Étude d'extension ouverte du séralutinib chez des sujets adultes atteints d'HTAP (PROSERA-EXT)
28 juillet 2026 mis à jour par: Gossamer Bio USA, Inc.
Une étude d'extension ouverte évaluant l'innocuité et l'efficacité à long terme du séralutinib inhalé par voie orale pour le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)
Cette étude d'extension ouverte évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du seralutinib inhalé par voie orale chez les sujets ayant terminé une étude précédente sur le seralutinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La période de traitement devrait s'étendre jusqu'à l'approbation de mise sur le marché du seralutinib ou jusqu'à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
330
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: GB002 Inc.
- Numéro de téléphone: 1-866-668-4083
- E-mail: ClinicalTrials@gossamerbio.com
Lieux d'étude
-
-
-
Cologne, Allemagne
- Recrutement
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Dresden, Allemagne
- Retiré
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
-
Giessen, Allemagne
- Recrutement
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München, Allemagne
- Recrutement
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg, Allemagne
- Recrutement
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Complété
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Arabie Saoudite
- Complété
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine
- Recrutement
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Argentine
- Recrutement
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes, Argentine
- Recrutement
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto, Argentine
- Recrutement
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentine
- Recrutement
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australie
- Recrutement
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
-
Fitzroy, Australie
- Recrutement
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart, Australie
- Recrutement
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgique
- Retiré
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgique
- Recrutement
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brésil
- Recrutement
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Brésil
- Recrutement
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Brésil
- Recrutement
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brésil
- Actif, ne recrute pas
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Calgary, Canada
- Recrutement
- Peter Lougheed Center
-
London, Canada
- Recrutement
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Canada
- Actif, ne recrute pas
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Canada
- Complété
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili
- Recrutement
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chili
- Recrutement
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombie
- Recrutement
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá, Colombie
- Recrutement
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corée du Sud
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud
- Retiré
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Aarhus, Danemark
- Recrutement
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espagne
- Complété
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espagne
- Complété
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, France
- Recrutement
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille, France
- Recrutement
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice, France
- Complété
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers, France
- Recrutement
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Grèce
- Recrutement
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens, Grèce
- Recrutement
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea, Grèce
- Complété
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki, Grèce
- Recrutement
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Irlande
- Recrutement
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Recrutement
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italie
- Recrutement
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples, Italie
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia, Italie
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italie
- Recrutement
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japon
- Recrutement
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japon
- Recrutement
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka, Japon
- Recrutement
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japon
- Recrutement
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japon
- Recrutement
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Recrutement
- Keio University Hospital
-
Suita, Japon
- Recrutement
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Lisbon, Le Portugal
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Le Portugal
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Riga, Lettonie
- Recrutement
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituanie
- Recrutement
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexique
- Recrutement
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexique
- Recrutement
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Complété
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Retiré
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Pologne
- Recrutement
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Pologne
- Recrutement
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- Recrutement
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
-
Cambridge, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Royaume-Uni
- Recrutement
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
London, Royaume-Uni
- Complété
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle, Royaume-Uni
- Recrutement
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Royaume-Uni
- Recrutement
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie
- Recrutement
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapour
- Recrutement
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapour
- Retiré
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague, Tchéquie
- Recrutement
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Recrutement
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- Recrutement
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Recrutement
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- Recrutement
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Recrutement
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Recrutement
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Recrutement
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Recrutement
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Recrutement
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
- Complété
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Recrutement
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- Recrutement
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Complété
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Recrutement
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Actif, ne recrute pas
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Recrutement
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Complété
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Recrutement
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
- Recrutement
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Recrutement
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
- Recrutement
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir terminé une étude préalable sur l'HTAP avec le seralutinib sur le produit expérimental (IP) et conformément au protocole.
- Preuve d'un document de consentement éclairé, signé et daté par le sujet ou son représentant légal, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude avant le lancement de toute procédure mandatée par le sujet.
- Volonté et capacité de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent subir un test de grossesse négatif lors du dépistage et le jour 1 avant la première administration du produit expérimental (IP).
- Les WOCBP qui ne sont pas abstinents et ont l'intention d'être sexuellement actifs avec un partenaire masculin non stérilisé doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception très efficace dès le consentement jusqu'à 30 jours après la dernière administration d'IP.
- Sujets masculins : les sujets masculins non stérilisés qui ne sont pas abstinents et qui ont l'intention d'être sexuellement actifs avec une partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser un préservatif masculin dès leur consentement jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IP.
Critère d'exclusion:
- Anomalie médicale ou de laboratoire aiguë ou chronique grave pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du seralutinib, à moins qu'il ne soit associé à un EI en cours et discuté avec le moniteur médical (MM) du promoteur (ou sa personne désignée).
- Avoir toute autre condition ou raison qui, de l'avis de l'enquêteur ou de l'avis du MM du promoteur (ou de son représentant) en consultation avec l'enquêteur, interdirait au sujet de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Séralutinib 90 mg
Séralutinib inhalé par voie orale deux fois par jour (BID)
|
Gélule contenant du séralutinib
Inhalateur générique de poudre sèche pour l'administration de seralutinib
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Du début à la fin de l’étude (jusqu’à 48 mois ou disponibilité du produit commercial)
|
Du début à la fin de l’étude (jusqu’à 48 mois ou disponibilité du produit commercial)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications de la distance obtenues lors du test de marche de six minutes (6MWT)
Délai: Au départ jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 48 et 60, puis toutes les 16 semaines par la suite + 4 semaines après l'administration jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois ou disponibilité du produit commercial)
|
Δ6MWT du début à la fin de l'étude
|
Au départ jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 48 et 60, puis toutes les 16 semaines par la suite + 4 semaines après l'administration jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois ou disponibilité du produit commercial)
|
|
Changements dans NT-proBNP
Délai: Au départ jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 48 et 60, puis toutes les 16 semaines par la suite + 4 semaines après l'administration jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois ou disponibilité du produit commercial)
|
Changement du NT-proBNP entre le début et la fin de l'étude
|
Au départ jusqu'aux semaines 12, 24, 36, 48 et 60, puis toutes les 16 semaines par la suite + 4 semaines après l'administration jusqu'à la fin de l'étude (jusqu'à 48 mois ou disponibilité du produit commercial)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2024
Première publication (Réel)
23 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .