Estudo de extensão aberto de seralutinibe em adultos com HAP (PROSERA-EXT)
28 de julho de 2026 atualizado por: Gossamer Bio USA, Inc.
Um estudo de extensão aberto que avalia a segurança e eficácia em longo prazo do seralutinibe inalado por via oral para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP)
Este estudo de extensão aberto avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do seralutinib inalado por via oral em indivíduos que completaram um estudo anterior com seralutinib
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O período de tratamento está planejado para ocorrer até a aprovação do seralutinibe no mercado ou até o término do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
330
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: GB002 Inc.
- Número de telefone: 1-866-668-4083
- E-mail: ClinicalTrials@gossamerbio.com
Locais de estudo
-
-
-
Cologne, Alemanha
- Recrutamento
- Zentrum fur Pulmonale Hypertonie, Klinik Ill fur lnnere Medizin (Kardiologie, Pneumologie, lnternistische lntensivmedizin), Herzzentrum der Universitat zu Koln
-
Dresden, Alemanha
- Retirado
- Universitätsklinikum Dresden, Medizinische Klinik I / Pneumologisches Studiensekretariat
-
Giessen, Alemanha
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Giessen und Marburg GmbH Zentrum fur lnnere Medizin, Med. Klinik und Poliklinik II Studienambulanz fur Pulmonale Hypertonie
-
Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg Zentrum für pulmonale Hypertonie
-
Munich, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum der LMU Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
München, Alemanha
- Recrutamento
- Krankenhaus Neuwittelsbach
-
Würzburg, Alemanha
- Recrutamento
- Klinikum Würzburg Mitte gGmbH Medizinische Klinik mit Schwerpunkt Pneumologie und Beatmungsmedizin
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Recrutamento
- Cardiología Palermo
-
Corrientes, Argentina
- Recrutamento
- Instituto de Cardiologia de Corrientes Juana Francisca Cabral
-
Quilmes, Argentina
- Recrutamento
- Instuto de Investigacion Clinicas Quilmes
-
Río Cuarto, Argentina
- Recrutamento
- Instituto Medico Rio Cuarto
-
Santa Fe, Argentina
- Recrutamento
- Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen
-
-
-
-
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Concluído
- King Faisal Specialist Hospital and Research Center
-
Riyadh, Arábia Saudita
- Concluído
- King Fahad Medical City
-
-
-
-
-
Auchenflower, Austrália
- Recrutamento
- Pulmonary Hypertension Research Queensland
-
Fitzroy, Austrália
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital (Melbourne)
-
Hobart, Austrália
- Recrutamento
- Royal Hobart Hospital
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasil
- Recrutamento
- Instituto das Pequenas Missionárias de Maria Imaculada - Hospital Madre Teresa
-
Blumenau, Brasil
- Recrutamento
- Complexo de Prevencao, Diagnostico, Terapia e Reabilitacao Respiratoria - Hospital Dia di Pulmao
-
Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Instituto do Coracao do Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
São Paulo, Brasil
- Ativo, não recrutando
- Nucleo de Gestao de Pesquisa/Hospital Sao Paulo - SPDM/UNIFESP
-
-
-
-
-
Anderlecht, Bélgica
- Retirado
- Hopital Erasme
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- University Hospitals of Leuven (Campus Gasthuisberg)
-
-
-
-
-
Calgary, Canadá
- Recrutamento
- Peter Lougheed Center
-
London, Canadá
- Recrutamento
- London Health Sciences Centre - Victoria Hospital
-
Ottawa, Canadá
- Ativo, não recrutando
- University of Ottawa Heart Institute
-
Toronto, Canadá
- Concluído
- University Health Network, Toronto General Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
- Recrutamento
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Recrutamento
- Enroll SpA
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura
- Recrutamento
- National Heart Centre Singapore
-
Singapore, Cingapura
- Retirado
- National University Heart Centre
-
-
-
-
-
Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Fundacion Abood Shaio
-
Bogotá, Colômbia
- Recrutamento
- Fundacion Neumologica Colombiana
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul
- Retirado
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Aarhus Universiteshospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic I Provincial
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santander, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Espanha
- Concluído
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Toledo, Espanha
- Concluído
- Hospital Universitario De Toledo
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Recrutamento
- Valley Advanced Lung Diseases Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Recrutamento
- Department of Veterans Affairs Greater Los Angeles Healthcare System
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Health Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Recrutamento
- Stanford Healthcare
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Recrutamento
- University of Florida Health
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Recrutamento
- Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Northside Hospital - Atlanta
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- UI Health Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Recrutamento
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Recrutamento
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Concluído
- University of New Mexico Health Sciences Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone Health
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Concluído
- Unc Hospitals
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- University of Cincinnati Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Ativo, não recrutando
- INTEGRIS Cardiovascular Physicians
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Recrutamento
- Temple Heart and Vascular Institute (Outpatient Clinic)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina - Nexus Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Concluído
- Houston Methodist Outpatient Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- Recrutamento
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Recrutamento
- Inova Fairfax Medical Campus
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
- Recrutamento
- Pulmonary Associates of Richmond, Inc.
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Recrutamento
- CHU Bicetre, Service de Pneumologie et Reanimation Respiratorie
-
Lille, França
- Recrutamento
- Centre Hospitalier REgional Universitaire de Lille Hopital Cardiologique - Institut Coeur Poumon Service de Cardiologie
-
Nice, França
- Concluído
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Poitiers, França
- Recrutamento
- CHU De Poitiers
-
-
-
-
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- ATTIKON University Hospital, 2nd Critical Care Department
-
Athens, Grécia
- Recrutamento
- "Evangelismos" General Hospital of Athens, 1st Department of Clinical Care and Pulmonary Hypertension Clinic
-
Kallithea, Grécia
- Concluído
- Onassis Cardiac Surgery Center, Non-Invasive Cardiology Department
-
Thessaloniki, Grécia
- Recrutamento
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki, 1st Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda
- Concluído
- Amsterdam UMC, location VU mc
-
Rotterdam, Holanda
- Retirado
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda
- Recrutamento
- Mater Misericordiae University Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Recrutamento
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Itália
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria Di Bologna - Policlinico S. Orsola-Malpighi - UOC Cardiologia
-
Naples, Itália
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Dei Colli - Ospedale Monaldi
-
Pavia, Itália
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. Policlinico Umberto I
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japão
- Recrutamento
- University of Tokyo Hospital
-
Fukuoka, Japão
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
Mitaka, Japão
- Recrutamento
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japão
- Recrutamento
- Nagoya University Hospital
-
Okayama, Japão
- Recrutamento
- NHO Okayama Medical Center
-
Shinjuku-Ku, Japão
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
Suita, Japão
- Recrutamento
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
-
-
-
Riga, Letônia
- Recrutamento
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituânia
- Recrutamento
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kauno klinikos
-
-
-
-
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Monterrey, México
- Recrutamento
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C.
-
-
-
-
-
Krakow, Polônia
- Recrutamento
- Krakowski Szpital Specjalistyczny Im. Sw. Jana Pawla II, Oddzial Kliniczny Chorob Serca i Naczyn z Pododdzialem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego
-
Otwock, Polônia
- Recrutamento
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp.zo.o. Szpital im. Fryderyka Chopina Oddzial Kardiologiczny
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E.P.E. Hospital Pulido Valente
-
Porto, Portugal
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. Hospital de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
Clydebank, Reino Unido
- Recrutamento
- Golden Jubilee National Hospital
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Free Hospital, Clinical Research Facility
-
London, Reino Unido
- Concluído
- Hammersmith Hospital
-
Newcastle, Reino Unido
- Recrutamento
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Reino Unido
- Recrutamento
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia
- Recrutamento
- Institutul De Urgenta Pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C. C. Iliescu Cardiology 2
-
Cluj-Napoca, Romênia
- Recrutamento
- "Niculae Stancioiu" Emergency Heart Institute for Cardiovascular Diseases, Cardiology 1 Department
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia
- Recrutamento
- University Clinical Centre of Serbia, Cardiology Clinic
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Institut klinicke a experimentalni mediciny Klinika kardiologie Ambulance plicni hypertenze
-
Prague, Tcheca
- Recrutamento
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze ll. interní klinika kardiologie a angiologie VFN a 1.LF UK Centrum pro plicní hvpertenzi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter concluído um estudo prévio de PAH de seralutinibe no produto sob investigação (IP) e de acordo com o protocolo.
- Evidência de um documento de consentimento informado, assinado e datado pelo sujeito ou seu representante legal, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes do início de quaisquer procedimentos exigidos pelo sujeito.
- Disposição e capacidade de cumprir visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia 1 antes da primeira administração do Produto sob Investigação (IP).
- WOCBP que não são abstinentes e pretendem ser sexualmente ativos com um parceiro masculino não esterilizado devem estar dispostos a usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o consentimento até 30 dias após a última administração de IP.
- Indivíduos do sexo masculino: Indivíduos do sexo masculino não esterilizados que não são abstinentes e pretendem ser sexualmente ativos com uma parceira com potencial para engravidar devem usar preservativo masculino desde o consentimento até 90 dias após a última dose de IP.
Critério de exclusão:
- Anormalidade médica ou laboratorial aguda ou crônica grave que pode aumentar o risco associado à participação no estudo ou administração de seralutinibe, a menos que associada a um EA em andamento e discutida com o monitor médico (MM) do Patrocinador (ou pessoa designada).
- Ter qualquer outra condição ou motivo que, na opinião do Investigador ou na opinião do MM do Patrocinador (ou pessoa designada) em consulta com o Investigador, proibiria o sujeito de participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Seralutinibe 90 mg
Seralutinibe inalado por via oral duas vezes ao dia (BID)
|
Cápsula contendo seralutinibe
Inalador genérico de pó seco para entrega de seralutinibe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Da linha de base ao final do estudo (até 48 meses ou disponibilidade de produto comercial)
|
Da linha de base ao final do estudo (até 48 meses ou disponibilidade de produto comercial)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na distância alcançada no Teste de Caminhada de Seis Minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 48 e 60 e, a partir de então, a cada 16 semanas + 4 semanas após a dose até o final do estudo (até 48 meses ou disponibilidade de produto comercial)
|
Δ6MWT desde o início até o final do estudo
|
Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 48 e 60 e, a partir de então, a cada 16 semanas + 4 semanas após a dose até o final do estudo (até 48 meses ou disponibilidade de produto comercial)
|
|
Mudanças no NT-proBNP
Prazo: Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 48 e 60 e, a partir de então, a cada 16 semanas + 4 semanas após a dose até o final do estudo (até 48 meses ou disponibilidade de produto comercial)
|
Mudança no NT-proBNP desde a linha de base até o final do estudo
|
Linha de base até as semanas 12, 24, 36, 48 e 60 e, a partir de então, a cada 16 semanas + 4 semanas após a dose até o final do estudo (até 48 meses ou disponibilidade de produto comercial)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Richard Aranda, MD, Gossamer Bio USA, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GB002-3102
- 2023-506334-75 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .