Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

STROKESTOP III – Optimierte Methode für das Vorhofflimmern-Screening

3. Mai 2024 aktualisiert von: Danderyd Hospital

Vorhofflimmern ist die häufigste anhaltende Herzrhythmusstörung und betrifft mehr als 3 % der erwachsenen Bevölkerung. Die Symptome von Vorhofflimmern können von asymptomatisch bis schwächend reichen. Es kann dauerhafter Natur sein, aber auch paroxysmal, wobei nur kurze Ausbrüche von Vorhofflimmern zufällig auftreten und daher unbemerkt bleiben können. Vorhofflimmern erhöht das Schlaganfallrisiko um das Fünffache, wenn es nicht behandelt wird.

Das Screening auf Vorhofflimmern bei älteren Bevölkerungsgruppen über 65 Jahren kann zur Entdeckung neuer Vorhofflimmerfälle führen, die von 0,5 % neuem Vorhofflimmern bei einem EKG zu einem einzigen Zeitpunkt bis zu 30 % Vorhofflimmern reichen, wenn ein implantierbarer Schleifenrekorder für 3 Jahre eingesetzt wird Jahre.

Derzeit wird in den Leitlinien der Europäischen Gesellschaft für Kardiologie ein opportunistisches Screening mittels Pulsabtastung oder eines Einzelpunkt-EKGs empfohlen. Bei Personen ab 75 Jahren oder bei Personen mit hohem Schlaganfallrisiko sollte ein systematisches Screening in Betracht gezogen werden.

Insgesamt hat sich gezeigt, dass die Teilnahme an systematischen Vorhofflimmer-Screening-Studien mit fast 50 % Nichtteilnehmern relativ gering ist. Die Teilnehmer sind im Allgemeinen gesünder und haben einen höheren sozioökonomischen Status, daher bleiben diejenigen fern, die möglicherweise am meisten davon profitieren würden.

Das opportunistische Screening hat vielversprechende Ergebnisse mit höheren Teilnahmequoten und der Möglichkeit einer besseren Reichweite gezeigt. Es fehlen Daten aus randomisierten Studien zum Unterschied in den Teilnahmequoten bei systematischen und opportunistischen Screening-Ansätzen bei Screenings mit längerer EKG-Überwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pläne und Methoden; Primärversorgungseinrichtungen in der Region Värmland mit mindestens 200 gelisteten 75- bis 76-Jährigen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt:

  1. Systematisches Screening. Alle 75/76-Jährigen, die einer Grundversorgungseinrichtung angehören, die nach dem Zufallsprinzip einem systematischen Screening unterzogen wird, erhalten einen Brief mit einer Einladung zum Screening durch die Abteilung für klinische Physiologie des Zentralkrankenhauses Karlstad.
  2. Opportunistisches Screening. Alle 75/76-Jährigen, die aus gesundheitlichen Gründen ihre Primärversorgungseinrichtung aufsuchen, werden zu einer Vorsorgeuntersuchung in der Primärversorgungseinrichtung eingeladen.

Eine vollständige Liste aller aufgeführten Personen wird zu Beginn der Studie aus der Patientenliste jeder Primärversorgungseinrichtung für beide Screening-Arme erstellt.

Einschlusskriterien: Alle Personen im Alter von 75/76 Jahren mit Wohnsitz in der Region Värmland, gelistet in einer Grundversorgungseinrichtung mit > 200 Personen im Alter von 75/76 Jahren. Ausschlusskriterien: Personen mit laufender oraler Antikoagulationsbehandlung (OAC), Kontraindikation für eine OAC-Behandlung und/oder oder bekanntes und behandeltes Vorhofflimmern ist von der Teilnahme ausgeschlossen. Personen, die nicht einwilligungsfähig sind, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

Alle Teilnehmer werden gebeten, eine Gesundheitserklärung auszufüllen. Ein handgehaltenes Einkanal-EKG (Zenicor One) wird dem Teilnehmer per Post zugesandt. Mit dem Gerät werden regelmäßig dreimal täglich und während der Symptome EKGs gemessen. EKGs werden zur Interpretation über das Mobilfunknetz übertragen. Alle EKGs werden von speziell ausgebildeten Physiologen manuell interpretiert.

Alle positiven Befunde werden von den Physiologen der Primärversorgung mitgeteilt, damit eine OAC-Behandlung eingeleitet wird. Alle negativen Befunde werden dem Teilnehmer per Post mitgeteilt.

Der Teilnahmestatus und die neue AF-Diagnose werden unmittelbar nach Abschluss der Studie beurteilt. Sekundäre Endpunkte werden nach einem Jahr anhand schwedischer nationaler Patientenregister bewertet.

In einer Teilstudie wird ein Modell mit künstlicher Intelligenz das Risiko aller Personen für die Entwicklung von Vorhofflimmern auf der Grundlage des ersten EKGs bewerten (es sei denn, es liegt erhebliches Rauschen vor, dann wird ein zweites EKG verwendet). Die KI-Analyse ist für den Interpreter der EKGs blind. Alle Teilnehmer werden während des Screenings basierend auf der KI-Analyse in eine Gruppe mit niedrigem Risiko und eine Gruppe mit hohem Risiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern eingeteilt. Am Ende des Screeningzeitraums werden die Ergebnisse des KI-Modells mit den Ergebnissen des Screenings verglichen.

In einer Teilstudie werden die Forscher künstliche Intelligenz als Mittel zur Beurteilungsunterstützung bei der Interpretation von EKGs einsetzen. Das Modell der künstlichen Intelligenz wurde verwendet, um einen Grenzwert für Personen mit hohem und niedrigem Risiko zu bestimmen, und wird prospektiv evaluiert, um festzustellen, ob es zur Identifizierung von Personen verwendet werden kann, die am meisten vom Vorhofflimmern-Screening profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Noch keine Rekrutierung
        • Karolinska Institutet, Dept Med H
        • Kontakt:
          • MD PhD
        • Kontakt:
      • Värmland, Schweden
        • Rekrutierung
        • Region Värmland
        • Kontakt:
          • Fredrik Carlstedt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter von 75/76 Jahren im Jahr 2024 (Jahrgang 1948, 1949)
  • Muss in der Region Värmland wohnen
  • Muss in einer Grundversorgungseinrichtung gelistet sein

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit oraler Antikoagulationstherapie (OAC)
  • Kontraindikationen für die OAK-Behandlung
  • Vorheriges Vorhofflimmern
  • Einwilligung kann nicht erteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Systematische Screening-Gruppe
Personen im Alter von 75/76 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip einem systematischen Screening unterzogen werden, werden über eine zentrale Screening-Einrichtung eingeladen, an einem längeren EKG-Screening teilzunehmen.
Verhalten: Screening-Einladungsmodus
Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich der Art der Einladung
Sonstiges: Opportunistische Screening-Gruppe
Personen im Alter von 75/76 Jahren, die nach dem Zufallsprinzip einem opportunistischen Screening unterzogen werden, sind eingeladen, daran teilzunehmen, wenn sie ihre Primärversorgungseinrichtung zu einem längeren EKG-Screening aufsuchen.
Verhalten: Screening-Einladungsmodus
Cluster-randomisierte Studie zum Vergleich der Art der Einladung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am Screening
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der eingeladenen Personen, die in jedem Screening-Zweig am Screening teilnehmen. Die primäre Hypothese ist, dass das opportunistische Screening die Teilnahme um 25 % im Vergleich zum systematischen Screening erhöht
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AF-Erkennung im opportunistischen Screening im Vergleich zum systematischen Screening
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit neu diagnostiziertem Vorhofflimmern in den Screening-Gruppen
12 Monate
OAC-Behandlung nach AF-Erkennung
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Vorhofflimmern unter OAC-Behandlung nach Vorhofflimmern-Erkennung durch manuelle Nachuntersuchung
12 Monate
Einhaltung der OAC-Behandlung 1 Jahr nach Beginn
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit Vorhofflimmern unter OAC-Behandlung nach Vorhofflimmern-Erkennung
12 Monate
Gesundheitsökonomie
Zeitfenster: 12 Monate
Gesundheitsökonomische Bewertung der Kosten, die in der systematischen Screening-Gruppe im Vergleich zur opportunistischen Screening-Gruppe anfielen
12 Monate
Zusammengesetzter Endpunkt aus Schlaganfall, Tod und schweren Blutungen
Zeitfenster: 5 Jahre
Ein kombinierter Endpunkt der Häufigkeit von Schlaganfällen, Gesamttodesfällen und schweren Blutungen, die zu einer Krankenhauseinweisung in der Gruppe führten, die randomisiert dem systematischen Screening im Vergleich zum opportunistischen Screening zugeteilt wurde
5 Jahre
Wirkung der Erinnerungsstrategie auf die Teilnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Die proportionale Erhöhung der Teilnahme nach Versand des Erinnerungsschreibens erfolgt in beiden Gruppen.
12 Monate
Vergleich der automatischen EKG-Analyse (mittels KI) zur Erkennung von Vorhofflimmern in einer (nach KI-Algorithmus klassifizierten) Hochrisikogruppe im Vergleich zu einer Niedrigrisikogruppe
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil des neuen Vorhofflimmerns, das in der Gruppe erkannt wurde, die laut KI-Algorithmus als hohes Risiko eingestuft wurde, im Vergleich zu der Gruppe, die vom KI-Algorithmus als niedriges Risiko eingestuft wurde.

Ein KI-Algorithmus, der ein neuronales Netzwerk verwendet, wurde bereits entwickelt (PMID: 36881777) und wird künftig getestet, um festzustellen, ob Personen, die vom KI-Algorithmus in ihrem ersten Elektrokardiogramm als Hochrisiko für die Entwicklung von Vorhofflimmern eingestuft wurden, ein erhöhtes Risiko für Screening haben. AF erkannt. Die EKG-Prüfer sind für das Ergebnis des KI-Algorithmus blind.
12 Monate
Anwendung des FIND-AF-Algorithmus
Zeitfenster: 12 Monate
Ein im Vereinigten Königreich aus elektronischen Gesundheitsakten entwickeltes Modell der künstlichen Intelligenz hat ein erhöhtes Risiko für Vorhofflimmern gezeigt. Unser Ziel ist es herauszufinden, wie genau die vorab festgelegten Variablen des FIND-AF-Algorithmus (Alter, Geschlecht, Vorliegen einer Herzklappenerkrankung, chronischer Lungenerkrankung, chronischem Nierenversagen sowie Chads-Vasc-Parameter) Vorhofflimmern vorhersagen können (berichtet von). Sensitivität, Spezifität und Fläche unter der Kurve).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danderyd Hospital

Mitarbeiter

Karolinska Institutet
Landstinget i Värmland

Ermittler

  • Hauptermittler: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STROKESTOP III

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Screening-Einladungsmodus

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren