STROKESTOP III: método optimizado para la detección de fibrilación auricular
La fibrilación auricular es la arritmia cardíaca sostenida más común y afecta a más del 3% de la población adulta. Los síntomas de la fibrilación auricular pueden variar desde asintomáticos hasta debilitantes. Puede ser de naturaleza permanente, pero también paroxística, con sólo breves estallidos de fibrilación auricular que ocurren aleatoriamente y, por lo tanto, pueden pasar desapercibidos. La fibrilación auricular aumenta cinco veces el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular si no se trata.
La detección de fibrilación auricular en poblaciones de edad avanzada mayores de 65 años puede dar lugar a la detección de nuevos casos de fibrilación auricular que oscilan entre un 0,5% de FA nueva con un ECG de un solo punto temporal y hasta un 30% de FA si se inserta un registrador de bucle implantable durante 3 años.
Actualmente, las directrices de la Sociedad Europea de Cardiología recomiendan la detección oportunista mediante palpación del pulso o un ECG de un solo punto temporal. Se debe considerar la detección sistemática en personas de 75 años o más, o con alto riesgo de accidente cerebrovascular.
En general, se ha demostrado que la participación en ensayos sistemáticos de detección de fibrilación auricular es relativamente baja, con casi el 50% de no participantes. Los participantes son generalmente más saludables y tienen un nivel socioeconómico más alto, por lo que aquellos que potencialmente se beneficiarían más permanecen ausentes.
La selección oportunista ha mostrado resultados prometedores con tasas de participación más altas y la posibilidad de un mejor alcance. Faltan datos de ensayos aleatorios sobre la diferencia en las tasas de participación en enfoques de detección sistemáticos y oportunistas cuando se realizan pruebas de detección con monitorización ECG prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planes y métodos; Los centros de atención primaria de la región de Värmland con al menos 200 personas de entre 75 y 76 años serán asignados aleatoriamente a:
- Cribado sistemático. Todas las personas de 75/76 años que pertenezcan a un centro de atención primaria asignados aleatoriamente a un cribado sistemático recibirán una carta con una invitación para realizar el cribado a través del departamento de Fisiología Clínica del Hospital Central de Karlstad.
- Cribado oportunista. Todas las personas de 75/76 años que asistan a su centro de atención primaria por cualquier motivo relacionado con la salud serán invitadas a un examen en el centro de atención primaria.
Se extraerá una lista completa de todas las personas incluidas en la lista de pacientes de cada centro de atención primaria para ambos brazos de detección al comienzo del estudio.
Criterios de inclusión: todas las personas de 75/76 años que residen en la región de Värmland, incluidas en un centro de atención primaria con > 200 personas de 75/76 años. Criterios de exclusión: personas con tratamiento anticoagulante oral (ACO) en curso, contraindicación para el tratamiento con ACO y/o o la fibrilación auricular conocida y tratada quedará excluida de la participación. Las personas que no puedan dar su consentimiento serán excluidas de la participación.
A todos los participantes se les pedirá que completen una declaración de salud. Se enviará al participante por correo un ECG portátil de derivación única (Zenicor One). El dispositivo se utilizará para medir los ECG de forma regular tres veces al día y durante los síntomas. Los ECG se transfieren para su interpretación a través de la red móvil. Todos los ECG serán interpretados manualmente por fisiólogos específicamente capacitados.
Todos los hallazgos positivos son comunicados a la atención primaria por los fisiólogos para el inicio del tratamiento con ACO. Todos los resultados negativos se comunican al participante por correo.
El estado de participación y el nuevo diagnóstico de FA se evaluarán inmediatamente después del cierre del estudio. Los criterios de valoración secundarios se evaluarán al año a través de los registros nacionales de pacientes suecos.
En un subestudio, un modelo de inteligencia artificial calificará el riesgo de todos los individuos de desarrollar FA según el ECG inicial (a menos que haya ruido sustancial, se utilizará un segundo ECG). El análisis de la IA estará cegado al intérprete de los ECG. Todos los participantes serán estratificados en un grupo de bajo riesgo y uno de alto riesgo de desarrollar FA durante la detección según el análisis de IA. Al final del período de selección, el resultado del modelo de IA se comparará con los resultados de la selección.
En un subestudio, los investigadores utilizarán la inteligencia artificial como medio de apoyo a la evaluación al interpretar los ECG. El modelo de inteligencia artificial se ha utilizado para determinar un límite para personas de alto y bajo riesgo y se evaluará prospectivamente para determinar si se puede utilizar para identificar a las personas que se beneficiarán más de la detección de FA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emma Svennberg, MD PhD
- Número de teléfono: +46739584822
- Correo electrónico: emma.svennberg@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 141 86
- Aún no reclutando
- Karolinska Institutet, Dept Med H
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Contacto:
- MD PhD
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Contacto:
- Emma Svennberg, MD PhD
- Número de teléfono: +46739584822
- Correo electrónico: emma.svennberg@regionstockholm.se
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Värmland, Suecia
- Reclutamiento
- Region Värmland
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Contacto:
- Fredrik Carlstedt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 75/76 años en 2024 (nacidos en 1948, 1949)
- Debe residir en la región de Värmland.
- Debe estar registrado en un centro de atención primaria.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con tratamiento anticoagulante oral (ACO)
- Contraindicaciones para el tratamiento con ACO
- Fibrilación auricular previa
- No se puede dar consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de cribado sistemático
Las personas de 75/76 años asignadas al azar a un cribado sistemático son invitadas a través de un centro de cribado centralizado a participar en un cribado ECG prolongado.
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Estudio aleatorizado por grupos para comparar el modo de invitación
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Otro: Grupo de detección oportunista
Se invita a las personas de 75/76 años asignadas al azar a un examen oportunista a participar cuando visiten su centro de atención primaria para un examen prolongado de ECG.
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Estudio aleatorizado por grupos para comparar el modo de invitación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación en la proyección.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de invitados que participan en la selección en cada grupo de selección.
La hipótesis principal es que el cribado oportunista aumentará la participación en un 25 % en comparación con el cribado sistemático.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de FA en cribado oportunista comparado con sistemático
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes con FA recién diagnosticada en los grupos de detección
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12 meses
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Tratamiento con ACO tras la detección de FA
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes con FA que reciben tratamiento con ACO después de la detección de FA mediante seguimiento manual
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12 meses
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Cumplimiento del tratamiento con ACO 1 año después del inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de participantes con FA que reciben tratamiento con ACO después de la detección de FA
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12 meses
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Economía de la salud
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación económica y sanitaria de los costes acumulados en el grupo de cribado sistemático en comparación con el grupo de cribado oportunista
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12 meses
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Criterio de valoración compuesto de accidente cerebrovascular, muerte y hemorragia grave
Periodo de tiempo: 5 años
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Un criterio de valoración combinado de la tasa de accidente cerebrovascular, muerte por todas las causas y hemorragia grave que condujo a la hospitalización en el grupo asignado al azar al cribado sistemático en comparación con el cribado oportunista.
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5 años
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Efecto de la estrategia de recordatorio en la participación.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El aumento proporcional en la participación después del envío de una carta recordatoria se envía en ambos grupos.
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12 meses
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Comparación del análisis automático de ECG (utilizando IA) para la detección de FA en un grupo (clasificado mediante algoritmo de IA) de alto riesgo en comparación con uno de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Proporción de nueva FA detectada en el grupo determinado como de alto riesgo según el algoritmo de IA en comparación con el grupo marcado como de bajo riesgo por el algoritmo de IA. Anteriormente se desarrolló un algoritmo de IA que utiliza una red neuronal (PMID: 36881777) y se probará prospectivamente para determinar si las personas clasificadas como de alto riesgo de desarrollar FA según el algoritmo de IA en su electrocardiograma inicial tienen un mayor riesgo de detección. FA detectada. Los revisores del ECG estarán cegados al resultado del algoritmo de IA. |
12 meses
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Aplicación del algoritmo FIND-AF
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un modelo de inteligencia artificial desarrollado a partir de registros médicos electrónicos en el Reino Unido ha demostrado un mayor riesgo de incidentes de fibrilación auricular.
Nuestro objetivo es determinar con qué precisión las variables preespecificadas del algoritmo FIND-AF (edad, sexo, presencia de valvulopatía, enfermedad pulmonar crónica, insuficiencia renal crónica, así como los parámetros de Chads-Vasc) pueden predecir la fibrilación auricular (informada por sensibilidad, especificidad y área bajo la curva).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STROKESTOP III
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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