Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STROKESTOP III – Optimalizovaná metoda pro screening fibrilace síní

3. května 2024 aktualizováno: Danderyd Hospital

Fibrilace síní je nejčastější trvalou srdeční arytmií, která postihuje více než 3 % dospělé populace. Příznaky fibrilace síní se mohou pohybovat od asymptomatických až po oslabující. Může být trvalé povahy, ale také záchvatovitá, přičemž náhodně se vyskytují pouze krátké výbuchy fibrilace síní, a proto může zůstat nepovšimnuta. Fibrilace síní zvyšuje riziko mrtvice pětkrát, pokud se neléčí.

Screening fibrilace síní u starší populace nad 65 let může vést k detekci nových případů fibrilace síní v rozsahu od 0,5 % nové fibrilace síní s EKG v jediném časovém bodě až do 30 % AF, pokud je zaveden implantabilní smyčkový záznamník na 3 let.

Pokyny Evropské kardiologické společnosti v současnosti doporučují oportunní screening pomocí pulzní palpace nebo EKG v jednom časovém bodě. Je třeba zvážit systematický screening u jedinců ve věku 75 let nebo starších nebo s vysokým rizikem cévní mozkové příhody.

Celkově se ukázalo, že účast v systematických screeningových studiích fibrilace síní je relativně nízká s téměř 50 % neúčastníků. Účastníci jsou obecně zdravější, s vyšším socioekonomickým postavením, takže ti, kteří by z toho měli největší prospěch, zůstávají nepřítomni.

Oportunistický screening ukázal slibné výsledky s vyšší mírou účasti a možností lepšího dosahu. Chybí data z randomizovaných studií o rozdílech v účasti na systematickém a oportunním screeningu při screeningu s prodlouženým monitorováním EKG.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plány a metody; Zařízení primární péče v regionu Värmland s alespoň 200 osobami ve věku 75–76 let budou náhodně rozdělena do:

  1. Systematický screening. Všichni 75/76letí, kteří patří do zařízení primární péče randomizovaní k systematickému screeningu, obdrží dopis s pozvánkou na screening prostřednictvím oddělení klinické fyziologie v Karlstad Central Hospital.
  2. Oportunistický screening. Všichni 75/76letí, kteří navštěvují jejich zařízení primární péče z jakéhokoli zdravotního důvodu, budou pozváni na screening v zařízení primární péče.

Na začátku studie bude z každého seznamu pacientů zařízení primární péče pro obě ramena screeningu sestaven úplný seznam všech uvedených jedinců.

Kritéria zařazení: Všichni jedinci ve věku 75/76 s bydlištěm v regionu Värmland, uvedení v zařízení primární péče s > 200 jedinci ve věku 75/76 let Kritéria vyloučení: Jedinci s probíhající perorální antikoagulační léčbou (OAC), kontraindikací léčby OAC a/ nebo známá a léčená fibrilace síní bude z účasti vyloučena. Osoby, které nebudou moci dát souhlas, budou z účasti vyloučeny.

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění zdravotního prohlášení. Ruční jednosvodové EKG (Zenicor One) bude účastníkovi zasláno poštou. Přístroj se bude používat k pravidelnému měření EKG třikrát denně a během příznaků. EKG jsou přenášeny k interpretaci prostřednictvím mobilní sítě. Všechna EKG budou manuálně interpretována speciálně vyškolenými fyziology.

Všechny pozitivní nálezy sdělují fyziologové primární péči pro zahájení léčby OAC. Všechna negativní zjištění jsou účastníkovi sdělena poštou.

Stav účasti a nová diagnóza AF budou vyhodnoceny ihned po uzavření studie. Sekundární cílové parametry budou po jednom roce hodnoceny prostřednictvím švédských národních registrů pacientů.

V dílčí studii bude model umělé inteligence hodnotit riziko rozvoje FS u všech jedinců na základě počátečního EKG (pokud nedojde k výraznému šumu, použije se druhé EKG). Analýza AI bude pro interpreta EKG slepá. Všichni účastníci budou rozděleni do skupiny s nízkým a vysokým rizikem rozvoje FS během screeningu na základě analýzy AI. Na konci období screeningu bude výsledek AI modelu porovnán s výsledky screeningu.

V dílčí studii budou vyšetřovatelé používat umělou inteligenci jako prostředek podpory hodnocení při interpretaci EKG. Model umělé inteligence byl použit k určení hranice pro vysoce a nízkorizikové jedince a bude prospektivně hodnocen, aby se určilo, zda jej lze použít k identifikaci jedinců, kteří budou mít ze screeningu AF největší prospěch.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Zatím nenabíráme
        • Karolinska Institutet, Dept Med H
        • Kontakt:
          • MD PhD
        • Kontakt:
      • Värmland, Švédsko
        • Nábor
        • Region Värmland
        • Kontakt:
          • Fredrik Carlstedt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 75/76 v roce 2024 (nar. 1948, 1949)
  • Musí mít bydliště v regionu Värmland
  • Musí být uveden v zařízení primární péče

Kritéria vyloučení:

  • Léčba perorální antikoagulační léčbou (OAC)
  • Kontraindikace léčby OAC
  • Předchozí fibrilace síní
  • Nelze poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Systematická screeningová skupina
Jednotlivci ve věku 75/76 let randomizovaní k systematickému screeningu jsou prostřednictvím centralizovaného screeningového zařízení pozváni k účasti na prodlouženém screeningu EKG.
Behaviorální: Režim pozvánky na promítání
Clusterová randomizovaná studie pro porovnání způsobu pozvání
Jiný: Oportunní screeningová skupina
Jednotlivci ve věku 75/76 randomizovaní k oportunnímu screeningu jsou zváni k účasti, když navštíví jejich zařízení primární péče na prodloužený screening EKG.
Behaviorální: Režim pozvánky na promítání
Clusterová randomizovaná studie pro porovnání způsobu pozvání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na screeningu
Časové okno: 12 měsíců
Podíl pozvaných osob účastnících se screeningu v každém screeningovém rameni. Primární hypotéza je, že oportunní screening zvýší účast o 25 % ve srovnání se systematickým screeningem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce AF v oportunistickém srovnání se systematickým screeningem
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s nově diagnostikovanou FS ve screeningových skupinách
12 měsíců
Léčba OAC po detekci AF
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s AF na léčbě OAC po detekci AF manuálním sledováním
12 měsíců
Dodržování léčby OAC 1 rok po zahájení
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků s AF na léčbě OAC po detekci AF
12 měsíců
Zdravotní ekonomika
Časové okno: 12 měsíců
Zdravotně-ekonomické posouzení nákladů vzniklých ve skupině systematického screeningu ve srovnání se skupinou oportunního screeningu
12 měsíců
Složený koncový bod mrtvice, smrti a těžkého krvácení
Časové okno: 5 let
Kombinovaný cílový ukazatel četnosti cévní mozkové příhody, úmrtí ze všech příčin a závažného krvácení vedoucí k hospitalizaci ve skupině randomizované k systematickému screeningu ve srovnání s oportunním screeningem
5 let
Vliv strategie připomenutí na účast
Časové okno: 12 měsíců
Poměrné navýšení účasti po upomínce je rozesíláno v obou skupinách.
12 měsíců
Porovnání automatické analýzy EKG (pomocí AI) pro detekci AF ve skupině (klasifikované podle algoritmu AI) s vysokým rizikem ve srovnání se skupinou s nízkým rizikem
Časové okno: 12 měsíců

Podíl nových AF detekovaných ve skupině určené jako vysoce rizikové na algoritmus AI ve srovnání se skupinou, která byla algoritmem AI označena jako nízkoriziková.

Algoritmus umělé inteligence využívající neuronovou síť byl vyvinut již dříve (PMID: 36881777) a bude prospektivně testován, aby se určilo, zda jedinci klasifikovaní jako vysoce rizikoví pro rozvoj AF algoritmem AI na jejich počátečním elektrokardiogramu mají zvýšené riziko screeningu- detekovaný AF. Recenzenti EKG budou zaslepeni vůči výsledku algoritmu AI.
12 měsíců
Aplikace algoritmu FIND-AF
Časové okno: 12 měsíců
Model umělé inteligence vyvinutý z elektronických zdravotních záznamů ve Spojeném království ukázal zvýšené riziko incidentů fibrilace síní. Naším cílem je určit, s jakou přesností mohou předem specifikované proměnné z algoritmu FIND-AF (věk, pohlaví, přítomnost chlopenního onemocnění, chronické plicní onemocnění, chronické selhání ledvin a také parametry Chads-Vasc) předpovídat fibrilaci síní (zprávě citlivost, specificita a plocha pod křivkou).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Danderyd Hospital

Spolupracovníci

Karolinska Institutet
Landstinget i Värmland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STROKESTOP III

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Režim pozvánky na promítání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit