Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STROKESTOP III - Optimeret metode til screening af atrieflimren

16. februar 2024 opdateret af: Danderyd Hospital

Atrieflimren er den mest almindelige vedvarende hjertearytmi, der påvirker mere end 3 % af den voksne befolkning. Symptomerne på atrieflimren kan variere fra asymptomatisk til invaliderende. Den kan være permanent i sin natur, men også paroxysmal med kun korte udbrud af atrieflimren tilfældigt forekommende og kan derfor forblive ubemærket. Atrieflimren øger risikoen for slagtilfælde fem gange, hvis den ikke behandles.

Screening for atrieflimren hos ældre populationer over 65 år kan resultere i påvisning af nye tilfælde af atrieflimren, der spænder fra 0,5 % ny AF med et enkelt-tidspunkt-EKG, op til 30 % AF, hvis en implanterbar loop-optager er indsat i 3 flere år.

Aktuelt opportunistisk screening ved hjælp af pulspalpering eller et enkelt EKG anbefales af European Society of Cardiologys retningslinjer. Systematisk screening hos personer på 75 år eller derover eller med høj risiko for slagtilfælde bør overvejes.

Samlet set har deltagelse i systematiske atrieflimrenscreeningsforsøg vist sig at være relativt lav med næsten 50 % ikke-deltagere. Deltagerne er generelt sundere med en højere socioøkonomisk status, og derfor forbliver de, der potentielt ville gavne mest, fraværende.

Opportunistisk screening har vist lovende resultater med højere deltagelsesrater og mulighed for bedre opsøgende. Der mangler data fra randomiserede forsøg om forskellen i deltagelsesrater i systematiske og opportunistiske screeningstilgange ved screening med forlænget EKG-monitorering.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planer og metoder; Primærplejefaciliteter i regionen Värmland med mindst 200 75-76-årige på listen vil blive randomiseret til enten:

  1. Systematisk screening. Alle 75/76-årige, der tilhører en primær institution randomiseret til systematisk screening, vil modtage et brev med en invitation til screening gennem Klinisk Fysiologisk afdeling på Karlstad Central Hospital.
  2. Opportunistisk screening. Alle 75/76-årige, der går på deres primære plejefacilitet af enhver sundhedsrelateret årsag, vil blive inviteret til screening på den primære plejefacilitet.

En komplet liste over alle listede individer vil blive trukket fra hver primære plejefacilitets liste over patienter for begge screeningsarme i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Inklusionskriterier: Alle individer i alderen 75/76 med bopæl i regionen Värmland, opført på en primær plejefacilitet med > 200 individer i alderen 75/76 Eksklusionskriterier: Individer med igangværende oral antikoagulationsbehandling (OAC), kontraindikation for OAC-behandling og/ eller kendt og behandlet atrieflimren vil blive udelukket fra deltagelse. Personer, der ikke kan give samtykke, vil blive udelukket fra deltagelse.

Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde en helbredserklæring. Et håndholdt enkelt-aflednings-EKG (Zenicor One) vil blive sendt til deltageren via mail. Enheden vil blive brugt til at måle EKG'er på en regelmæssig basis tre gange om dagen og under symptomer. EKG'er overføres til tolkning via mobilnetværket. Alle EKG'er vil blive tolket manuelt af specifikt uddannede fysiologer.

Alle positive fund meddeles primærplejen af ​​fysiologerne for påbegyndelse af OAC-behandling. Alle negative fund meddeles deltageren via mail.

Deltagelsesstatus og ny AF-diagnose vil blive vurderet umiddelbart efter studieafslutning. Sekundære endepunkter vil blive vurderet efter et år gennem svenske nationale patientregistre.

I et delstudie vil en kunstig intelligensmodel bedømme alle individers risiko for at udvikle AF baseret på det indledende EKG (medmindre der er betydelig støj, så vil det andet EKG blive brugt). AI-analysen vil blive blindet for tolken af ​​EKG'erne. Alle deltagere vil blive stratificeret i en lavrisiko- og en højrisikogruppe for at udvikle AF under screening baseret på AI-analysen. Ved afslutningen af ​​screeningsperioden vil resultatet af AI-modellen blive sammenlignet med resultaterne af screeningen.

I et delstudie vil efterforskerne bruge kunstig intelligens som et middel til vurderingsstøtte ved fortolkning af EKG'er. Modellen med kunstig intelligens er blevet brugt til at bestemme en cut-off for høj- og lavrisiko-individer og vil blive evalueret prospektivt for at afgøre, om den kan bruges til at identificere individer, der vil have størst gavn af AF-screening.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Värmland, Sverige
        • Region Värmland
        • Kontakt:
          • Fredrik Carlstedt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 75/76 i 2024 (født 1948, 1949)
  • Skal bo i regionen Värmland
  • Skal være opført på en primær plejefacilitet

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med oral antikoagulationsbehandling (OAC)
  • Kontraindikationer for OAC-behandling
  • Tidligere atrieflimren
  • Kan ikke give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Systematisk screeningsgruppe
Personer i alderen 75/76 randomiseret til systematisk screening inviteres gennem en centraliseret screeningfacilitet til at deltage i forlænget EKG-screening.
Adfærdsmæssigt: Invitationstilstand til screening
Cluster randomiseret undersøgelse for at sammenligne invitationsmåde
Andet: Opportunistisk screeningsgruppe
Personer i alderen 75/76 randomiseret til opportunistisk screening inviteres til at deltage, når de besøger deres primære hospital til forlænget EKG-screening.
Adfærdsmæssigt: Invitationstilstand til screening
Cluster randomiseret undersøgelse for at sammenligne invitationsmåde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse i screening
Tidsramme: 12 måneder
Andel af inviterede, der deltager i screening i hver screeningsarm. Den primære hypotese er, at opportunistisk screening vil øge deltagelsen med 25 % sammenlignet med systematisk screening
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AF-detektion i opportunistisk sammenlignet med systematisk screening
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med nydiagnosticeret AF i screeningsgrupperne
12 måneder
OAC-behandling efter AF-detektion
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med AF på OAC-behandling efter AF-detektion ved manuel opfølgning
12 måneder
Overholdelse af OAC-behandling 1 år efter påbegyndelse
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagere med AF på OAC-behandling efter AF-detektion
12 måneder
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: 12 måneder
Sundhedsøkonomisk vurdering af påløbne omkostninger i den systematiske screeningsgruppe sammenlignet med den opportunistiske screeningsgruppe
12 måneder
Sammensat endepunkt af slagtilfælde, død og alvorlig blødning
Tidsramme: 5 år
Et kombineret endepunkt for frekvensen af ​​slagtilfælde, dødsfald af alle årsager og alvorlig blødning, der fører til hospitalsindlæggelse i gruppen randomiseret til systematisk screening sammenlignet med opportunistisk screening
5 år
Påmindelse strategi effekt på deltagelse
Tidsramme: 12 måneder
Den forholdsmæssige stigning i deltagelse efter rykkerskrivelse udsendes i begge grupper.
12 måneder
Sammenligning af automatisk EKG-analyse (ved hjælp af AI) til påvisning af AF i en (ved AI-algoritme klassificeret) høj- sammenlignet med en lav-risiko gruppe
Tidsramme: 12 måneder

Andel af ny AF detekteret i gruppen bestemt som høj risiko pr. AI-algoritme sammenlignet med gruppen, der er markeret som lav risiko af AI-algoritmen.

En AI-algoritme, der bruger et neuralt netværk, er tidligere blevet udviklet (PMID: 36881777) og vil blive testet prospektivt for at afgøre, om personer, der er klassificeret som højrisiko for at udvikle AF af AI-algoritmen på deres indledende elektrokardiogram, har en øget risiko for screening- detekteret AF. EKG-anmelderne vil blive blindet for resultatet af AI-algoritmen.
12 måneder
Anvendelse af FIND-AF-algoritmen
Tidsramme: 12 måneder
En kunstig intelligens-model udviklet fra elektroniske sundhedsjournaler i Det Forenede Kongerige har vist en øget risiko for hændelig atrieflimren. Vi sigter på at bestemme, hvor nøjagtige de præspecificerede variable fra FIND-AF-algoritmen (alder, køn, tilstedeværelse af klapsygdom, kronisk lungesygdom, kronisk nyresvigt samt Chads-Vasc-parametre) kan forudsige atrieflimren (rapporteret af følsomhed, specificitet og areal under kurven).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danderyd Hospital

Samarbejdspartnere

Karolinska Institutet
Landstinget i Värmland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2024

Først opslået (Anslået)

23. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STROKESTOP III

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Invitationstilstand til screening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner