Open-label extensieonderzoek naar seralutinib bij volwassen proefpersonen met PAH (PROSERA-EXT)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten eerder een seralutinib-PAK-onderzoek met een onderzoeksproduct (IP) hebben voltooid, in overeenstemming met het protocol.
2. Bewijs van een document met geïnformeerde toestemming, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger, waaruit blijkt dat de proefpersoon op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek voordat met de door de proefpersoon verplichte procedures wordt gestart.
3. Bereidheid en vermogen om geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures na te leven
4. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan tijdens de screening en op dag 1 vóór de eerste toediening van het onderzoeksproduct (IP).
5. WOCBP die zich niet onthouden en van plan zijn seksueel actief te zijn met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner, moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de toestemming tot 30 dagen na de laatste toediening van IP.
6. Mannelijke proefpersonen: Niet-gesteriliseerde mannelijke proefpersonen die niet abstinent zijn en van plan zijn seksueel actief te zijn met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten vanaf hun toestemming een mannelijk condoom gebruiken tot 90 dagen na de laatste dosis IP.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige acute of chronische medische of laboratoriumafwijking die het risico kan verhogen dat gepaard gaat met deelname aan het onderzoek of de toediening van seralutinib, tenzij geassocieerd met een aanhoudende bijwerking en besproken met de medische monitor (MM) (of aangewezen persoon) van de sponsor.
2. Een andere voorwaarde of reden hebben die, naar de mening van de Onderzoeker of naar de mening van de MM van de Sponsor (of aangewezen persoon) in overleg met de Onderzoeker, de proefpersoon zou verbieden deel te nemen aan het onderzoek.