STROKESTOP III - Método Otimizado para Triagem de Fibrilação Atrial
A fibrilação atrial é a arritmia cardíaca sustentada mais comum, afetando mais de 3% da população adulta. Os sintomas da fibrilação atrial podem variar de assintomáticos a debilitantes. Pode ser de natureza permanente, mas também paroxística, com apenas pequenos surtos de fibrilação atrial ocorrendo aleatoriamente e, portanto, pode passar despercebido. A fibrilação atrial aumenta o risco de acidente vascular cerebral em cinco vezes se não for tratada.
O rastreio de fibrilhação auricular em populações idosas com mais de 65 anos de idade pode resultar na detecção de novos casos de fibrilhação auricular que variam entre 0,5% de nova FA com um ECG de ponto único, até 30% de FA se um gravador de loop implantável for inserido durante 3 anos.
Atualmente, a triagem oportunista usando palpação de pulso ou um ECG de ponto único no tempo é recomendada pelas diretrizes da Sociedade Europeia de Cardiologia. Deve ser considerado o rastreio sistemático em indivíduos com idade igual ou superior a 75 anos ou com elevado risco de AVC.
No geral, a participação em ensaios sistemáticos de rastreio da fibrilhação auricular demonstrou ser relativamente baixa, com quase 50% de não participantes. Os participantes são geralmente mais saudáveis, com um estatuto socioeconómico mais elevado, pelo que aqueles que potencialmente beneficiariam mais permanecem ausentes.
A triagem oportunista mostrou resultados promissores com taxas de participação mais elevadas e a possibilidade de melhor divulgação. Há falta de dados de ensaios randomizados sobre a diferença nas taxas de participação em abordagens de triagem sistemática e oportunista durante a triagem com monitoramento prolongado de ECG.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Planos e métodos; As instalações de cuidados primários na região de Värmland com pelo menos 200 pessoas entre 75 e 76 anos listadas serão randomizadas para:
- Triagem sistemática. Todos os idosos de 75/76 anos pertencentes a uma unidade de atenção primária randomizada para triagem sistemática receberão uma carta com um convite para triagem por meio do departamento de Fisiologia Clínica do Hospital Central de Karlstad.
- Triagem oportunista. Todos os idosos de 75/76 anos que frequentam suas unidades de atenção primária por qualquer motivo relacionado à saúde serão convidados para triagem na unidade de atenção primária.
Uma lista completa de todos os indivíduos listados será extraída de cada lista de pacientes de unidades de atenção primária para ambos os braços de triagem no início do estudo.
Critérios de inclusão: Todos os indivíduos com idade entre 75/76 anos residentes na região de Värmland, listados em uma unidade de saúde primária com > 200 indivíduos com idade entre 75/76 anos Critérios de exclusão: Indivíduos com tratamento anticoagulante oral (ACO) em andamento, contraindicação para tratamento com ACO e/ ou fibrilação atrial conhecida e tratada será excluída da participação. Indivíduos que não puderem consentir serão excluídos da participação.
Todos os participantes serão solicitados a preencher uma declaração de saúde. Um ECG portátil de derivação única (Zenicor One) será enviado ao participante por correio. O dispositivo será usado para medir ECGs regularmente, três vezes ao dia e durante os sintomas. Os ECGs são transferidos para interpretação através da rede móvel. Todos os ECGs serão interpretados manualmente por fisiologistas especificamente treinados.
Todos os resultados positivos são comunicados aos cuidados primários pelos fisiologistas para início do tratamento com ACO. Todas as descobertas negativas são comunicadas ao participante por correio.
O status de participação e o novo diagnóstico de FA serão avaliados imediatamente após o encerramento do estudo. Os endpoints secundários serão avaliados em um ano através dos registros nacionais suecos de pacientes.
Em um subestudo, um modelo de inteligência artificial avaliará o risco de todos os indivíduos desenvolverem FA com base no ECG inicial (a menos que haja ruído substancial, então será usado um segundo ECG). A análise de IA ficará cega para o intérprete dos ECGs. Todos os participantes serão estratificados em um grupo de baixo risco e um grupo de alto risco de desenvolvimento de FA durante a triagem com base na análise de IA. No final do período de triagem, o resultado do modelo de IA será comparado com os resultados da triagem.
Em um subestudo, os investigadores usarão inteligência artificial como meio de apoio à avaliação na interpretação de ECGs. O modelo de inteligência artificial foi usado para determinar um ponto de corte para indivíduos de alto e baixo risco e será avaliado prospectivamente para determinar se pode ser usado para identificar os indivíduos que mais se beneficiarão com o rastreio de FA.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emma Svennberg, MD PhD
- Número de telefone: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 141 86
- Ainda não está recrutando
- Karolinska Institutet, Dept Med H
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Contato:
- MD PhD
-
Contato:
- Emma Svennberg, MD PhD
- Número de telefone: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland, Suécia
- Recrutamento
- Region Värmland
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Contato:
- Fredrik Carlstedt
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 75/76 anos em 2024 (nascidos em 1948, 1949)
- Deve residir na região de Värmland
- Deve estar listado em uma unidade de atenção primária
Critério de exclusão:
- Tratamento com tratamento anticoagulante oral (ACO)
- Contra-indicações para tratamento com ACO
- Fibrilação atrial prévia
- Não é possível fornecer consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de triagem sistemática
Indivíduos com idades entre 75/76 anos randomizados para triagem sistemática são convidados através de um recurso de triagem centralizado para participar de triagem prolongada de ECG.
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Estudo randomizado de cluster para comparar o modo de convite
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Outro: Grupo de triagem oportunista
Indivíduos com idade entre 75/76 anos randomizados para triagem oportunista são convidados a participar quando visitam sua unidade de atenção primária para triagem prolongada de ECG.
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Estudo randomizado de cluster para comparar o modo de convite
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Participação na triagem
Prazo: 12 meses
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Proporção de convidados que participam da triagem em cada braço de triagem.
A hipótese principal é que o rastreio oportunista aumentará a participação em 25% em comparação com o rastreio sistemático
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de FA em triagem oportunista comparada à triagem sistemática
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes com FA recém-diagnosticada nos grupos de triagem
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12 meses
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Tratamento OAC após detecção de FA
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes com FA em tratamento com ACO após detecção de FA por acompanhamento manual
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12 meses
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Adesão ao tratamento com ACO 1 ano após o início
Prazo: 12 meses
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Proporção de participantes com FA em tratamento com ACO após detecção de FA
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12 meses
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Economia da saúde
Prazo: 12 meses
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Avaliação económica da saúde dos custos acumulados no grupo de rastreio sistemático em comparação com o grupo de rastreio oportunista
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12 meses
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Endpoint composto de acidente vascular cerebral, morte e sangramento grave
Prazo: 5 anos
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Um endpoint combinado da taxa de acidente vascular cerebral, morte por todas as causas e sangramento grave que leva à hospitalização no grupo randomizado para triagem sistemática em comparação com triagem oportunista
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5 anos
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Efeito da estratégia de lembrete na participação
Prazo: 12 meses
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O aumento proporcional na participação após o envio da carta lembrete em ambos os grupos.
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12 meses
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Comparação da análise automática de ECG (usando IA) para detecção de FA em um grupo (classificado pelo algoritmo de IA) de alto risco em comparação com um grupo de baixo risco
Prazo: 12 meses
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Proporção de nova FA detectada no grupo determinado como de alto risco pelo algoritmo de IA em comparação com o grupo marcado como de baixo risco pelo algoritmo de IA. Um algoritmo de IA usando uma rede neural foi desenvolvido anteriormente (PMID: 36881777) e será testado prospectivamente para determinar se os indivíduos classificados como de alto risco para desenvolver FA pelo algoritmo de IA em seu eletrocardiograma inicial têm um risco aumentado de triagem. AF detectada. Os revisores de ECG não terão conhecimento do resultado do algoritmo de IA. |
12 meses
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Aplicação do algoritmo FIND-AF
Prazo: 12 meses
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Um modelo de inteligência artificial desenvolvido a partir de registros eletrônicos de saúde no Reino Unido mostrou um risco aumentado de ocorrência de fibrilação atrial.
Nosso objetivo é determinar quão precisas as variáveis pré-especificadas do algoritmo FIND-AF (idade, sexo, presença de doença valvar, doença pulmonar crônica, insuficiência renal crônica, bem como parâmetros de Chads-Vasc) podem prever a fibrilação atrial (relatada por sensibilidade, especificidade e área sob a curva).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STROKESTOP III
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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