Offene Verlängerungsstudie zu Seralutinib bei erwachsenen Patienten mit PAH (PROSERA-EXT)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen zuvor eine Seralutinib-PAH-Studie zum Prüfpräparat (IP) und in Übereinstimmung mit dem Protokoll abgeschlossen haben.
2. Nachweis einer vom Probanden oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Einleitung etwaiger vom Probanden angeordneter Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
3. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening und am ersten Tag vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
5. WOCBP, die nicht abstinent sind und beabsichtigen, mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv zu sein, müssen bereit sein, ab der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von IP eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
6. Männliche Probanden: Nicht sterilisierte männliche Probanden, die nicht abstinent sind und beabsichtigen, mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv zu sein, müssen ab der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis ein männliches Kondom verwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere akute oder chronische medizinische oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Seralutinib verbundene Risiko erhöhen kann, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit einer laufenden UE und wird mit dem medizinischen Betreuer (MM) (oder Beauftragten) des Sponsors besprochen.
2. Sie haben eine andere Bedingung oder einen anderen Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder nach Meinung des MM (oder Beauftragten) des Sponsors in Absprache mit dem Prüfer dem Probanden die Teilnahme an der Studie verbieten würde.