Estudio de extensión abierto de seralutinib en sujetos adultos con HAP (PROSERA-EXT)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben haber completado un estudio previo de HAP con seralutinib sobre el producto en investigación (IP) y de acuerdo con el protocolo.
2. Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado por el sujeto o su representante legal, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento ordenado por el sujeto.
3. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 antes de la primera administración del producto en investigación (IP).
5. Los WOCBP que no sean abstinentes y tengan la intención de ser sexualmente activos con una pareja masculina no esterilizada deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el consentimiento hasta los 30 días posteriores a la última administración de IP.
6. Sujetos masculinos: los sujetos masculinos no esterilizados que no sean abstinentes y tengan la intención de ser sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón masculino desde el consentimiento hasta los 90 días después de la última dosis de IP.

Criterio de exclusión:

1. Anomalía médica o de laboratorio grave, aguda o crónica, que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de seralutinib, a menos que esté asociado con un EA en curso y se haya discutido con el monitor médico (MM) del patrocinador (o su designado).
2. Tener cualquier otra condición o motivo que, en opinión del Investigador o en opinión del MM del Patrocinador (o su designado) en consulta con el Investigador, prohibiría al sujeto participar en el estudio.