PAH가 있는 성인 대상자를 대상으로 한 세랄루티닙의 공개 라벨 확장 연구(PROSERA-EXT)
2026년 5월 18일 업데이트: GB002, Inc.
폐동맥고혈압(PAH) 치료를 위한 경구 흡입형 세랄루티닙의 장기적인 안전성과 유효성을 평가하는 공개 확장 연구
이번 공개 연장 연구는 이전 세랄루티닙 연구를 완료한 피험자를 대상으로 경구 흡입 세라루티닙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
치료기간은 세랄루티닙의 시판 승인 또는 연구가 종료될 때까지로 계획됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
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Athens, 그리스
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
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Kallithea, 그리스
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
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Thessaloniki, 그리스
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
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Amsterdam, 네덜란드
- Amsterdam UMC, location VU mc
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus Universiteshospital
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Cologne, 독일
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
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Giessen, 독일
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
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Heidelberg, 독일
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
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Munich, 독일
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
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München, 독일
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Würzburg, 독일
- Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
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Riga, 라트비아
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bucharest, 루마니아
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
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Cluj-Napoca, 루마니아
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
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Kaunas, 리투아니아
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
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Mexico City, 멕시코
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Monterrey, 멕시코
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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California
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Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Health Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- UI Health Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Outpatient Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, 미국, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
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Belo Horizonte, 브라질
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Blumenau, 브라질
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
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Porto Alegre, 브라질
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, 브라질
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo, 브라질
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, 브라질
- Núcleo de Gestão de Pesquisa/Hospital São Paulo - SPDM/UNIFESP
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아
- King Fahad Medical City
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Belgrade, 세르비아
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic i Provincial
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, 스페인
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo, 스페인
- Hospital Universitario de Toledo
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Centre Singapore
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Cardiología Palermo
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Corrientes, 아르헨티나
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Quilmes, 아르헨티나
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
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Río Cuarto, 아르헨티나
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe, 아르헨티나
- Hospital Provincial Dr. José María Cullen
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Dublin, 아일랜드
- Mater Misericordiae University Hospital
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Cambridge, 영국
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Clydebank, 영국
- Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국
- Hammersmith Hospital
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London, 영국
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
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Newcastle, 영국
- Freeman Hospital
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Sheffield, 영국
- Royal Hallamshire Hospital
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Haifa, 이스라엘
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Bologna, 이탈리아
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
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Naples, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
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Pavia, 이탈리아
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Bunkyō City, 일본
- University of Tokyo Hospital
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Mitaka, 일본
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, 일본
- Nagoya University Hospital
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Okayama, 일본
- NHO Okayama Medical Center
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Shinjuku-Ku, 일본
- Keio University Hospital
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Suita, 일본
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Prague, 체코
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
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Prague, 체코
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
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Santiago, 칠레
- Centro de investigación Clinica UC-CICUC
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Santiago, 칠레
- Enroll Spa
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Calgary, 캐나다
- Peter Lougheed Center
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London, 캐나다
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, 캐나다
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, 캐나다
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Bogotá, 콜롬비아
- Fundación Abood Shaio
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Bogotá, 콜롬비아
- Fundación Neumologica Colombiana
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Lisbon, 포르투갈
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
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Porto, 포르투갈
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
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Krakow, 폴란드
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Otwock, 폴란드
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
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Lille, 프랑스
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Poitiers, 프랑스
- Chu de Poitiers
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Auchenflower, 호주
- Wesley Research Institute
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Fitzroy, 호주
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Hobart, 호주
- Royal Hobart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상시험용 제품(IP)에 대한 사전 세랄루티닙 PAH 연구를 프로토콜에 따라 완료해야 합니다.
- 피험자 또는 그의 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 사전동의서의 증거. 피험자가 위임한 절차를 시작하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 피험자에게 통보되었음을 나타냅니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력
- 가임 여성(WOCBP)은 스크리닝 시점과 임상시험용 제품(IP)의 첫 투여 전 1일에 임신 테스트에서 음성 반응을 보여야 합니다.
- 금욕적이지 않고 불임 수술을 하지 않은 남성 파트너와 성적으로 활동하려는 WOCBP는 동의 후 마지막 IP 투여 후 30일까지 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 남성 피험자: 금욕적이지 않고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동하려는 비멸균 남성 피험자는 동의 후 마지막 IP 투여 후 90일까지 남성 콘돔을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중인 AE와 연관되지 않고 후원자의 의료 모니터(MM)(또는 지정자)와 논의되지 않는 한, 연구 참여 또는 세랄루티닙 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 실험실적 이상.
- 조사자의 의견으로 또는 조사자와 협의한 의뢰자의 MM(또는 피지명인)의 의견으로 피험자가 연구에 참여하는 것을 금지하는 기타 조건이나 이유가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세랄루티닙 90mg
세랄루티닙은 하루 2회 경구 흡입합니다(BID).
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세랄루티닙 함유 캡슐
세랄루티닙 전달을 위한 일반 건조 분말 흡입기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료로 인한 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준 시점부터 연구 종료까지(최대 48개월 또는 상용 제품 출시)
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기준 시점부터 연구 종료까지(최대 48개월 또는 상용 제품 출시)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 걷기 테스트(6MWT)에서 달성된 거리 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차까지의 기준선, 이후 매 16주마다 + 투여 후 4주부터 연구 종료까지(최대 48개월 또는 상용 제품 이용 가능)
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기준선부터 연구 종료까지 Δ6MWT
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차까지의 기준선, 이후 매 16주마다 + 투여 후 4주부터 연구 종료까지(최대 48개월 또는 상용 제품 이용 가능)
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NT-proBNP의 변화
기간: 12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차까지의 기준선, 이후 매 16주마다 + 투여 후 4주부터 연구 종료까지(최대 48개월 또는 상용 제품 이용 가능)
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기준선에서 연구 종료까지 NT-proBNP의 변화
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12주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차까지의 기준선, 이후 매 16주마다 + 투여 후 4주부터 연구 종료까지(최대 48개월 또는 상용 제품 이용 가능)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 3일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국