Studio di estensione in aperto su seralutinib in soggetti adulti affetti da PAH (PROSERA-EXT)
18 maggio 2026 aggiornato da: GB002, Inc.
Uno studio di estensione in aperto che valuta la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di seralutinib per via orale per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH)
Questo studio di estensione in aperto valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia a lungo termine di seralutinib per via orale in soggetti che hanno completato un precedente studio su seralutinib
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si prevede che il periodo di trattamento durerà fino all’approvazione all’immissione in commercio di seralutinib o fino alla conclusione dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
316
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- King Fahad Medical City
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Buenos Aires, Argentina
- Cardiología Palermo
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Corrientes, Argentina
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
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Quilmes, Argentina
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
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Río Cuarto, Argentina
- Instituto Medico Rio Cuarto
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Santa Fe, Argentina
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
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Auchenflower, Australia
- Wesley Research Institute
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Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
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Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Leuven, Belgio
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
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Belo Horizonte, Brasile
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
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Blumenau, Brasile
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
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Porto Alegre, Brasile
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasile
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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São Paulo, Brasile
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
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São Paulo, Brasile
- Núcleo de Gestão de Pesquisa/Hospital São Paulo - SPDM/UNIFESP
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Calgary, Canada
- Peter Lougheed Center
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London, Canada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
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Ottawa, Canada
- University of Ottawa Heart Institute
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Toronto, Canada
- University Health Network, Toronto General Hospital
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Prague, Cechia
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
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Prague, Cechia
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
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Santiago, Chile
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile
- Enroll Spa
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Bogotá, Colombia
- Fundación Abood Shaio
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Bogotá, Colombia
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Seoul, Corea del Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University Hospital
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus Universiteshospital
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
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Lille, Francia
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Hôpital Pasteur
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Poitiers, Francia
- CHU De Poitiers
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Cologne, Germania
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
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Giessen, Germania
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
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Heidelberg, Germania
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
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Munich, Germania
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
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München, Germania
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Würzburg, Germania
- Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
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Bunkyō City, Giappone
- University of Tokyo Hospital
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Fukuoka, Giappone
- Kyushu University Hospital
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Mitaka, Giappone
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, Giappone
- Nagoya University Hospital
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Okayama, Giappone
- NHO Okayama Medical Center
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Shinjuku-Ku, Giappone
- Keio University Hospital
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Suita, Giappone
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Athens, Grecia
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
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Athens, Grecia
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
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Kallithea, Grecia
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
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Thessaloniki, Grecia
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
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Dublin, Irlanda
- Mater Misericordiae University Hospital
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Haifa, Israele
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Bologna, Italia
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
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Naples, Italia
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
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Pavia, Italia
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia
- A.O.U. Policlinico Umberto I
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Riga, Lettonia
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kaunas, Lituania
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
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Mexico City, Messico
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
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Monterrey, Messico
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
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Amsterdam, Olanda
- Amsterdam UMC, location VU mc
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Krakow, Polonia
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
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Otwock, Polonia
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
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Lisbon, Portogallo
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
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Porto, Portogallo
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
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Cambridge, Regno Unito
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Clydebank, Regno Unito
- Golden Jubilee National Hospital
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London, Regno Unito
- Hammersmith Hospital
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London, Regno Unito
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
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Newcastle, Regno Unito
- Freeman Hospital
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Sheffield, Regno Unito
- Royal Hallamshire Hospital
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Bucharest, Romania
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
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Cluj-Napoca, Romania
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
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Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
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Singapore, Singapore
- National Heart Centre Singapore
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic i Provincial
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santander, Spagna
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spagna
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Toledo, Spagna
- Hospital Universitario de Toledo
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California
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Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Health Medical Center
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Healthcare
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida Health
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- The Emory Clinic
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- UI Health Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University Of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC Hospitals
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Houston Methodist Outpatient Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver completato un precedente studio sulla PAH con seralutinib sul prodotto sperimentale (IP) e in conformità con il protocollo.
- Prova di un documento di consenso informato, firmato e datato dal soggetto o dal suo rappresentante legale, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal soggetto.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al giorno 1 prima della prima somministrazione del prodotto sperimentale (IP).
- Le donne che non sono in astinenza e intendono essere sessualmente attive con un partner maschile non sterilizzato devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal consenso fino ai 30 giorni successivi all'ultima somministrazione di IP.
- Soggetti di sesso maschile: i soggetti di sesso maschile non sterilizzati che non sono in astinenza e intendono essere sessualmente attivi con una partner femminile in età fertile devono utilizzare un preservativo maschile dal consenso fino a 90 giorni dopo l'ultima dose di IP.
Criteri di esclusione:
- Grave anomalia medica o di laboratorio acuta o cronica che può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione di seralutinib, a meno che non sia associata a un evento avverso in corso e discussa con il monitor medico (MM) dello Sponsor (o designato).
- Presentare qualsiasi altra condizione o motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore o secondo l'opinione del MM dello sponsor (o designato) in consultazione con lo sperimentatore, vieterebbe al soggetto di partecipare allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inalato per via orale due volte al giorno (BID)
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Capsula contenente seralutinib
Inalatore generico di polvere secca per la somministrazione di seralutinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (fino a 48 mesi o disponibilità del prodotto commerciale)
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Dal basale alla fine dello studio (fino a 48 mesi o disponibilità del prodotto commerciale)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella distanza ottenuta nel test del cammino dei sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12, 24, 36, 48 e 60, e successivamente ogni 16 settimane + 4 settimane dopo la dose fino alla fine dello studio (fino a 48 mesi o disponibilità del prodotto commerciale)
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Δ6MWT dal basale alla fine dello studio
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Dal basale alla settimana 12, 24, 36, 48 e 60, e successivamente ogni 16 settimane + 4 settimane dopo la dose fino alla fine dello studio (fino a 48 mesi o disponibilità del prodotto commerciale)
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Cambiamenti nel NT-proBNP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12, 24, 36, 48 e 60, e successivamente ogni 16 settimane + 4 settimane dopo la dose fino alla fine dello studio (fino a 48 mesi o disponibilità del prodotto commerciale)
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Variazione di NT-proBNP dal basale alla fine dello studio
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Dal basale alla settimana 12, 24, 36, 48 e 60, e successivamente ogni 16 settimane + 4 settimane dopo la dose fino alla fine dello studio (fino a 48 mesi o disponibilità del prodotto commerciale)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Seralutinib
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GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...CompletatoIpertensione dell'arteria polmonareStati Uniti, Spagna, Australia, Germania, Serbia, Cechia, Belgio, Canada, Austria, Francia, Regno Unito
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GB002, Inc.CompletatoIpertensione arteriosa polmonareFrancia, Stati Uniti, Giappone, Canada, Olanda, Spagna, Israele, Brasile, Regno Unito, Lettonia, Messico, Arabia Saudita, Lituania, Argentina, Grecia, Australia, Singapore, Cechia, Portogallo, Belgio, Germania, Austria, Chile, C... e altro ancora
-
GB002, Inc., a wholly owned subsidiary of Gossamer...Attivo, non reclutanteIpertensione arteriosa polmonareSpagna, Stati Uniti, Australia, Cechia, Germania, Francia, Regno Unito
-
GB002, Inc.Chiesi Farmaceutici S.p.A.SospesoIpertensione polmonare associata a malattia polmonare interstizialeIsraele, Stati Uniti