Seralutinib 在成人 PAH 受试者中的开放标签扩展研究 (PROSERA-EXT)
2026年7月28日 更新者：Gossamer Bio USA, Inc.
一项开放标签扩展研究，评估口服吸入塞拉替尼治疗肺动脉高压 (PAH) 的长期安全性和有效性
这项开放标签扩展研究将评估口服吸入塞拉鲁替尼在已完成先前塞拉鲁替尼研究的受试者中的长期安全性、耐受性和有效性
研究概览
详细说明
治疗期计划持续到塞拉鲁替尼获得市场批准或研究终止为止。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
330
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：GB002 Inc.
- 电话号码：1-866-668-4083
- 邮箱：ClinicalTrials@gossamerbio.com
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
-
Haifa、以色列
- 招聘中
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Calgary、加拿大
- 招聘中
- Peter Lougheed Center
-
London、加拿大
- 招聘中
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa、加拿大
- 主动，不招人
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto、加拿大
- 完全的
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá、哥伦比亚
- 招聘中
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá、哥伦比亚
- 招聘中
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Belgrade、塞尔维亚
- 招聘中
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Mexico City、墨西哥
- 招聘中
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey、墨西哥
- 招聘中
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Belo Horizonte、巴西
- 招聘中
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau、巴西
- 招聘中
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre、巴西
- 招聘中
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre、巴西
- 招聘中
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo、巴西
- 招聘中
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo、巴西
- 主动，不招人
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Athens、希腊
- 招聘中
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens、希腊
- 招聘中
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea、希腊
- 完全的
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki、希腊
- 招聘中
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Cologne、德国
- 招聘中
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Dresden、德国
- 撤销
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
-
Giessen、德国
- 招聘中
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg、德国
- 招聘中
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich、德国
- 招聘中
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München、德国
- 招聘中
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg、德国
- 招聘中
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
-
-
-
Bologna、意大利
- 招聘中
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia、意大利
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma、意大利
- 招聘中
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Riga、拉脱维亚
- 招聘中
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Prague、捷克语
- 招聘中
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague、捷克语
- 招聘中
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
-
-
-
Singapore、新加坡
- 招聘中
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore、新加坡
- 撤销
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Bunkyō City、日本
- 招聘中
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka、日本
- 招聘中
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka、日本
- 招聘中
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya、日本
- 招聘中
- Nagoya University Hospital
-
Okayama、日本
- 招聘中
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku、日本
- 招聘中
- Keio University Hospital
-
Suita、日本
- 招聘中
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Santiago、智利
- 招聘中
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago、智利
- 招聘中
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Anderlecht、比利时
- 撤销
- Hopital Erasme
-
Leuven、比利时
- 招聘中
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- 完全的
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh、沙特阿拉伯
- 完全的
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 招聘中
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille、法国
- 招聘中
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice、法国
- 完全的
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Krakow、波兰
- 招聘中
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock、波兰
- 招聘中
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Auchenflower、澳大利亚
- 招聘中
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
-
Fitzroy、澳大利亚
- 招聘中
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart、澳大利亚
- 招聘中
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- 招聘中
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas、立陶宛
- 招聘中
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Bucharest、罗马尼亚
- 招聘中
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca、罗马尼亚
- 招聘中
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93720
- 招聘中
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles、California、美国、90073
- 招聘中
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento、California、美国、95817
- 招聘中
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford、California、美国、94305
- 招聘中
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- 招聘中
- University of Florida Health
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- 招聘中
- The Emory Clinic
-
Atlanta、Georgia、美国、30309
- 招聘中
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
- 招聘中
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68198
- 招聘中
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- 完全的
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
-
Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
- 完全的
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 主动，不招人
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- 招聘中
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston、Texas、美国、77030
- 完全的
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- 招聘中
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 招聘中
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132
- 招聘中
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church、Virginia、美国、22042
- 招聘中
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond、Virginia、美国、23230
- 招聘中
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Cambridge、英国
- 招聘中
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank、英国
- 招聘中
- Golden Jubilee National Hospital
-
London、英国
- 招聘中
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
London、英国
- 完全的
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle、英国
- 招聘中
- Freeman Hospital
-
Sheffield、英国
- 招聘中
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- 完全的
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
Rotterdam、荷兰
- 撤销
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Lisbon、葡萄牙
- 招聘中
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto、葡萄牙
- 招聘中
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander、西班牙
- 招聘中
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville、西班牙
- 完全的
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo、西班牙
- 完全的
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Buenos Aires、阿根廷
- 招聘中
- Cardiología Palermo
-
Corrientes、阿根廷
- 招聘中
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes、阿根廷
- 招聘中
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto、阿根廷
- 招聘中
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe、阿根廷
- 招聘中
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韩国
- 招聘中
- Asan Medical Center
-
Seoul、韩国
- 撤销
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须已根据研究方案完成先前的塞拉鲁替尼 PAH 研究。
- 由受试者或其法律代表签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明受试者在开始任何受试者规定的程序之前已被告知研究的所有相关方面。
- 愿意并有能力遵守预定的就诊、治疗计划、实验室测试和其他研究程序
- 有生育能力的女性 (WOCBP) 必须在筛选时和首次施用研究产品 (IP) 前的第 1 天进行阴性妊娠测试。
- 未节欲并打算与未绝育男性伴侣发生性行为的 WOCBP 必须愿意在同意后至最后一次注射后 30 天内使用高效的避孕方法。
- 男性受试者：未节育且打算与有生育能力的女性伴侣发生性行为的未绝育男性受试者必须在同意后至最后一次 IP 后 90 天内使用男用安全套。
排除标准：
- 严重的急性或慢性医学或实验室异常可能会增加与研究参与或塞拉鲁替尼给药相关的风险，除非与正在进行的 AE 相关并与申办者的医疗监察员 (MM)（或指定人员）讨论。
- 存在研究者认为或申办者的 MM（或指定人员）与研究者协商后认为会禁止受试者参与研究的任何其他条件或原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：塞拉鲁替尼 90 毫克
塞拉鲁替尼每天两次口服吸入（BID）
|
含有塞鲁替尼的胶囊
用于塞拉鲁替尼输送的通用干粉吸入器
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线到研究结束（最长 48 个月或商业产品可用）
|
从基线到研究结束（最长 48 个月或商业产品可用）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
六分钟步行测试 (6MWT) 中实现的距离变化
大体时间：基线至第 12、24、36、48 和 60 周，然后每 16 周 + 给药后 4 周直至研究结束（最长 48 个月或商业产品上市）
|
从基线到研究结束的 Δ6MWT
|
基线至第 12、24、36、48 和 60 周，然后每 16 周 + 给药后 4 周直至研究结束（最长 48 个月或商业产品上市）
|
|
NT-proBNP 的变化
大体时间：基线至第 12、24、36、48 和 60 周，然后每 16 周 + 给药后 4 周直至研究结束（最长 48 个月或商业产品上市）
|
NT-proBNP 从基线到研究结束的变化
|
基线至第 12、24、36、48 和 60 周，然后每 16 周 + 给药后 4 周直至研究结束（最长 48 个月或商业产品上市）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard Aranda, MD、Gossamer Bio USA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月15日
首次发布 (实际的)
2024年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月28日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.