Otwarte badanie uzupełniające dotyczące stosowania seralutynibu u dorosłych pacjentów z TNP (PROSERA-EXT)
8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: GB002, Inc.
Otwarte badanie uzupełniające oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność seralutynibu podawanego wziewnie doustnie w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH)
To otwarte badanie kontynuacyjne oceni długoterminowe bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność seralutynibu podawanego wziewnie doustnie u pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie seralutynibu
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się, że okres leczenia będzie trwał do momentu zatwierdzenia seralutynibu na rynku lub zakończenia badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
316
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Argentyna
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes, Argentyna
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto, Argentyna
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentyna
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
-
Fitzroy, Australia
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazylia
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Brazylia
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre, Brazylia
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brazylia
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Brazylia
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brazylia
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Enroll Spa
-
-
-
-
-
Prague, Czechy
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague, Czechy
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille, Francja
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice, Francja
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers, Francja
- CHU de Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens, Grecja
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea, Grecja
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki, Grecja
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Hiszpania
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Toledo, Hiszpania
- Hospital Universitario de Toledo
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japonia
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka, Japonia
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japonia
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japonia
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japonia
- Keio University Hospital
-
Suita, Japonia
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Peter Lougheed Center
-
London, Kanada
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá, Kolumbia
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Meksyk
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Giessen, Niemcy
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg, Niemcy
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Niemcy
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München, Niemcy
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg, Niemcy
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
-
-
-
Krakow, Polska
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Polska
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugalia
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Rumunia
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples, Włochy
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia, Włochy
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Włochy
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Zjednoczone Królestwo
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Hammersmith Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą ukończyć wcześniejsze badanie seralutynibu PAH dotyczące produktu badanego (IP) i zgodnie z protokołem.
- Dowód dokumentu świadomej zgody, podpisany i datowany przez uczestnika lub jego/jej przedstawiciela prawnego, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur zleconych przez uczestnika.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych
- Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i w 1. dniu przed pierwszym podaniem badanego produktu (IP).
- WOCBP, które nie są abstynentami i zamierzają współżyć seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wyrażenia zgody przez 30 dni od ostatniego podania IP.
- Mężczyźni: Niesterylizowani mężczyźni, którzy nie są abstynentami i zamierzają współżyć seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać męskiej prezerwatywy od chwili wyrażenia zgody przez 90 dni po ostatniej dawce IP.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka, ostra lub przewlekła nieprawidłowość medyczna lub laboratoryjna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem seralutynibu, chyba że jest związana z trwającym zdarzeniem niepożądanym i została omówiona z monitorem medycznym Sponsora (MM) (lub osobą wyznaczoną przez Sponsora).
- Czy istnieją inne warunki lub powód, który w opinii Badacza lub w opinii MM Sponsora (lub osoby wyznaczonej) w porozumieniu z Badaczem, uniemożliwiałby uczestnikowi udział w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Seralutynib 90 mg
Seralutynib wdychany doustnie dwa razy dziennie (BID)
|
Kapsułka zawierająca seralutynib
Generyczny inhalator suchego proszku do podawania seralutynibu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca badania (do 48 miesięcy lub dostępności produktu komercyjnego)
|
Od wartości początkowej do końca badania (do 48 miesięcy lub dostępności produktu komercyjnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dystansu osiągniętego w teście sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36., 48. i 60. tygodnia, a następnie co 16 tygodni + 4 tygodnie po podaniu dawki aż do zakończenia badania (do 48 miesięcy lub dostępności produktu komercyjnego)
|
Δ6MWT od wartości początkowej do końca badania
|
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36., 48. i 60. tygodnia, a następnie co 16 tygodni + 4 tygodnie po podaniu dawki aż do zakończenia badania (do 48 miesięcy lub dostępności produktu komercyjnego)
|
|
Zmiany w NT-proBNP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12., 24., 36., 48. i 60. tygodnia, a następnie co 16 tygodni + 4 tygodnie po podaniu dawki aż do zakończenia badania (do 48 miesięcy lub dostępności produktu komercyjnego)
|
Zmiana NT-proBNP od wartości początkowej do końca badania
|
Wartość wyjściowa do 12., 24., 36., 48. i 60. tygodnia, a następnie co 16 tygodni + 4 tygodnie po podaniu dawki aż do zakończenia badania (do 48 miesięcy lub dostępności produktu komercyjnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc
-
University Hospital, Strasbourg, FranceJeszcze nie rekrutacjaECMO | Mplementacja VV VV lub Veno-arterial VA | INTENSYWNA TERAPIAFrancja
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone