビア
- 募集
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas、リトアニア
- 募集
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Bucharest、ルーマニア
- 募集
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- 募集
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
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Bunkyō City、日本
- 募集
- University of Tokyo Hospital
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Fukuoka、日本
- 募集
- Kyushu University Hospital
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Mitaka、日本
- 募集
- Kyorin University Hospital
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Nagoya、日本
- 募集
- Nagoya University Hospital
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Okayama、日本
- 募集
- NHO Okayama Medical Center
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Shinjuku-Ku、日本
- 募集
- Keio University Hospital
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Suita、日本
- 募集
- National cerebral and cardiovascular center
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Seoul、韓国
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国
- 募集
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国
- 引きこもった
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、治験薬（IP）に関する事前のセラルチニブ PAH 研究をプロトコールに従って完了していなければなりません。
- 被験者またはその法定代理人が署名し、日付を記入したインフォームド・コンセント文書の証拠。これは、被験者が義務付けた手順の開始前に、被験者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示します。
- 予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意欲と能力
- 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は、スクリーニング時および治験薬（IP）の初回投与前の 1 日目に妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 禁欲をしておらず、不妊手術を受けていない男性パートナーと性行為を行う予定のWOCBPは、同意からIPの最後の投与後30日間まで、非常に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。
- 男性被験者：禁欲しておらず、妊娠の可能性のある女性パートナーと性的活動をする予定の非不妊男性被験者は、同意から最後のIP投与後90日間まで男性用コンドームを使用しなければなりません。
除外基準:
- -進行中のAEに関連し、治験依頼者のメディカルモニター（MM）（または指定者）と話し合わない限り、研究参加またはセラルチニブ投与に関連するリスクを高める可能性のある重度の急性または慢性の医学的または検査上の異常。
- -治験責任医師の意見、または治験責任医師と相談した治験依頼者のMM（または被指名人）の意見において、被験者の研究への参加を禁止すると思われるその他の条件または理由がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セラルチニブ90mg
セラルチニブを1日2回経口吸入（BID）
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セラルチニブ含有カプセル
セラルチニブ送達用のジェネリック乾燥粉末吸入器
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから研究終了まで（最長 48 か月または市販製品の入手可能性）
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ベースラインから研究終了まで（最長 48 か月または市販製品の入手可能性）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間歩行テスト (6MWT) で達成された距離の変化
時間枠：ベースラインから12、24、36、48、60週目まで、その後は16週間ごと+投与後4週間から研究終了まで（最大48か月または市販品が入手可能）
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ベースラインから研究終了までのΔ6MWT
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ベースラインから12、24、36、48、60週目まで、その後は16週間ごと+投与後4週間から研究終了まで（最大48か月または市販品が入手可能）
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NT-proBNPの変化
時間枠：ベースラインから12、24、36、48、60週目まで、その後は16週間ごと+投与後4週間から研究終了まで（最大48か月または市販品が入手可能）
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ベースラインから研究終了までの NT-proBNP の変化
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ベースラインから12、24、36、48、60週目まで、その後は16週間ごと+投与後4週間から研究終了まで（最大48か月または市販品が入手可能）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Richard Aranda, MD、Gossamer Bio USA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月3日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月15日
最初の投稿 (実際)
2024年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月28日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。