Open-label förlängningsstudie av seralutinib hos vuxna patienter med PAH (PROSERA-EXT)
28 juli 2026 uppdaterad av: Gossamer Bio USA, Inc.
En öppen förlängningsstudie som utvärderar den långsiktiga säkerheten och effekten av Seralutinib oralt inhalerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH)
Denna öppna förlängningsstudie kommer att utvärdera den långsiktiga säkerheten, tolerabiliteten och effekten av oralt inhalerat seralutinib hos försökspersoner som har genomfört en tidigare seralutinibstudie
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Behandlingsperioden är planerad att löpa fram till marknadsgodkännandet av seralutinib eller tills studien avslutas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
330
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: GB002 Inc.
- Telefonnummer: 1-866-668-4083
- E-post: ClinicalTrials@gossamerbio.com
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Rekrytering
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Argentina
- Rekrytering
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes, Argentina
- Rekrytering
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto, Argentina
- Rekrytering
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentina
- Rekrytering
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australien
- Rekrytering
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
-
Fitzroy, Australien
- Rekrytering
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart, Australien
- Rekrytering
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Anderlecht, Belgien
- Indragen
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgien
- Rekrytering
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Rekrytering
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Brasilien
- Rekrytering
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrytering
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekrytering
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasilien
- Aktiv, inte rekryterande
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Rekrytering
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Rekrytering
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá, Colombia
- Rekrytering
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Rekrytering
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille, Frankrike
- Rekrytering
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice, Frankrike
- Avslutad
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers, Frankrike
- Rekrytering
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Förenta staterna, 93720
- Rekrytering
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Rekrytering
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- Rekrytering
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Rekrytering
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Rekrytering
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Rekrytering
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rekrytering
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Rekrytering
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Rekrytering
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Rekrytering
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- Avslutad
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Rekrytering
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- Avslutad
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- Rekrytering
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
- Aktiv, inte rekryterande
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Rekrytering
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Avslutad
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- Rekrytering
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Förenta staterna, 22042
- Rekrytering
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
- Rekrytering
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens, Grekland
- Rekrytering
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea, Grekland
- Avslutad
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki, Grekland
- Rekrytering
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekrytering
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Rekrytering
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia, Italien
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan
- Rekrytering
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japan
- Rekrytering
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka, Japan
- Rekrytering
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japan
- Rekrytering
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japan
- Rekrytering
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japan
- Rekrytering
- Keio University Hospital
-
Suita, Japan
- Rekrytering
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Calgary, Kanada
- Rekrytering
- Peter Lougheed Center
-
London, Kanada
- Rekrytering
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Kanada
- Aktiv, inte rekryterande
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Kanada
- Avslutad
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Rekrytering
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- Rekrytering
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Rekrytering
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Mexiko
- Rekrytering
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Avslutad
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
Rotterdam, Nederländerna
- Indragen
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Krakow, Polen
- Rekrytering
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Polen
- Rekrytering
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal
- Rekrytering
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien
- Rekrytering
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Rekrytering
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Avslutad
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Saudiarabien
- Avslutad
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien
- Rekrytering
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Rekrytering
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Singapore
- Indragen
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien
- Avslutad
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Spanien
- Avslutad
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Storbritannien
- Rekrytering
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
London, Storbritannien
- Avslutad
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle, Storbritannien
- Rekrytering
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Rekrytering
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Indragen
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague, Tjeckien
- Rekrytering
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland
- Rekrytering
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Dresden, Tyskland
- Indragen
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
-
Giessen, Tyskland
- Rekrytering
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekrytering
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München, Tyskland
- Rekrytering
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg, Tyskland
- Rekrytering
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna måste ha genomfört en tidigare seralutinib PAH-studie på prövningsprodukt (IP) och i enlighet med protokollet.
- Bevis på ett informerat samtycke, undertecknat och daterat av försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan förfarandet påbörjas.
- Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
- Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag 1 innan den första administreringen av Investigational Product (IP).
- WOCBP som inte är abstinenta och avser att vara sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod från samtycke till 30 dagar efter den senaste administreringen av IP.
- Manliga försökspersoner: Icke-steriliserade manliga försökspersoner som inte är abstinenta och avser att vara sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en manlig kondom från samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av IP.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av seralutinib, såvida det inte är associerat med en pågående AE och diskuteras med sponsorns medicinska monitor (MM) (eller utsedd).
- Har något annat villkor eller skäl som, enligt utredarens åsikt eller enligt sponsorns MM (eller utsedd) åsikt i samråd med utredaren, skulle förbjuda försökspersonen från att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Seralutinib 90 mg
Seralutinib inhaleras oralt två gånger per dag (BID)
|
Kapsel som innehåller seralutinib
Generisk torrpulverinhalator för tillförsel av seralutinib
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (upp till 48 månader eller tillgång till kommersiell produkt)
|
Från baslinjen till slutet av studien (upp till 48 månader eller tillgång till kommersiell produkt)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i avstånd som uppnåtts på sexminuters gångtestet (6MWT)
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36, 48 och 60, och sedan var 16:e vecka därefter + 4 veckor efter dos fram till slutet av studien (upp till 48 månader eller tillgänglighet av kommersiell produkt)
|
Δ6MWT från baslinje till studieslut
|
Baslinje till vecka 12, 24, 36, 48 och 60, och sedan var 16:e vecka därefter + 4 veckor efter dos fram till slutet av studien (upp till 48 månader eller tillgänglighet av kommersiell produkt)
|
|
Förändringar i NT-proBNP
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 24, 36, 48 och 60, och sedan var 16:e vecka därefter + 4 veckor efter dos fram till slutet av studien (upp till 48 månader eller tillgänglighet av kommersiell produkt)
|
Förändring i NT-proBNP från baslinje till studieslut
|
Baslinje till vecka 12, 24, 36, 48 och 60, och sedan var 16:e vecka därefter + 4 veckor efter dos fram till slutet av studien (upp till 48 månader eller tillgänglighet av kommersiell produkt)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 september 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 januari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2024
Första postat (Faktisk)
23 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .