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Offene Verlängerungsstudie zu Seralutinib bei erwachsenen Patienten mit PAH (PROSERA-EXT)

18. Mai 2026 aktualisiert von: GB002, Inc.

Eine offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von oral inhaliertem Seralutinib zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)

Diese offene Verlängerungsstudie wird die langfristige Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oral inhaliertem Seralutinib bei Probanden bewerten, die eine frühere Seralutinib-Studie abgeschlossen haben

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Behandlungszeitraum soll bis zur Marktzulassung von Seralutinib bzw. bis zum Abschluss der Studie laufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Argentinien
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Quilmes, Argentinien
        • Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
      • Río Cuarto, Argentinien
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Argentinien
        • Hospital Provincial Dr. José María Cullen
  • Australien
      • Auchenflower, Australien
        • Wesley Research Institute
      • Fitzroy, Australien
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Hobart, Australien
        • Royal Hobart Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Brasilien
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Irmandade Da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistência Hospital São Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Brasilien
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien
        • Núcleo de Gestão de Pesquisa/Hospital São Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Enroll SpA
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Giessen, Deutschland
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Heidelberg, Deutschland
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • München, Deutschland
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Würzburg, Deutschland
        • Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universiteshospital
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
      • Lille, Frankreich
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Athens, Griechenland
        • "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
      • Kallithea, Griechenland
        • Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
      • Thessaloniki, Griechenland
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lady Davis Carmel Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
      • Naples, Italien
        • Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Pavia, Italien
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan
        • University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Mitaka, Japan
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Keio University Hospital
      • Suita, Japan
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Peter Lougheed Center
      • London, Kanada
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Kanada
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Kanada
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Kolumbien
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundación Abood Shaio
      • Bogotá, Kolumbien
        • Fundación Neumologica Colombiana
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Mexiko
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Amsterdam UMC, location VU mc
  • Polen
      • Krakow, Polen
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Polen
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Portugal
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Fahad Medical City
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Centre Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Toledo, Spanien
        • Hospital Universitario de Toledo
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
      • Prague, Tschechien
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Health Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital - Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • UI Health Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Vereinigtes Königreich
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Royal Hallamshire Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen zuvor eine Seralutinib-PAH-Studie zum Prüfpräparat (IP) und in Übereinstimmung mit dem Protokoll abgeschlossen haben.
  2. Nachweis einer vom Probanden oder seinem/ihrem gesetzlichen Vertreter unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband vor der Einleitung etwaiger vom Probanden angeordneter Verfahren über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  3. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  4. Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss beim Screening und am ersten Tag vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparats (IP) ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  5. WOCBP, die nicht abstinent sind und beabsichtigen, mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv zu sein, müssen bereit sein, ab der Einwilligung bis 30 Tage nach der letzten Verabreichung von IP eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  6. Männliche Probanden: Nicht sterilisierte männliche Probanden, die nicht abstinent sind und beabsichtigen, mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter sexuell aktiv zu sein, müssen ab der Einwilligung bis 90 Tage nach der letzten IP-Dosis ein männliches Kondom verwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere akute oder chronische medizinische oder Laboranomalie, die das mit der Studienteilnahme oder der Verabreichung von Seralutinib verbundene Risiko erhöhen kann, es sei denn, sie steht im Zusammenhang mit einer laufenden UE und wird mit dem medizinischen Betreuer (MM) (oder Beauftragten) des Sponsors besprochen.
  2. Sie haben eine andere Bedingung oder einen anderen Grund, der nach Meinung des Prüfarztes oder nach Meinung des MM (oder Beauftragten) des Sponsors in Absprache mit dem Prüfer dem Probanden die Teilnahme an der Studie verbieten würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Seralutinib 90 mg
Seralutinib wird zweimal täglich oral inhaliert (BID)
Arzneimittel: Seralutinib
Kapsel mit Seralutinib
Gerät: Gereic Trockenpulverinhalator
Allgemeiner Trockenpulverinhalator zur Seralutinib-Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 48 Monate oder Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts)
Von Studienbeginn bis Studienende (bis zu 48 Monate oder Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der beim Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) erreichten Distanz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36, 48 und 60 und danach alle 16 Wochen + 4 Wochen nach der Einnahme bis zum Ende der Studie (bis zu 48 Monate oder Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts)
Δ6MWT vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36, 48 und 60 und danach alle 16 Wochen + 4 Wochen nach der Einnahme bis zum Ende der Studie (bis zu 48 Monate oder Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts)
Veränderungen in NT-proBNP
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36, 48 und 60 und danach alle 16 Wochen + 4 Wochen nach der Einnahme bis zum Ende der Studie (bis zu 48 Monate oder Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts)
Änderung des NT-proBNP vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Ausgangswert bis Woche 12, 24, 36, 48 und 60 und danach alle 16 Wochen + 4 Wochen nach der Einnahme bis zum Ende der Studie (bis zu 48 Monate oder Verfügbarkeit eines kommerziellen Produkts)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GB002, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GB002-3102
  • 2023-506334-75 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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