Åpen utvidelsesstudie av seralutinib hos voksne personer med PAH (PROSERA-EXT)
28. juli 2026 oppdatert av: Gossamer Bio USA, Inc.
En åpen utvidelsesstudie som evaluerer den langsiktige sikkerheten og effekten av Seralutinib oralt inhalert for behandling av pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)
Denne åpne utvidelsesstudien vil evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av oralt inhalert seralutinib hos personer som har fullført en tidligere seralutinib-studie
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandlingsperioden er planlagt å løpe frem til markedsgodkjenning av seralutinib eller til studien avsluttes.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
330
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: GB002 Inc.
- Telefonnummer: 1-866-668-4083
- E-post: ClinicalTrials@gossamerbio.com
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekruttering
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Argentina
- Rekruttering
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes, Argentina
- Rekruttering
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto, Argentina
- Rekruttering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentina
- Rekruttering
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia
- Rekruttering
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
-
Fitzroy, Australia
- Rekruttering
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart, Australia
- Rekruttering
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgia
- Tilbaketrukket
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgia
- Rekruttering
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Rekruttering
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Brasil
- Rekruttering
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Rekruttering
- Peter Lougheed Center
-
London, Canada
- Rekruttering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Canada
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Canada
- Fullført
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekruttering
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Rekruttering
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekruttering
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Rekruttering
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Rekruttering
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Rekruttering
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Rekruttering
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
- Rekruttering
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Rekruttering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Rekruttering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- Fullført
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- Fullført
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
- Rekruttering
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Aktiv, ikke rekrutterende
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
- Rekruttering
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Fullført
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Rekruttering
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
- Rekruttering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
- Rekruttering
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice, Frankrike
- Fullført
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens, Hellas
- Rekruttering
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea, Hellas
- Fullført
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki, Hellas
- Rekruttering
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekruttering
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples, Italia
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia, Italia
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italia
- Rekruttering
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Rekruttering
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka, Japan
- Rekruttering
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Suita, Japan
- Rekruttering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Rekruttering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekruttering
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico
- Rekruttering
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexico
- Rekruttering
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Fullført
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
Rotterdam, Nederland
- Tilbaketrukket
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Rekruttering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Polen
- Rekruttering
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal
- Rekruttering
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekruttering
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Fullført
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Fullført
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- Rekruttering
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekruttering
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- Tilbaketrukket
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania
- Fullført
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spania
- Fullført
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Storbritannia
- Rekruttering
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
London, Storbritannia
- Fullført
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle, Storbritannia
- Rekruttering
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Rekruttering
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Tilbaketrukket
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague, Tsjekkia
- Rekruttering
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekruttering
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Dresden, Tyskland
- Tilbaketrukket
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
-
Giessen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha fullført en tidligere seralutinib PAH-studie på undersøkelsesprodukt (IP) og i samsvar med protokollen.
- Bevis på et informert samtykkedokument, signert og datert av forsøkspersonen eller hans/hennes juridiske representant, som indikerer at forsøkspersonen har blitt informert om alle relevante aspekter av studien før igangsetting av eventuelle prosedyrer pålagt av forsøkspersonen.
- Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og på dag 1 før første administrasjon av Investigational Product (IP).
- WOCBP som ikke er avholdende og har til hensikt å være seksuelt aktive med en ikke-sterilisert mannlig partner, må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra samtykke til 30 dager etter siste administrering av IP.
- Mannlige forsøkspersoner: Ikke-steriliserte mannlige forsøkspersoner som ikke er avholdende og har til hensikt å være seksuelt aktive med en kvinnelig partner i fertil alder, må bruke mannlig kondom fra samtykke til 90 dager etter siste dose av IP.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller laboratorieavvik som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av seralutinib, med mindre det er forbundet med en pågående AE og diskutert med sponsorens medisinske monitor (MM) (eller utpekt).
- Har andre forhold eller grunner som, etter etterforskerens oppfatning eller etter sponsorens MM (eller utpekes) oppfatning i samråd med etterforskeren, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhaleres oralt to ganger per dag (BID)
|
Kapsel som inneholder seralutinib
Generisk tørrpulverinhalator for levering av seralutinib
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studiet (opptil 48 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt)
|
Fra baseline til slutten av studiet (opptil 48 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i avstand oppnådd på seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline til uke 12, 24, 36, 48 og 60, og deretter hver 16. uke deretter + 4 uker etter dose frem til slutten av studien (opptil 48 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt)
|
Δ6MWT fra baseline til slutten av studien
|
Baseline til uke 12, 24, 36, 48 og 60, og deretter hver 16. uke deretter + 4 uker etter dose frem til slutten av studien (opptil 48 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt)
|
|
Endringer i NT-proBNP
Tidsramme: Baseline til uke 12, 24, 36, 48 og 60, og deretter hver 16. uke deretter + 4 uker etter dose frem til slutten av studien (opptil 48 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt)
|
Endring i NT-proBNP fra baseline til slutten av studien
|
Baseline til uke 12, 24, 36, 48 og 60, og deretter hver 16. uke deretter + 4 uker etter dose frem til slutten av studien (opptil 48 måneder eller tilgjengelighet av kommersielt produkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .