STROKESTOP III - Optimalisert metode for screening av atrieflimmer
Atrieflimmer er den vanligste vedvarende hjertearytmien som rammer mer enn 3 % av den voksne befolkningen. Symptomene på atrieflimmer kan variere fra asymptomatisk til invalidiserende. Det kan være permanent i sin natur, men også paroksysmalt med bare korte utbrudd av atrieflimmer som oppstår tilfeldig og kan derfor forbli ubemerket. Atrieflimmer øker risikoen for hjerneslag fem ganger hvis den ikke behandles.
Screening for atrieflimmer hos eldre populasjoner over 65 år kan resultere i påvisning av nye atrieflimmertilfeller som varierer fra 0,5 % ny AF med et enkelttidspunkt-EKG, opptil 30 % AF hvis en implanterbar sløyfeopptaker settes inn i 3 år.
Foreløpig opportunistisk screening ved bruk av pulspalpering eller et enkelttidspunkt-EKG anbefales av European Society of Cardiologys retningslinjer. Systematisk screening hos personer over 75 år, eller med høy risiko for hjerneslag, bør vurderes.
Samlet sett har deltakelsen i systematiske atrieflimmerscreeningsstudier vist seg å være relativt lav med nesten 50 % ikke-deltakere. Deltakerne er generelt sunnere, med høyere sosioøkonomisk status, og derfor forblir de som potensielt ville ha størst fordel.
Opportunistisk screening har vist lovende resultater med høyere deltakelse og mulighet for bedre oppsøking. Det er mangel på data fra randomiserte studier om forskjellen i deltakelsesrater i systematiske og opportunistiske screeningtilnærminger ved screening med langvarig EKG-overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planer og metoder; Primærpleieinstitusjoner i regionen Värmland med minst 200 75-76 år gamle oppført vil bli randomisert til enten:
- Systematisk screening. Alle 75/76 åringer som tilhører et primærhelseinstitutt randomisert til systematisk screening vil motta et brev med invitasjon til screening gjennom Klinisk fysiologisk avdeling ved Karlstad sentralsykehus.
- Opportunistisk screening. Alle 75/76-åringer som går på deres primærhelsetjeneste av helserelaterte årsaker vil bli invitert til screening ved primærhelsetjenesten.
En fullstendig liste over alle oppførte individer vil bli trukket fra hver primærhelsetjenesteliste over pasienter for begge screeningsarmene i begynnelsen av studien.
Inklusjonskriterier: Alle individer i alderen 75/76 bosatt i regionen Värmland, oppført på en primærhelsetjeneste med > 200 individer i alderen 75/76 Eksklusjonskriterier: Individer med pågående oral antikoagulasjonsbehandling (OAC), kontraindikasjon for OAC-behandling og/ eller kjent og behandlet atrieflimmer vil bli ekskludert fra deltakelse. Personer som ikke kan samtykke vil bli ekskludert fra deltakelse.
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut en helseerklæring. Et håndholdt enkelt-avlednings-EKG (Zenicor One) vil bli sendt til deltakeren via post. Enheten vil bli brukt til å måle EKG-er regelmessig tre ganger om dagen, og under symptomer. EKG-er overføres for tolkning gjennom mobilnettet. Alle EKG vil bli tolket manuelt av spesifikt trente fysiologer.
Alle positive funn blir kommunisert til primærhelsetjenesten av fysiologene for oppstart av OAC-behandling. Alle negative funn kommuniseres til deltakeren via mail.
Deltakelsesstatus og ny AF-diagnose vil bli vurdert umiddelbart etter studieavslutning. Sekundære endepunkter vil bli vurdert etter ett år gjennom svenske nasjonale pasientregister.
I en delstudie vil en kunstig intelligensmodell skåre alle individers risiko for å utvikle AF basert på det innledende EKG (med mindre det er betydelig støy, vil andre EKG bli brukt). AI-analysen vil bli blindet for tolken av EKG-ene. Alle deltakerne vil bli stratifisert i en lavrisiko- og en høyrisikogruppe for å utvikle AF under screening basert på AI-analysen. På slutten av screeningsperioden vil resultatet av AI-modellen bli sammenlignet med resultatene av screeningen.
I en delstudie vil etterforskerne bruke kunstig intelligens som et middel til vurderingsstøtte ved tolkning av EKG. Den kunstige intelligensmodellen har blitt brukt til å bestemme et grensesnitt for høy- og lavrisikoindivider og vil bli prospektivt evaluert for å avgjøre om den kan brukes til å identifisere individer som vil ha mest nytte av AF-screening.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emma Svennberg, MD PhD
- Telefonnummer: +46739584822
- E-post: emma.svennberg@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 141 86
- Har ikke rekruttert ennå
- Karolinska Institutet, Dept Med H
-
Ta kontakt med:
- MD PhD
-
Ta kontakt med:
- Emma Svennberg, MD PhD
- Telefonnummer: +46739584822
- E-post: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland, Sverige
- Rekruttering
- Region Värmland
-
Ta kontakt med:
- Fredrik Carlstedt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 75/76 i 2024 (født 1948, 1949)
- Må bo i regionen Värmland
- Må være oppført på en primærhelsetjeneste
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med oral antikoagulasjonsbehandling (OAC)
- Kontraindikasjoner for OAC-behandling
- Tidligere atrieflimmer
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Systematisk screeninggruppe
Personer i alderen 75/76 randomisert til systematisk screening inviteres gjennom en sentralisert screeningfasilitet til å delta i forlenget EKG-screening.
|
Cluster randomisert studie for å sammenligne invitasjonsmåte
|
|
Annen: Opportunistisk screeninggruppe
Personer i alderen 75/76 randomisert til opportunistisk screening inviteres til å delta når de besøker primærhelsetjenesten deres for forlenget EKG-screening.
|
Cluster randomisert studie for å sammenligne invitasjonsmåte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakelse i screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel inviterte som deltar i visning i hver visningsarm.
Den primære hypotesen er at opportunistisk screening vil øke deltakelsen med 25 % sammenlignet med systematisk screening
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AF-deteksjon i opportunistisk sammenlignet med systematisk screening
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med nydiagnostisert AF i screeninggruppene
|
12 måneder
|
|
OAC-behandling etter AF-deteksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med AF på OAC-behandling etter AF-deteksjon ved manuell oppfølging
|
12 måneder
|
|
Overholdelse av OAC-behandling 1 år etter oppstart
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel deltakere med AF på OAC-behandling etter AF-deteksjon
|
12 måneder
|
|
Helseøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Helseøkonomisk vurdering av påløpte kostnader i den systematiske screeningsgruppen sammenlignet med den opportunistiske screeningsgruppen
|
12 måneder
|
|
Sammensatt endepunkt av hjerneslag, død og alvorlig blødning
Tidsramme: 5 år
|
Et kombinert endepunkt av frekvensen av hjerneslag, dødsfall av alle årsaker og alvorlig blødning som fører til sykehusinnleggelse i gruppen randomisert til systematisk screening sammenlignet med opportunistisk screening
|
5 år
|
|
Påminnelsesstrategieffekt på deltakelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Den forholdsmessige økningen i deltakelsen etter purrebrev sendes ut i begge grupper.
|
12 måneder
|
|
Sammenligning av automatisk EKG-analyse (ved bruk av AI) for påvisning av AF i en (ved AI-algoritme klassifisert) høy- sammenlignet med en lavrisikogruppe
Tidsramme: 12 måneder
|
Andel ny AF oppdaget i gruppen bestemt som høy risiko per AI-algoritme sammenlignet med gruppen merket som lav risiko av AI-algoritmen. En AI-algoritme som bruker et nevralt nettverk er tidligere utviklet (PMID: 36881777) og vil bli prospektivt testet for å avgjøre om individer klassifisert som høyrisiko for å utvikle AF av AI-algoritmen på deres første elektrokardiogram har en økt risiko for screening- oppdaget AF. EKG-kontrollørene vil bli blindet for resultatet av AI-algoritmen. |
12 måneder
|
|
Anvendelse av FIND-AF-algoritmen
Tidsramme: 12 måneder
|
En kunstig intelligensmodell utviklet fra elektroniske helsejournaler i Storbritannia har vist økt risiko for atrieflimmer.
Vi tar sikte på å bestemme hvor nøyaktig de forhåndsspesifiserte variablene fra FIND-AF-algoritmen (alder, kjønn, tilstedeværelse av klaffesykdom, kronisk lungesykdom, kronisk nyresvikt, samt Chads-Vasc-parametre) kan forutsi atrieflimmer (rapportert av sensitivitet, spesifisitet og areal under kurven).
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STROKESTOP III
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .