Открытое расширенное исследование сералутиниба у взрослых пациентов с ЛАГ (PROSERA-EXT)
18 мая 2026 г. обновлено: GB002, Inc.
Открытое расширенное исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности перорального ингаляции сералутиниба для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ)
В этом открытом расширенном исследовании будут оцениваться долгосрочная безопасность, переносимость и эффективность перорального ингаляционного сералутиниба у субъектов, завершивших предыдущее исследование сералутиниба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планируется, что период лечения продлится до момента одобрения сералутиниба на рынке или до прекращения исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
316
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия
- Wesley Research Institute
-
Fitzroy, Австралия
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart, Австралия
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Аргентина
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes, Аргентина
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto, Аргентина
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Аргентина
- Hospital Provincial Dr. José María Cullen
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Бразилия
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Бразилия
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre, Бразилия
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Бразилия
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Бразилия
- Núcleo de Gestão de Pesquisa/Hospital São Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Cologne, Германия
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Giessen, Германия
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg, Германия
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Германия
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München, Германия
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg, Германия
- Klinikum Wurzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
-
-
-
Athens, Греция
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens, Греция
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea, Греция
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki, Греция
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic i Provincial
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Испания
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Испания
- Hospital Universitario de Toledo
-
-
-
-
-
Bologna, Италия
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples, Италия
- Azienda Ospedaliera dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia, Италия
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Италия
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Calgary, Канада
- Peter Lougheed Center
-
London, Канада
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Канада
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Канада
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Bogotá, Колумбия
- Fundación Abood Shaio
-
Bogotá, Колумбия
- Fundación Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Riga, Латвия
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno Klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, Мексика
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
-
-
-
-
Krakow, Польша
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Польша
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Португалия
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Румыния
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Саудовская Аравия
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National Heart Centre Singapore
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Соединенное Королевство
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Hammersmith Hospital
-
London, Соединенное Королевство
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital - Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille, Франция
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice, Франция
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers, Франция
- Chu de Poitiers
-
-
-
-
-
Prague, Чехия
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague, Чехия
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
-
-
-
Santiago, Чили
- Centro de investigación Clinica UC-CICUC
-
Santiago, Чили
- Enroll Spa
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Япония
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka, Япония
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Япония
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Япония
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Keio University Hospital
-
Suita, Япония
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны пройти предварительное исследование сералутиниба ЛАГ на исследуемом продукте (ИП) и в соответствии с протоколом.
- Документ об информированном согласии, подписанный и датированный субъектом или его/ее законным представителем, указывающий, что субъект был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до начала любых процедур, предписанных субъектом.
- Желание и способность соблюдать плановые посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и в первый день перед первым введением исследуемого продукта (ИП).
- WOCBP, которые не воздерживаются от беременности и намерены вести активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции с согласия в течение 30 дней после последнего введения IP.
- Субъекты мужского пола: нестерилизованные субъекты мужского пола, которые не воздерживаются и планируют вести половую жизнь с партнершей женского пола, способной к деторождению, должны использовать мужской презерватив с согласия в течение 90 дней после последней дозы IP.
Критерий исключения:
- Тяжелые острые или хронические медицинские или лабораторные отклонения, которые могут увеличить риск, связанный с участием в исследовании или приемом сералутиниба, за исключением случаев, когда они связаны с продолжающимся НЯ и обсуждаются с медицинским наблюдателем (MM) спонсора (или уполномоченным лицом).
- Иметь любое другое состояние или причину, которая, по мнению Исследователя или по мнению ММ Спонсора (или уполномоченного лица) после консультации с Исследователем, может препятствовать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сералутиниб 90 мг
Сералутиниб ингаляционно перорально два раза в день (дважды в день)
|
Капсула, содержащая сералутиниб
Универсальный ингалятор сухого порошка для доставки сералутиниба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
|
От исходного уровня до окончания исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения расстояния, достигнутого в тесте шестиминутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36, 48 и 60 недель, а затем каждые 16 недель после этого + 4 недели после приема дозы до конца исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
|
Δ6MWT от исходного уровня до конца исследования
|
Исходный уровень до 12, 24, 36, 48 и 60 недель, а затем каждые 16 недель после этого + 4 недели после приема дозы до конца исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
|
|
Изменения NT-proBNP
Временное ограничение: Исходный уровень до 12, 24, 36, 48 и 60 недель, а затем каждые 16 недель после этого + 4 недели после приема дозы до конца исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
|
Изменение уровня NT-proBNP от исходного уровня до конца исследования
|
Исходный уровень до 12, 24, 36, 48 и 60 недель, а затем каждые 16 недель после этого + 4 недели после приема дозы до конца исследования (до 48 месяцев или наличия коммерческого продукта)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .