Estudio de extensión abierto de seralutinib en sujetos adultos con HAP (PROSERA-EXT)
28 de julio de 2026 actualizado por: Gossamer Bio USA, Inc.
Un estudio de extensión de etiqueta abierta que evalúa la seguridad y eficacia a largo plazo de seralutinib inhalado por vía oral para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP)
Este estudio de extensión de etiqueta abierta evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de seralutinib inhalado por vía oral en sujetos que hayan completado un estudio previo de seralutinib.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto que el período de tratamiento se extienda hasta la aprobación comercial de seralutinib o hasta que finalice el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: GB002 Inc.
- Número de teléfono: 1-866-668-4083
- Correo electrónico: ClinicalTrials@gossamerbio.com
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania
- Reclutamiento
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
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Dresden, Alemania
- Retirado
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
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Giessen, Alemania
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
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Munich, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
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München, Alemania
- Reclutamiento
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Würzburg, Alemania
- Reclutamiento
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
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Riyadh, Arabia Saudita
- Terminado
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- Terminado
- King Fahad Medical City
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Buenos Aires, Argentina
- Reclutamiento
- Cardiología Palermo
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Corrientes, Argentina
- Reclutamiento
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Quilmes, Argentina
- Reclutamiento
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
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Río Cuarto, Argentina
- Reclutamiento
- Instituto Médico Río Cuarto
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Santa Fe, Argentina
- Reclutamiento
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
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Auchenflower, Australia
- Reclutamiento
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
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Fitzroy, Australia
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Hobart, Australia
- Reclutamiento
- Royal Hobart Hospital
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Belo Horizonte, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Blumenau, Brasil
- Reclutamiento
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
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Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Irmandade Da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, Brasil
- Activo, no reclutando
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
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Anderlecht, Bélgica
- Retirado
- Hopital Erasme
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Leuven, Bélgica
- Reclutamiento
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
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Calgary, Canadá
- Reclutamiento
- Peter Lougheed Center
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London, Canadá
- Reclutamiento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, Canadá
- Activo, no reclutando
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Canadá
- Terminado
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
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Prague, Chequia
- Reclutamiento
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Enroll SpA
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Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Fundacion Abood Shaio
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Bogotá, Colombia
- Reclutamiento
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Retirado
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Aarhus, Dinamarca
- Reclutamiento
- Aarhus Universiteshospital
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic I Provincial
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, España
- Terminado
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Toledo, España
- Terminado
- Hospital Universitario De Toledo
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Reclutamiento
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Reclutamiento
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Health Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Reclutamiento
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Reclutamiento
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Northside Hospital - Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- UI Health Hospital
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-
Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Reclutamiento
- University of Kansas Medical Center
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Pulmonary Specialists
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Reclutamiento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Terminado
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Terminado
- Unc Hospitals
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-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Activo, no reclutando
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Reclutamiento
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Terminado
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Reclutamiento
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Reclutamiento
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Reclutamiento
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
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Nice, Francia
- Terminado
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Poitiers
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
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Athens, Grecia
- Reclutamiento
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
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Kallithea, Grecia
- Terminado
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
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Thessaloniki, Grecia
- Reclutamiento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
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Dublin, Irlanda
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae University Hospital
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Haifa, Israel
- Reclutamiento
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Bologna, Italia
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
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Naples, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
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Pavia, Italia
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia
- Reclutamiento
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Bunkyō City, Japón
- Reclutamiento
- University of Tokyo Hospital
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Fukuoka, Japón
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
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Mitaka, Japón
- Reclutamiento
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, Japón
- Reclutamiento
- Nagoya University Hospital
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Okayama, Japón
- Reclutamiento
- NHO Okayama Medical Center
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Shinjuku-Ku, Japón
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
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Suita, Japón
- Reclutamiento
- National cerebral and cardiovascular center
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Riga, Letonia
- Reclutamiento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituania
- Reclutamiento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Mexico City, México
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Monterrey, México
- Reclutamiento
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Amsterdam, Países Bajos
- Terminado
- Amsterdam UMC, location VU mc
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Rotterdam, Países Bajos
- Retirado
- Erasmus MC
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Krakow, Polonia
- Reclutamiento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Otwock, Polonia
- Reclutamiento
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
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Lisbon, Portugal
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
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Porto, Portugal
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
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Cambridge, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Clydebank, Reino Unido
- Reclutamiento
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
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London, Reino Unido
- Terminado
- Hammersmith Hospital
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Newcastle, Reino Unido
- Reclutamiento
- Freeman Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Hallamshire Hospital
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Bucharest, Rumania
- Reclutamiento
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
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Cluj-Napoca, Rumania
- Reclutamiento
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
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Belgrade, Serbia
- Reclutamiento
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
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Singapore, Singapur
- Reclutamiento
- National Heart Centre Singapore
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Singapore, Singapur
- Retirado
- National University Heart Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber completado un estudio previo de HAP con seralutinib sobre el producto en investigación (IP) y de acuerdo con el protocolo.
- Evidencia de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado por el sujeto o su representante legal, que indique que el sujeto ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio antes del inicio de cualquier procedimiento ordenado por el sujeto.
- Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día 1 antes de la primera administración del producto en investigación (IP).
- Los WOCBP que no sean abstinentes y tengan la intención de ser sexualmente activos con una pareja masculina no esterilizada deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el consentimiento hasta los 30 días posteriores a la última administración de IP.
- Sujetos masculinos: los sujetos masculinos no esterilizados que no sean abstinentes y tengan la intención de ser sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón masculino desde el consentimiento hasta los 90 días después de la última dosis de IP.
Criterio de exclusión:
- Anomalía médica o de laboratorio grave, aguda o crónica, que puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración de seralutinib, a menos que esté asociado con un EA en curso y se haya discutido con el monitor médico (MM) del patrocinador (o su designado).
- Tener cualquier otra condición o motivo que, en opinión del Investigador o en opinión del MM del Patrocinador (o su designado) en consulta con el Investigador, prohibiría al sujeto participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhalado por vía oral dos veces al día (BID)
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Cápsula que contiene seralutinib
Inhalador genérico de polvo seco para la administración de seralutinib
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 48 meses o disponibilidad del producto comercial)
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Desde el inicio hasta el final del estudio (hasta 48 meses o disponibilidad del producto comercial)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la distancia alcanzada en la prueba de caminata de seis minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24, 36, 48 y 60, y luego cada 16 semanas a partir de entonces + 4 semanas después de la dosis hasta el final del estudio (hasta 48 meses o disponibilidad del producto comercial)
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Δ6MWT desde el inicio hasta el final del estudio
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24, 36, 48 y 60, y luego cada 16 semanas a partir de entonces + 4 semanas después de la dosis hasta el final del estudio (hasta 48 meses o disponibilidad del producto comercial)
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Cambios en NT-proBNP
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta las semanas 12, 24, 36, 48 y 60, y luego cada 16 semanas a partir de entonces + 4 semanas después de la dosis hasta el final del estudio (hasta 48 meses o disponibilidad del producto comercial)
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Cambio en NT-proBNP desde el inicio hasta el final del estudio
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Desde el inicio hasta las semanas 12, 24, 36, 48 y 60, y luego cada 16 semanas a partir de entonces + 4 semanas después de la dosis hasta el final del estudio (hasta 48 meses o disponibilidad del producto comercial)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .