STROKESTOP III - Optimalizált módszer a pitvarfibrilláció szűrésére
A pitvarfibrilláció a leggyakoribb tartós szívritmuszavar, amely a felnőtt lakosság több mint 3%-át érinti. A pitvarfibrilláció tünetei a tünetmentestől a legyengítőig terjedhetnek. Természetét tekintve lehet állandó, de paroxizmális is, csak rövid pitvarfibrillációs kitörések fordulnak elő véletlenszerűen, és ezért észrevétlen maradhat. A pitvarfibrilláció ötszörösére növeli a stroke kockázatát, ha nem kezelik.
A pitvarfibrilláció szűrése idős, 65 év feletti populációkban új pitvarfibrillációs esetek kimutatását eredményezheti, 0,5% új AF-től egyetlen időpontos EKG-val, akár 30% AF, ha beültethető hurokrögzítő van behelyezve 3-ig. évek.
Jelenleg az opportunista szűrést pulzus-tapintással vagy egypontos EKG-val javasolja az Európai Kardiológiai Társaság irányelvei. Megfontolandó a szisztematikus szűrés 75 évesnél idősebb, illetve magas stroke-kockázatú egyéneknél.
Összességében a szisztematikus pitvarfibrillációs szűrési vizsgálatokban való részvétel viszonylag alacsonynak bizonyult, a nem résztvevők közel 50%-a. A résztvevők általában egészségesebbek, magasabb társadalmi-gazdasági státusszal rendelkeznek, ezért azok maradnak távol, akik a legtöbbet profitálnának.
Az opportunista szűrés ígéretes eredményeket mutatott magasabb részvételi arány mellett, és a jobb elérési lehetőség mellett. Hiányoznak a véletlen besorolásos vizsgálatokból származó adatok a szisztematikus és opportunista szűrési megközelítésekben való részvételi arányok különbségéről, amikor a szűrést hosszan tartó EKG-monitorozással végzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervek és módszerek; A Värmland régióban található alapellátási intézmények, ahol legalább 200 75-76 éves gyermek szerepel a listán, az alábbiak valamelyikébe kerülnek véletlenszerűen:
- Szisztematikus szűrés. Minden 75/76 éves, szisztematikus szűrésre véletlenszerűen kiválasztott alapellátási intézménybe tartozó 75–76 éves korosztály a Karlstad Központi Kórház Klinikai Élettani osztályán keresztül kap egy szűrésre szóló meghívót.
- Opportunista szűrés. Minden olyan 75/76 éves korú, aki bármilyen egészségügyi okból az alapellátó intézménybe jár, meghívást kap az alapellátási intézményben végzett szűrésre.
A felsorolt személyek teljes listáját a vizsgálat elején az alapellátó intézmények mindkét szűrőkar beteglistájából készítik.
Bevételi kritériumok: Minden Värmland régióban élő 75/76 éves egyén, aki egy alapellátási intézményben szerepel, ahol több mint 200 75/76 éves egyén van. Kizárási kritériumok: Folyamatban lévő orális véralvadásgátló kezelésben (OAC) részesülő személyek, ellenjavallt OAC-kezelés és/ vagy az ismert és kezelt pitvarfibrillációt kizárják a részvételből. Azok a személyek, akik nem tudnak hozzájárulni, kizárásra kerülnek a részvételből.
Minden résztvevőnek egészségügyi nyilatkozatot kell kitöltenie. Egy kézi egyelvezetéses EKG-t (Zenicor One) postai úton küldenek a résztvevőnek. A készüléket az EKG rendszeres mérésére naponta háromszor, valamint a tünetek idején fogják használni. Az EKG-k értelmezésre a mobilhálózaton keresztül kerülnek átvitelre. Az összes EKG-t speciálisan képzett fiziológusok manuálisan értelmezik.
A fiziológusok minden pozitív eredményt közölnek az alapellátással az OAC-kezelés megkezdése érdekében. Minden negatív megállapítást postai úton közölnek a résztvevővel.
A részvételi állapotot és az új AF-diagnózist közvetlenül a vizsgálat lezárása után értékelik. A másodlagos végpontokat egy év múlva értékelik a svéd nemzeti betegregisztereken keresztül.
Egy részvizsgálatban a mesterséges intelligencia modellje a kezdeti EKG alapján értékeli az összes egyén AF kialakulásának kockázatát (hacsak nincs jelentős zaj, akkor második EKG-t használnak). Az AI-elemzést az EKG-k értelmezője nem fogja látni. Az AI-elemzésen alapuló szűrés során minden résztvevő egy alacsony és egy magas kockázatú AF-ben szenvedő csoportba sorolódik. A szűrési időszak végén az AI-modell eredményét összehasonlítják a szűrés eredményeivel.
Egy részvizsgálatban a kutatók mesterséges intelligenciát használnak az EKG-k értelmezésekor az értékelés támogatásának eszközeként. A mesterséges intelligencia modelljét a magas és alacsony kockázatú egyének határértékének meghatározására használták, és prospektíven értékelik annak meghatározására, hogy használható-e az AF-szűrésből leginkább hasznot hajtó egyének azonosítására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emma Svennberg, MD PhD
- Telefonszám: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 141 86
- Még nincs toborzás
- Karolinska Institutet, Dept Med H
-
Kapcsolatba lépni:
- MD PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Emma Svennberg, MD PhD
- Telefonszám: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland, Svédország
- Toborzás
- Region Värmland
-
Kapcsolatba lépni:
- Fredrik Carlstedt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75/76 évesek 2024-ben (1948-ban, 1949-ben születettek)
- Värmland régióban kell laknia
- Fel kell tüntetni egy alapellátási intézményben
Kizárási kritériumok:
- Kezelés orális antikoaguláns kezeléssel (OAC)
- Az OAC kezelés ellenjavallatai
- Korábbi pitvarfibrilláció
- Nem tud beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szisztematikus szűrőcsoport
A szisztematikus szűrésre randomizált 75/76 éves egyéneket egy központi szűrési intézményen keresztül hívják meg, hogy vegyenek részt hosszan tartó EKG-szűrésen.
|
Csoportosítson randomizált vizsgálatot a meghívás módjának összehasonlításához
|
|
Egyéb: Opportunista szűrőcsoport
Az opportunista szűrésre randomizált 75/76 éves egyéneket felkérik, hogy vegyenek részt az alapellátó intézményükben, hogy hosszan tartó EKG-szűrést végezzenek.
|
Csoportosítson randomizált vizsgálatot a meghívás módjának összehasonlításához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szűrésben való részvétel
Időkeret: 12 hónap
|
A szűrésen részt vevő meghívottak aránya az egyes szűrési ágakban.
Az elsődleges hipotézis az, hogy az opportunista szűrés 25%-kal növeli a részvételt a szisztematikus szűréshez képest
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AF-észlelés opportunista módban a szisztematikus szűréshez képest
Időkeret: 12 hónap
|
Az újonnan diagnosztizált AF-ben szenvedők aránya a szűrőcsoportokban
|
12 hónap
|
|
OAC kezelés AF észlelése után
Időkeret: 12 hónap
|
Az AF-ben szenvedő résztvevők aránya OAC-kezelésben az AF-felismerés után manuális követéssel
|
12 hónap
|
|
Az OAC-kezelésnek való megfelelés 1 évvel a kezelés megkezdése után
Időkeret: 12 hónap
|
Az AF-ben szenvedő résztvevők aránya OAC-kezelésben az AF észlelése után
|
12 hónap
|
|
Egészséggazdaság
Időkeret: 12 hónap
|
A szisztematikus szűrőcsoportban felhalmozott költségek egészségügyi-gazdasági értékelése az opportunista szűrőcsoporthoz képest
|
12 hónap
|
|
A stroke, a halál és a súlyos vérzés összetett végpontja
Időkeret: 5 év
|
A stroke gyakoriságának, a minden okból kifolyólag bekövetkező halálozásnak és a kórházi kezeléshez vezető súlyos vérzésnek a kombinált végpontja a szisztematikus szűrésre randomizált csoportban, összehasonlítva az opportunista szűréssel
|
5 év
|
|
Emlékeztető stratégia hatása a részvételre
Időkeret: 12 hónap
|
Az emlékeztető levél utáni részvétel arányos növekedését mindkét csoportban kiküldik.
|
12 hónap
|
|
Az automatikus EKG-elemzés (AI felhasználásával) összehasonlítása az AF detektálására egy (AI algoritmus szerint besorolt) magas kockázatú csoporthoz képest
Időkeret: 12 hónap
|
Az AI algoritmusonként magas kockázatúnak meghatározott csoportban észlelt új AF aránya az AI algoritmus által alacsony kockázatúnak jelölt csoporthoz képest. Korábban már kifejlesztettek egy neurális hálózatot használó mesterséges intelligencia-algoritmust (PMID: 36881777), amelyet prospektíven tesztelnek annak meghatározására, hogy az AI-algoritmus szerint a kezdeti elektrokardiogramjukon fokozottan veszélyeztetett AF-kifejlődés kockázata fennáll-e a szűrés kockázata. észlelt AF. Az EKG-ellenőrök nem látják az AI-algoritmus eredményét. |
12 hónap
|
|
A FIND-AF algoritmus alkalmazása
Időkeret: 12 hónap
|
Az Egyesült Királyságban az elektronikus egészségügyi nyilvántartásokból kifejlesztett mesterséges intelligencia modell a pitvarfibrilláció megnövekedett kockázatát mutatta.
Célunk annak meghatározása, hogy a FIND-AF algoritmusból előre meghatározott változók (életkor, nem, billentyűbetegség jelenléte, krónikus tüdőbetegség, krónikus veseelégtelenség, valamint Chads-Vasc paraméterek) mennyire tudják előre jelezni a pitvarfibrillációt (jelentése: érzékenység, specificitás és a görbe alatti terület).
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STROKESTOP III
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .