Open-label förlängningsstudie av seralutinib hos vuxna patienter med PAH (PROSERA-EXT)

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonerna måste ha genomfört en tidigare seralutinib PAH-studie på prövningsprodukt (IP) och i enlighet med protokollet.
2. Bevis på ett informerat samtycke, undertecknat och daterat av försökspersonen eller hans/hennes juridiska ombud, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av studien innan förfarandet påbörjas.
3. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
4. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och på dag 1 innan den första administreringen av Investigational Product (IP).
5. WOCBP som inte är abstinenta och avser att vara sexuellt aktiva med en icke-steriliserad manlig partner måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod från samtycke till 30 dagar efter den senaste administreringen av IP.
6. Manliga försökspersoner: Icke-steriliserade manliga försökspersoner som inte är abstinenta och avser att vara sexuellt aktiva med en kvinnlig partner i fertil ålder måste använda en manlig kondom från samtycke till 90 dagar efter den sista dosen av IP.

Exklusions kriterier:

1. Allvarlig akut eller kronisk medicinsk eller laboratorieavvikelse som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller administrering av seralutinib, såvida det inte är associerat med en pågående AE ​​och diskuteras med sponsorns medicinska monitor (MM) (eller utsedd).
2. Har något annat villkor eller skäl som, enligt utredarens åsikt eller enligt sponsorns MM (eller utsedd) åsikt i samråd med utredaren, skulle förbjuda försökspersonen från att delta i studien.