Open-label extensieonderzoek naar seralutinib bij volwassen proefpersonen met PAH (PROSERA-EXT)
28 juli 2026 bijgewerkt door: Gossamer Bio USA, Inc.
Een open-label extensieonderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van oraal geïnhaleerd Seralutinib voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie (PAH)
Dit open-label vervolgonderzoek zal de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van oraal geïnhaleerd seralutinib op lange termijn evalueren bij proefpersonen die een eerder onderzoek naar seralutinib hebben afgerond.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is de bedoeling dat de behandelingsperiode loopt tot de marktgoedkeuring van seralutinib of totdat het onderzoek wordt beëindigd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
330
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: GB002 Inc.
- Telefoonnummer: 1-866-668-4083
- E-mail: ClinicalTrials@gossamerbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Werving
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Argentinië
- Werving
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes, Argentinië
- Werving
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto, Argentinië
- Werving
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentinië
- Werving
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australië
- Werving
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
-
Fitzroy, Australië
- Werving
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart, Australië
- Werving
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, België
- Ingetrokken
- Hopital Erasme
-
Leuven, België
- Werving
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazilië
- Werving
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Brazilië
- Werving
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazilië
- Werving
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Brazilië
- Werving
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazilië
- Actief, niet wervend
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Werving
- Peter Lougheed Center
-
London, Canada
- Werving
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Canada
- Actief, niet wervend
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Canada
- Voltooid
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Werving
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chili
- Werving
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Werving
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Werving
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Werving
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
-
Cologne, Duitsland
- Werving
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Dresden, Duitsland
- Ingetrokken
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
-
Giessen, Duitsland
- Werving
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Duitsland
- Werving
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München, Duitsland
- Werving
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg, Duitsland
- Werving
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Werving
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice, Frankrijk
- Voltooid
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers, Frankrijk
- Werving
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland
- Werving
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens, Griekenland
- Werving
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea, Griekenland
- Voltooid
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki, Griekenland
- Werving
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland
- Werving
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Werving
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples, Italië
- Werving
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia, Italië
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italië
- Werving
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Werving
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Werving
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka, Japan
- Werving
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Werving
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japan
- Werving
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Werving
- Keio University Hospital
-
Suita, Japan
- Werving
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Werving
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- Werving
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Werving
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexico
- Werving
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Voltooid
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
Rotterdam, Nederland
- Ingetrokken
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Werving
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Polen
- Werving
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Werving
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal
- Werving
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië
- Werving
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- Werving
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Voltooid
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Voltooid
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië
- Werving
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Werving
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- Ingetrokken
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje
- Voltooid
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanje
- Voltooid
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague, Tsjechië
- Werving
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Voltooid
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Werving
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Werving
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Werving
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- Werving
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Werving
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Werving
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Werving
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Werving
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- Voltooid
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Werving
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- Voltooid
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Werving
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Actief, niet wervend
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Werving
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Voltooid
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- Werving
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Werving
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
- Werving
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea
- Ingetrokken
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten eerder een seralutinib-PAK-onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) hebben voltooid, in overeenstemming met het protocol.
- Bewijs van een document met geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat met de door de proefpersoon verplichte procedures wordt gestart.
- Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven
- Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens de screening en op dag 1 vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP).
- WOCBP die zich niet onthouden en van plan zijn seksueel actief te zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening van IP.
- Mannelijke proefpersonen: Niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die niet abstinent zijn en van plan zijn seksueel actief te zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten vanaf hun toestemming een mannelijk condoom gebruiken tot 90 dagen na de laatste dosis IP.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige acute of chronische medische of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van seralutinib, tenzij geassocieerd met een aanhoudende bijwerking en besproken met de medische monitor (MM) (of aangewezen persoon) van de sponsor.
- Een andere voorwaarde of reden hebben die, naar de mening van de Onderzoeker of naar de mening van de MM van de Sponsor (of aangewezen persoon) in overleg met de Onderzoeker, de proefpersoon zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Seralutinib 90 mg
Seralutinib tweemaal daags oraal geïnhaleerd (BID)
|
Capsule met seralutinib
Generieke droogpoederinhalator voor toediening van seralutinib
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE’s)
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (tot 48 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product)
|
Vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de studie (tot 48 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in afstand bereikt op de zes minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36, 48 en 60, en daarna elke 16 weken daarna + 4 weken na de dosis tot het einde van het onderzoek (tot 48 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product)
|
Δ6MWT vanaf baseline tot einde onderzoek
|
Basislijn tot week 12, 24, 36, 48 en 60, en daarna elke 16 weken daarna + 4 weken na de dosis tot het einde van het onderzoek (tot 48 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product)
|
|
Veranderingen in NT-proBNP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 24, 36, 48 en 60, en daarna elke 16 weken daarna + 4 weken na de dosis tot het einde van het onderzoek (tot 48 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product)
|
Verandering in NT-proBNP van baseline tot einde onderzoek
|
Basislijn tot week 12, 24, 36, 48 en 60, en daarna elke 16 weken daarna + 4 weken na de dosis tot het einde van het onderzoek (tot 48 maanden of beschikbaarheid van een commercieel product)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .