Nyílt kiterjesztési vizsgálat a seralutinibről PAH-ban szenvedő felnőtteknél (PROSERA-EXT)
2026. július 28. frissítette: Gossamer Bio USA, Inc.
Nyílt kiterjesztésű vizsgálat, amely az orálisan inhalált szeralutinib hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a pulmonális artériás hipertónia (PAH) kezelésére
Ez a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat az orálisan inhalált szeralutinib hosszú távú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát fogja értékelni olyan alanyoknál, akik előző szeralutinib vizsgálatot végeztek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kezelési időszak a tervek szerint a szeralutinib piaci jóváhagyásáig vagy a vizsgálat befejezéséig tart.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
330
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: GB002 Inc.
- Telefonszám: 1-866-668-4083
- E-mail: ClinicalTrials@gossamerbio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Toborzás
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Argentína
- Toborzás
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes, Argentína
- Toborzás
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto, Argentína
- Toborzás
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentína
- Toborzás
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Auchenflower, Ausztrália
- Toborzás
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
-
Fitzroy, Ausztrália
- Toborzás
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart, Ausztrália
- Toborzás
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgium
- Visszavont
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgium
- Toborzás
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazília
- Toborzás
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Brazília
- Toborzás
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre, Brazília
- Toborzás
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazília
- Toborzás
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Brazília
- Toborzás
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazília
- Aktív, nem toborzó
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Toborzás
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Toborzás
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Toborzás
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Prague, Csehország
- Toborzás
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague, Csehország
- Toborzás
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Toborzás
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Toborzás
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Visszavont
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
London, Egyesült Királyság
- Befejezve
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Egyesült Királyság
- Toborzás
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Toborzás
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Toborzás
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Toborzás
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Toborzás
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- Toborzás
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Toborzás
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Toborzás
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Toborzás
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Toborzás
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Toborzás
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Toborzás
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Toborzás
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Toborzás
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Toborzás
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- Befejezve
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Toborzás
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- Toborzás
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
- Befejezve
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Toborzás
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Aktív, nem toborzó
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Toborzás
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Befejezve
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Toborzás
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- Toborzás
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23230
- Toborzás
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
- Toborzás
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice, Franciaország
- Befejezve
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers, Franciaország
- Toborzás
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens, Görögország
- Toborzás
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea, Görögország
- Befejezve
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki, Görögország
- Toborzás
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Befejezve
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
Rotterdam, Hollandia
- Visszavont
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Toborzás
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japán
- Toborzás
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japán
- Toborzás
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka, Japán
- Toborzás
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japán
- Toborzás
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japán
- Toborzás
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japán
- Toborzás
- Keio University Hospital
-
Suita, Japán
- Toborzás
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Toborzás
- Peter Lougheed Center
-
London, Kanada
- Toborzás
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Aktív, nem toborzó
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Befejezve
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország
- Toborzás
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Lengyelország
- Toborzás
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Riga, Lettország
- Toborzás
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia
- Toborzás
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Toborzás
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexikó
- Toborzás
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Cologne, Németország
- Toborzás
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Dresden, Németország
- Visszavont
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
-
Giessen, Németország
- Toborzás
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Németország
- Toborzás
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München, Németország
- Toborzás
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg, Németország
- Toborzás
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- Toborzás
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples, Olaszország
- Toborzás
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia, Olaszország
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Olaszország
- Toborzás
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Toborzás
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugália
- Toborzás
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Toborzás
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Románia
- Toborzás
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország
- Befejezve
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanyolország
- Befejezve
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Befejezve
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Befejezve
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia
- Toborzás
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr
- Toborzás
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Szingapúr
- Visszavont
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Írország
- Toborzás
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak el kell végezniük egy előzetes seralutinib PAH-vizsgálatot a vizsgálati készítményről (IP) és a protokollnak megfelelően.
- A vizsgálati alany vagy törvényes képviselője által aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulást igazoló dokumentum, amely jelzi, hogy a vizsgálati alanyt tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról az alany által előírt eljárások megkezdése előtt.
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív terhességi tesztet kell végezni a szűréskor és az első napon a vizsgálati termék (IP) első beadása előtt.
- Azoknak a WOCBP-knek, akik nem absztinensek, és nem sterilizált férfi partnerrel kívánnak szexuálisan aktív lenni, hajlandónak kell lenniük egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására a beleegyezéstől az IP utolsó beadását követő 30 napig.
- Férfi alanyok: Azoknak a nem sterilizált férfi alanyoknak, akik nem absztinensek, és szexuális életet kívánnak folytatni fogamzóképes korú női partnerrel, férfi óvszert kell használniuk a beleegyezéstől számított 90 napig az IP utolsó adagját követően.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy laboratóriumi rendellenesség, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a szeralutinib adásával kapcsolatos kockázatot, kivéve, ha folyamatban lévő nemkívánatos eseményhez kapcsolódik, és megvitatták a szponzor orvosi monitorjával (MM) (vagy megbízottjával).
- Bármilyen egyéb olyan feltétele vagy oka van, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy a szponzor MM-je (vagy megbízottja) a vizsgálóval egyeztetve megtiltja az alanynak a vizsgálatban való részvételét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szeralutinib 90 mg
A szeralutinib szájon át naponta kétszer inhalálva (BID)
|
Szeralutinibet tartalmazó kapszula
Általános szárazpor inhalátor a szeralutinib adagolásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 48 hónapig vagy kereskedelmi termék elérhetősége)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (legfeljebb 48 hónapig vagy kereskedelmi termék elérhetősége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hatperces sétateszten elért távolság változásai (6MWT)
Időkeret: Kiindulási állapot a 12., 24., 36., 48. és 60. hétig, majd ezt követően 16 hetente + 4 héttel az adag beadása után a vizsgálat végéig (legfeljebb 48 hónapig vagy a kereskedelmi termék elérhetősége)
|
Δ6MWT az alapvonaltól a vizsgálat végéig
|
Kiindulási állapot a 12., 24., 36., 48. és 60. hétig, majd ezt követően 16 hetente + 4 héttel az adag beadása után a vizsgálat végéig (legfeljebb 48 hónapig vagy a kereskedelmi termék elérhetősége)
|
|
Változások az NT-proBNP-ben
Időkeret: Kiindulási állapot a 12., 24., 36., 48. és 60. hétig, majd ezt követően 16 hetente + 4 héttel az adag beadása után a vizsgálat végéig (legfeljebb 48 hónapig vagy a kereskedelmi termék elérhetősége)
|
Az NT-proBNP változása a kiindulási értékről a vizsgálat végére
|
Kiindulási állapot a 12., 24., 36., 48. és 60. hétig, majd ezt követően 16 hetente + 4 héttel az adag beadása után a vizsgálat végéig (legfeljebb 48 hónapig vagy a kereskedelmi termék elérhetősége)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .