STROKESTOP III - Méthode optimisée pour le dépistage de la fibrillation auriculaire
La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque soutenue la plus courante, touchant plus de 3 % de la population adulte. Les symptômes de la fibrillation auriculaire peuvent aller d'asymptomatiques à débilitants. Elle peut être de nature permanente, mais également paroxystique, avec seulement de courtes poussées de fibrillation auriculaire survenant de manière aléatoire et peut donc passer inaperçue. La fibrillation auriculaire multiplie par cinq le risque d’accident vasculaire cérébral si elle n’est pas traitée.
Le dépistage de la fibrillation auriculaire chez les populations âgées de plus de 65 ans peut aboutir à la détection de nouveaux cas de fibrillation auriculaire allant de 0,5 % de nouvelle FA avec un ECG à un seul point temporel, jusqu'à 30 % de FA si un enregistreur de boucle implantable est inséré pendant 3 ans. années.
Actuellement, un dépistage opportuniste utilisant la palpation du pouls ou un ECG à un seul instant est recommandé par les directives de la Société européenne de cardiologie. Un dépistage systématique chez les personnes âgées de 75 ans ou plus ou présentant un risque élevé d'accident vasculaire cérébral doit être envisagé.
Dans l’ensemble, la participation aux essais systématiques de dépistage de la fibrillation auriculaire s’est révélée relativement faible, avec près de 50 % de non-participants. Les participants sont généralement en meilleure santé et ont un statut socio-économique plus élevé, de sorte que ceux qui pourraient en bénéficier le plus restent absents.
Le dépistage opportuniste a donné des résultats prometteurs avec des taux de participation plus élevés et la possibilité d'une meilleure sensibilisation. Il existe un manque de données issues d'essais randomisés sur la différence des taux de participation aux approches de dépistage systématique et opportuniste lors du dépistage avec surveillance ECG prolongée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plans et méthodes ; Les établissements de soins primaires de la région du Värmland comptant au moins 200 personnes âgées de 75 à 76 ans répertoriées seront randomisés soit :
- Dépistage systématique. Tous les 75/76 ans appartenant à un établissement de soins primaires randomisés pour un dépistage systématique recevront une lettre avec une invitation au dépistage par l'intermédiaire du service de physiologie clinique de l'hôpital central de Karlstad.
- Dépistage opportuniste. Tous les 75/76 ans fréquentant leur établissement de soins primaires pour une raison liée à la santé seront invités au dépistage dans l'établissement de soins primaires.
Une liste complète de toutes les personnes répertoriées sera tirée de chaque liste de patients d'un établissement de soins primaires pour les deux bras de dépistage au début de l'étude.
Critères d'inclusion : Toutes les personnes âgées de 75/76 ans résidant dans la région du Värmland, répertoriées dans un établissement de soins primaires comptant > 200 personnes âgées de 75/76 ans. Critères d'exclusion : Personnes sous traitement anticoagulant oral (OAC) en cours, contre-indication au traitement par OAC et/ ou une fibrillation auriculaire connue et traitée sera exclue de la participation. Les personnes ne pouvant pas consentir seront exclues de la participation.
Tous les participants seront invités à remplir une déclaration de santé. Un ECG portatif à dérivation unique (Zenicor One) sera envoyé au participant par courrier. L'appareil sera utilisé pour mesurer les ECG régulièrement trois fois par jour et pendant les symptômes. Les ECG sont transférés pour interprétation via le réseau mobile. Tous les ECG seront interprétés manuellement par des physiologistes spécialement formés.
Tous les résultats positifs sont communiqués aux soins primaires par les physiologistes pour le début du traitement par OAC. Tous les résultats négatifs sont communiqués au participant par courrier.
Le statut de participation et le nouveau diagnostic de FA seront évalués immédiatement après la clôture de l'étude. Les critères d'évaluation secondaires seront évalués à un an par le biais des registres nationaux suédois des patients.
Dans une sous-étude, un modèle d'intelligence artificielle évaluera le risque de développer une FA pour tous les individus sur la base de l'ECG initial (à moins qu'il n'y ait un bruit important, alors le deuxième ECG sera utilisé). L'analyse de l'IA sera aveugle à l'interprète des ECG. Tous les participants seront stratifiés en un groupe à faible risque et un groupe à haut risque de développer une FA lors du dépistage basé sur l'analyse de l'IA. À la fin de la période de sélection, les résultats du modèle d'IA seront comparés aux résultats de la sélection.
Dans une sous-étude, les enquêteurs utiliseront l'intelligence artificielle comme moyen d'aide à l'évaluation lors de l'interprétation des ECG. Le modèle d'intelligence artificielle a été utilisé pour déterminer un seuil pour les individus à risque élevé et faible et sera évalué de manière prospective pour déterminer s'il peut être utilisé pour identifier les individus qui bénéficieront le plus du dépistage de la FA.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emma Svennberg, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 141 86
- Pas encore de recrutement
- Karolinska Institutet, Dept Med H
-
Contact:
- MD PhD
-
Contact:
- Emma Svennberg, MD PhD
- Numéro de téléphone: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland, Suède
- Recrutement
- Region Värmland
-
Contact:
- Fredrik Carlstedt
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Individus âgés de 75/76 ans en 2024 (nés en 1948, 1949)
- Doit résider dans la région du Värmland
- Doit être répertorié dans un établissement de soins primaires
Critère d'exclusion:
- Traitement par traitement anti-coagulant oral (OAC)
- Contre-indications au traitement par OAC
- Fibrillation auriculaire antérieure
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Groupe de dépistage systématique
Les personnes âgées de 75/76 ans randomisées pour un dépistage systématique sont invitées via un centre de dépistage centralisé à participer à un dépistage ECG prolongé.
|
Étude randomisée en cluster pour comparer le mode d'invitation
|
|
Autre: Groupe de dépistage opportuniste
Les personnes âgées de 75/76 ans randomisées pour un dépistage opportuniste sont invitées à participer lors de leur visite dans leur établissement de soins primaires à un dépistage ECG prolongé.
|
Étude randomisée en cluster pour comparer le mode d'invitation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation au dépistage
Délai: 12 mois
|
Proportion d'invités participant à la sélection dans chaque bras de sélection.
L'hypothèse principale est que le dépistage opportuniste augmentera la participation de 25 % par rapport au dépistage systématique
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection de la FA chez les opportunistes par rapport au dépistage systématique
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants atteints de FA nouvellement diagnostiquée dans les groupes de dépistage
|
12 mois
|
|
Traitement OAC après détection de FA
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants atteints de FA sous traitement OAC après détection de FA par suivi manuel
|
12 mois
|
|
Observance du traitement par OAC 1 an après le début
Délai: 12 mois
|
Proportion de participants atteints de FA sous traitement OAC après détection de la FA
|
12 mois
|
|
Économie de la santé
Délai: 12 mois
|
Évaluation socio-sanitaire des coûts encourus dans le groupe de dépistage systématique par rapport au groupe de dépistage opportuniste
|
12 mois
|
|
Critère composite d’accident vasculaire cérébral, de décès et d’hémorragie sévère
Délai: 5 années
|
Un critère d'évaluation combiné du taux d'accidents vasculaires cérébraux, de décès toutes causes confondues et d'hémorragies graves conduisant à une hospitalisation dans le groupe randomisé pour un dépistage systématique par rapport au dépistage opportuniste.
|
5 années
|
|
Effet de la stratégie de rappel sur la participation
Délai: 12 mois
|
L'augmentation proportionnelle de la participation après lettre de rappel est envoyée dans les deux groupes.
|
12 mois
|
|
Comparaison de l'analyse ECG automatique (à l'aide de l'IA) pour la détection de la FA dans un groupe (classé par l'algorithme d'IA) à risque élevé par rapport à un groupe à faible risque
Délai: 12 mois
|
Proportion de nouvelle FA détectée dans le groupe déterminé comme à haut risque par l'algorithme d'IA par rapport au groupe marqué comme à faible risque par l'algorithme d'IA. Un algorithme d'IA utilisant un réseau neuronal a déjà été développé (PMID : 36881777) et sera testé de manière prospective pour déterminer si les individus classés comme à haut risque de développer une FA par l'algorithme d'IA sur leur électrocardiogramme initial présentent un risque accru de dépistage. AF détecté. Les examinateurs ECG ne connaîtront pas le résultat de l'algorithme d'IA. |
12 mois
|
|
Application de l'algorithme FIND-AF
Délai: 12 mois
|
Un modèle d'intelligence artificielle développé à partir de dossiers de santé électroniques au Royaume-Uni a montré un risque accru de fibrillation auriculaire incidente.
Nous visons à déterminer avec quelle précision les variables prédéfinies de l'algorithme FIND-AF (âge, sexe, présence d'une maladie valvulaire, d'une maladie pulmonaire chronique, d'une insuffisance rénale chronique, ainsi que les paramètres de Chads-Vasc) peuvent prédire la fibrillation auriculaire (rapportée par sensibilité, spécificité et aire sous la courbe).
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STROKESTOP III
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .