STROKESTOP III - 心房細動スクリーニングのための最適化された方法
心房細動は、成人人口の 3% 以上が罹患している最も一般的な持続性不整脈です。 心房細動の症状は、無症候性のものから衰弱性のものまで多岐にわたります。 これは本質的に永続的なものである場合もありますが、ランダムに心房細動が短時間だけ発生する発作性の場合もあるため、気付かれないままになる場合もあります。 心房細動を治療せずに放置すると、脳卒中のリスクが 5 倍増加します。
65 歳以上の高齢者集団における心房細動のスクリーニングでは、単一時点の心電図による新規心房細動の 0.5% から、植込み型ループレコーダーを 3 年間挿入した場合の心房細動の 30% までの範囲で新たな心房細動症例が検出される可能性があります。年。
現在、欧州心臓病学会のガイドラインでは、脈拍の触診または単一時点の心電図を使用した日和見的スクリーニングが推奨されています。 75 歳以上、または脳卒中のリスクが高い人に対する体系的なスクリーニングを考慮する必要があります。
全体として、体系的な心房細動スクリーニング試験への参加は比較的低く、ほぼ 50% が不参加であることが示されています。 参加者は一般的により健康で、社会経済的地位も高いため、最も利益を得る可能性のある参加者は参加していないままです。
日和見的スクリーニングは、より高い参加率とより良い支援の可能性という有望な結果を示しています。 長期にわたる心電図モニタリングによるスクリーニング時の、系統的スクリーニングアプローチと日和見的スクリーニングアプローチにおける参加率の違いに関するランダム化試験のデータは不足している。
調査の概要
詳細な説明
計画と方法。少なくとも 200 人の 75 ～ 76 歳が登録されているヴェルムランド地域のプライマリ ケア施設は、次のいずれかにランダムに割り当てられます。
- 体系的なスクリーニング。 体系的なスクリーニングに無作為に割り付けられたプライマリケア施設に所属する 75/76 歳全員は、カールスタード中央病院の臨床生理学部門を通じてスクリーニングへの招待状が記載された手紙を受け取ります。
- ご都合主義の上映。 健康関連の理由でプライマリケア施設に通っているすべての 75/76 歳は、プライマリケア施設での検査を受けるよう招待されます。
リストされたすべての個人の完全なリストは、研究の開始時に両方のスクリーニング群の各プライマリケア施設の患者リストから抽出されます。
対象基準：ヴェルムランド地域に居住する75/76歳のすべての個人、75/76歳の個人が200名を超えるプライマリケア施設に登録されている者 除外基準：経口抗凝固療法（OAC）を継続している個人、OAC治療の禁忌、および/心房細動があることがわかっていて治療を受けている人は参加から除外されます。 同意いただけない方は参加をお断りさせていただきます。
すべての参加者は健康申告書に記入するよう求められます。 手持ち式シングルリード ECG (Zenicor One) が郵送で参加者に送信されます。 この装置は、1日3回、症状があるときに定期的に心電図を測定するために使用されます。 ECG はモバイル ネットワークを通じて解釈のために転送されます。 すべての ECG は、特別な訓練を受けた生理学者によって手動で解釈されます。
すべての肯定的な所見は、OAC 治療の開始のために生理学者によってプライマリケアに伝えられます。 否定的な結果はすべてメールで参加者に伝えられます。
参加状況と新たな心房細動の診断は、研究終了直後に評価されます。 二次評価項目は、スウェーデンの全国患者登録を通じて 1 年後に評価されます。
サブ研究では、人工知能モデルが最初の ECG に基づいてすべての個人の AF 発症リスクをスコアリングします (相当なノイズがない限り、2 番目の ECG が使用されます)。 AI 分析では、ECG の解釈者は認識されません。 AI分析に基づくスクリーニング中に、すべての参加者はAF発症の低リスク群と高リスク群に階層化されます。 スクリーニング期間の終了時に、AI モデルの結果がスクリーニングの結果と比較されます。
サブ研究では、研究者は心電図を解釈する際の評価サポートの手段として人工知能を使用します。 この人工知能モデルは、高リスクと低リスクの個人のカットオフを決定するために使用されており、AF スクリーニングから最も恩恵を受ける個人を特定するために使用できるかどうかを判断するために前向きに評価される予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Emma Svennberg, MD PhD
- 電話番号：+46739584822
- メール：emma.svennberg@regionstockholm.se
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、141 86
- まだ募集していません
- Karolinska Institutet, Dept Med H
-
コンタクト：
- MD PhD
-
コンタクト：
- Emma Svennberg, MD PhD
- 電話番号：+46739584822
- メール：emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland、スウェーデン
- 募集
- Region Värmland
-
コンタクト：
- Fredrik Carlstedt
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 2024年に75歳/76歳になる人（1948年、1949年生まれ）
- ヴェルムランド地方に居住している必要があります
- プライマリケア施設に登録されている必要があります
除外基準:
- 経口抗凝固療法（OAC）による治療
- OAC治療の禁忌
- 心房細動の既往歴
- 同意を提供できません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：系統的スクリーニンググループ
体系的なスクリーニングに無作為に割り付けられた 75/76 歳の個人は、集中スクリーニング施設を通じて長期にわたる ECG スクリーニングに参加するよう招待されます。
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招待方法を比較するためのクラスターランダム化研究
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他の：日和見的スクリーニンググループ
日和見スクリーニングに無作為に割り付けられた 75/76 歳の個人は、長期にわたる ECG スクリーニングのためにプライマリケア施設を訪れる際に参加するよう招待されます。
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招待方法を比較するためのクラスターランダム化研究
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上映会への参加
時間枠：12ヶ月
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各審査部門での審査に参加する招待者の割合。
主な仮説は、日和見的スクリーニングは組織的スクリーニングと比較して参加者を 25 % 増加させるというものです。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体系的なスクリーニングと比較した日和見的なAF検出
時間枠：12ヶ月
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スクリーニンググループにおける新たにAFと診断された参加者の割合
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12ヶ月
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AF検出後のOAC処理
時間枠：12ヶ月
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手動フォローアップによるAF検出後にOAC治療を受けたAF患者の割合
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12ヶ月
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OAC治療開始から1年後のコンプライアンス
時間枠：12ヶ月
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AF検出後にOAC治療を受けたAF患者の割合
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12ヶ月
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医療経済
時間枠：12ヶ月
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日和見的スクリーニング群と比較した、体系的スクリーニング群で発生した費用の健康経済的評価
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12ヶ月
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脳卒中、死亡、重度の出血の複合エンドポイント
時間枠：5年
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日和見的スクリーニングと比較した、系統的スクリーニングに無作為化されたグループにおける脳卒中、全死因死亡、および入院につながる重篤な出血の割合の複合エンドポイント
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5年
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参加に対するリマインダー戦略の効果
時間枠：12ヶ月
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両方のグループでリマインダーレターが送信された後、参加者は比例して増加します。
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12ヶ月
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（AI アルゴリズムにより分類された）高リスク群と低リスク群における心房細動の検出のための自動 ECG 分析（AI を使用）の比較
時間枠：12ヶ月
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AI アルゴリズムによって低リスクとマークされたグループと比較した、AI アルゴリズムごとに高リスクと判断されたグループで検出された新規 AF の割合。 ニューラルネットワークを使用した AI アルゴリズムは以前に開発されており (PMID: 36881777)、最初の心電図で AI アルゴリズムによって AF 発症のリスクが高いと分類された個人がスクリーニングのリスクが高いかどうかを判断するために前向きにテストされる予定です。 AFを検出しました。 ECG 検査者は AI アルゴリズムの結果を知ることができません。 |
12ヶ月
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FIND-AF アルゴリズムの適用
時間枠：12ヶ月
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英国の電子医療記録から開発された人工知能モデルは、心房細動発症のリスクが増加することを示しました。
私たちは、FIND-AF アルゴリズムからの事前に指定された変数 (年齢、性別、弁膜症の有無、慢性肺疾患、慢性腎不全、および Chads-Vasc パラメーター) が心房細動をどの程度正確に予測できるかを判断することを目的としています (報告者)感度、特異度、曲線下面積）。
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12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Emma Svennberg, MD PhD、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。