Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование сералутиниба у взрослых пациентов с ЛАГ (PROSERA-EXT)

28 июля 2026 г. обновлено: Gossamer Bio USA, Inc.

Открытое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности перорального ингаляции сералутиниба для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)

В этом открытом расширенном исследовании будут оцениваться долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность перорального ингаляционного сералутиниба у субъектов, завершивших предыдущее исследование сералутиниба.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Планируется, что период лечения продлится до момента одобрения сералутиниба на рынке или до прекращения исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

330

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Auchenflower, Австралия
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Hypertension Research Queensland
      • Fitzroy, Австралия
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital (Melbourne)
      • Hobart, Австралия
        • Рекрутинг
        • Royal Hobart Hospital
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Cardiología Palermo
      • Corrientes, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
      • Quilmes, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
      • Río Cuarto, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Instituto Medico Rio Cuarto
      • Santa Fe, Аргентина
        • Рекрутинг
        • Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
  • Бельгия
      • Anderlecht, Бельгия
        • Отозван
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
      • Blumenau, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
      • São Paulo, Бразилия
        • Активный, не рекрутирующий
        • Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
  • Германия
      • Cologne, Германия
        • Рекрутинг
        • Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
      • Dresden, Германия
        • Отозван
        • Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
      • Giessen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
      • Munich, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • München, Германия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
  • Греция
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
      • Athens, Греция
        • Рекрутинг
        • "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
      • Kallithea, Греция
        • Завершенный
        • Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
      • Thessaloniki, Греция
        • Рекрутинг
        • AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Aarhus Universiteshospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Рекрутинг
        • Lady Davis Carmel Medical Center
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santander, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, Испания
        • Завершенный
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Toledo, Испания
        • Завершенный
        • Hospital Universitario De Toledo
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
      • Naples, Италия
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
      • Pavia, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • A.O.U. Policlinico Umberto I
  • Канада
      • Calgary, Канада
        • Рекрутинг
        • Peter Lougheed Center
      • London, Канада
        • Рекрутинг
        • London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
      • Ottawa, Канада
        • Активный, не рекрутирующий
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Канада
        • Завершенный
        • University Health Network, Toronto General Hospital
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Fundacion Abood Shaio
      • Bogotá, Колумбия
        • Рекрутинг
        • Fundacion Neumologica Colombiana
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Рекрутинг
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Рекрутинг
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • Рекрутинг
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
      • Monterrey, Мексика
        • Рекрутинг
        • Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Завершенный
        • Amsterdam UMC, location VU mc
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Отозван
        • Erasmus MC
  • Польша
      • Krakow, Польша
        • Рекрутинг
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
      • Otwock, Польша
        • Рекрутинг
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
      • Porto, Португалия
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния
        • Рекрутинг
        • Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
      • Cluj-Napoca, Румыния
        • Рекрутинг
        • "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Завершенный
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Завершенный
        • King Fahad Medical City
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Рекрутинг
        • University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • National Heart Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур
        • Отозван
        • National University Heart Centre
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
      • Clydebank, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
      • London, Соединенное Королевство
        • Завершенный
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Рекрутинг
        • Royal Hallamshire Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Рекрутинг
        • Valley Advanced Lung Diseases Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
        • Рекрутинг
        • Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • Рекрутинг
        • UC Davis Health Medical Center
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford Healthcare
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Рекрутинг
        • University of Florida Health
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
        • Рекрутинг
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Рекрутинг
        • Northside Hospital - Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • UI Health Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Рекрутинг
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Рекрутинг
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Завершенный
        • University of New Mexico Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Завершенный
        • Unc Hospitals
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Активный, не рекрутирующий
        • INTEGRIS Cardiovascular Physicians
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Рекрутинг
        • Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Рекрутинг
        • UPMC Presbyterian Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Рекрутинг
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Завершенный
        • Houston Methodist Outpatient Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Рекрутинг
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • Рекрутинг
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Рекрутинг
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
        • Рекрутинг
        • Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
  • Франция
      • Le Kremlin-Bicêtre, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
      • Nice, Франция
        • Завершенный
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
  • Чехия
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
      • Prague, Чехия
        • Рекрутинг
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
  • Чили
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, Чили
        • Рекрутинг
        • Enroll SpA
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Отозван
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Япония
      • Bunkyō City, Япония
        • Рекрутинг
        • University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyushu University Hospital
      • Mitaka, Япония
        • Рекрутинг
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Япония
        • Рекрутинг
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Япония
        • Рекрутинг
        • NHO Okayama Medical Center
      • Shinjuku-Ku, Япония
        • Рекрутинг
        • Keio University Hospital
      • Suita, Япония
        • Рекрутинг
        • National Cerebral and Cardiovascular Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты должны пройти предварительное исследование сералутиниба ЛАГ на исследуемом продукте (ИП) и в соответствии с протоколом.
  2. Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или его/ее законным представителем, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до начала любых процедур, предписанных субъектом.
  3. Желание и способность соблюдать плановые посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
  4. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в первый день перед первым введением исследуемого продукта (ИП).
  5. WOCBP, которые не воздерживаются от беременности и намерены вести активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции с согласия в течение 30 дней после последнего введения IP.
  6. Субъекты мужского пола: нестерилизованные субъекты мужского пола, которые не воздерживаются и планируют вести половую жизнь с партнершей женского пола, способной к деторождению, должны использовать мужской презерватив с согласия в течение 90 дней после последней дозы IP.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом сералутиниба, за исключением случаев, когда они связаны с продолжающимся НЯ и обсуждаются с медицинским наблюдателем (MM) спонсора (или уполномоченным лицом).
  2. Иметь любое другое состояние или причину, которая, по мнению Исследователя или по мнению ММ Спонсора (или уполномоченного лица) после консультации с Исследователем, может препятствовать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сералутиниб 90 мг
Сералутиниб ингаляционно перорально два раза в день (дважды в день)
Лекарство: Сералутиниб
Капсула, содержащая сералутиниб
Устройство: Ингалятор сухого порошка Gereic
Универсальный ингалятор сухого порошка для доставки сералутиниба

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
От исходного уровня до окончания исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения расстояния, достигнутого в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36, 48 и 60 недель, а затем каждые 16 недель после этого + 4 недели после приема дозы до конца исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
Δ6MWT от исходного уровня до конца исследования
Исходный уровень до 12, 24, 36, 48 и 60 недель, а затем каждые 16 недель после этого + 4 недели после приема дозы до конца исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
Изменения NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36, 48 и 60 недель, а затем каждые 16 недель после этого + 4 недели после приема дозы до конца исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
Изменение уровня NT-proBNP от исходного уровня до конца исследования
Исходный уровень до 12, 24, 36, 48 и 60 недель, а затем каждые 16 недель после этого + 4 недели после приема дозы до конца исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gossamer Bio USA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GB002-3102
  • 2023-506334-75 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться