STROKESTOP III - Оптимизированный метод скрининга фибрилляции предсердий
Фибрилляция предсердий — наиболее распространенная устойчивая сердечная аритмия, поражающая более 3% взрослого населения. Симптомы фибрилляции предсердий могут варьироваться от бессимптомных до изнурительных. По своей природе оно может быть постоянным, но также и пароксизмальным, с случайными лишь короткими всплесками фибрилляции предсердий и поэтому может оставаться незамеченным. Мерцательная аритмия увеличивает риск инсульта в пять раз, если ее не лечить.
Скрининг фибрилляции предсердий у пожилых людей старше 65 лет может привести к выявлению новых случаев фибрилляции предсердий в диапазоне от 0,5% новых случаев ФП при ЭКГ в один момент времени до 30% ФП при вживлении имплантируемого петлевого регистратора в течение 3 годы.
В настоящее время рекомендации Европейского общества кардиологов рекомендуют проводить оппортунистический скрининг с использованием пальпации пульса или ЭКГ в один момент времени. Следует рассмотреть возможность систематического скрининга лиц в возрасте 75 лет и старше или лиц с высоким риском инсульта.
В целом, участие в систематических исследованиях по скринингу фибрилляции предсердий оказалось относительно низким: почти 50% из них не участвовали. Участники, как правило, более здоровы и имеют более высокий социально-экономический статус, поэтому те, кто потенциально принесет наибольшую пользу, остаются в стороне.
Оппортунистический скрининг показал многообещающие результаты с более высоким уровнем участия и возможностью лучшего охвата. Отсутствуют данные рандомизированных исследований о разнице в показателях участия в систематическом и оппортунистическом подходах скрининга при скрининге с длительным мониторированием ЭКГ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Планы и методы; Учреждения первичной медико-санитарной помощи в регионе Вермланд, в которых зарегистрировано не менее 200 лиц в возрасте 75-76 лет, будут рандомизированы:
- Систематический скрининг. Все люди в возрасте 75/76 лет, находящиеся в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, рандомизированные для систематического скрининга, получат письмо с приглашением на скрининг через отделение клинической физиологии Центральной больницы Карлстада.
- Оппортунистический скрининг. Все лица в возрасте 75/76 лет, посещающие учреждения первичной медико-санитарной помощи по любой причине, связанной со здоровьем, будут приглашены на обследование в учреждении первичной медико-санитарной помощи.
Полный список всех включенных в список лиц будет составлен из списка пациентов каждого учреждения первичной медико-санитарной помощи для обеих групп скрининга в начале исследования.
Критерии включения: все лица в возрасте 75/76 лет, проживающие в регионе Вермланд, внесенные в список учреждений первичной медико-санитарной помощи с > 200 лицами в возрасте 75/76 лет. Критерии исключения: лица, продолжающие лечение пероральными антикоагулянтами (ОАК), противопоказанием к лечению ОАК и/или или известная и леченная фибрилляция предсердий будет исключена из участия. Лица, не способные дать согласие, будут исключены из участия.
Всем участникам будет предложено заполнить декларацию о состоянии здоровья. Ручная ЭКГ в одном отведении (Zenicor One) будет отправлена участнику по почте. Устройство будет использоваться для измерения ЭКГ регулярно три раза в день и во время симптомов. ЭКГ передаются для интерпретации через мобильную сеть. Все ЭКГ будут интерпретироваться вручную специально обученными физиологами.
Все положительные результаты передаются физиологами первичной медико-санитарной помощи для начала лечения ОАК. Все отрицательные результаты сообщаются участнику по почте.
Статус участия и новый диагноз ФП будут оцениваться сразу после закрытия исследования. Вторичные конечные точки будут оцениваться через год с помощью национальных реестров пациентов Швеции.
В рамках дополнительного исследования модель искусственного интеллекта будет оценивать риск развития ФП у всех людей на основе исходной ЭКГ (если нет значительного шума, будет использоваться вторая ЭКГ). Анализ ИИ будет скрыт от интерпретатора ЭКГ. Во время скрининга на основе анализа ИИ все участники будут разделены на группы низкого и высокого риска развития ФП. В конце периода скрининга результаты модели ИИ будут сравниваться с результатами скрининга.
В дополнительном исследовании исследователи будут использовать искусственный интеллект в качестве средства поддержки оценки при интерпретации ЭКГ. Модель искусственного интеллекта использовалась для определения порогового значения для лиц с высоким и низким риском и будет проспективно оцениваться, чтобы определить, можно ли ее использовать для выявления лиц, которым скрининг ФП принесет наибольшую пользу.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emma Svennberg, MD PhD
- Номер телефона: +46739584822
- Электронная почта: emma.svennberg@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 141 86
- Еще не набирают
- Karolinska Institutet, Dept Med H
-
Контакт:
- MD PhD
-
Контакт:
- Emma Svennberg, MD PhD
- Номер телефона: +46739584822
- Электронная почта: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland, Швеция
- Рекрутинг
- Region Värmland
-
Контакт:
- Fredrik Carlstedt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 75/76 лет в 2024 г. (1948, 1949 г.р.)
- Должен проживать в регионе Вермланд.
- Должен быть зарегистрирован в учреждении первичной медико-санитарной помощи
Критерий исключения:
- Лечение пероральными антикоагулянтами (ОАК)
- Противопоказания к лечению ОАК
- Предшествующая мерцательная аритмия
- Невозможно дать согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Группа систематического скрининга
Лица в возрасте 75/76 лет, рандомизированные для систематического скрининга, приглашаются через центр централизованного скрининга для участия в расширенном скрининге ЭКГ.
|
Кластерное рандомизированное исследование для сравнения способов приглашения
|
|
Другой: Группа оппортунистического скрининга
Лица в возрасте 75/76 лет, рандомизированные для участия в оппортунистическом скрининге, приглашаются к участию при посещении своего учреждения первичной медико-санитарной помощи для продленного скрининга ЭКГ.
|
Кластерное рандомизированное исследование для сравнения способов приглашения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие в скрининге
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля приглашенных, участвующих в проверке в каждой группе проверки.
Основная гипотеза заключается в том, что оппортунистический скрининг увеличит участие на 25 % по сравнению с систематическим скринингом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление ФП при оппортунистических заболеваниях по сравнению с систематическим скринингом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников с впервые диагностированной ФП в группах скрининга
|
12 месяцев
|
|
Лечение ОАК после выявления ФП
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников с ФП, получающих лечение ОАК после обнаружения ФП при ручном наблюдении
|
12 месяцев
|
|
Соблюдение режима лечения ОАК через 1 год после начала
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля участников с ФП, получающих лечение ОАК после выявления ФП
|
12 месяцев
|
|
Экономика здравоохранения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Медико-экономическая оценка затрат, понесенных в группе систематического скрининга по сравнению с группой оппортунистического скрининга
|
12 месяцев
|
|
Комбинированная конечная точка: инсульт, смерть и сильное кровотечение
Временное ограничение: 5 лет
|
Комбинированная конечная точка, состоящая из частоты инсульта, смертности от всех причин и тяжелого кровотечения, приводящих к госпитализации в группе, рандомизированной для систематического скрининга по сравнению с оппортунистическим скринингом.
|
5 лет
|
|
Влияние стратегии напоминаний на участие
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пропорциональное увеличение участия после рассылки письма с напоминанием в обеих группах.
|
12 месяцев
|
|
Сравнение автоматического анализа ЭКГ (с использованием ИИ) для выявления ФП в (классифицированной алгоритмом ИИ) группе высокого и низкого риска
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Доля новых случаев ФП, выявленных в группе, определенной как высокий риск по алгоритму AI, по сравнению с группой, отмеченной как низкий риск по алгоритму AI. Ранее был разработан AI-алгоритм с использованием нейронной сети (PMID: 36881777) и будет проспективно протестирован, чтобы определить, имеют ли лица, отнесенные к группе высокого риска развития ФП по AI-алгоритму на их первоначальной электрокардиограмме, повышенный риск скрининга. обнаружена ФП. Рецензенты ЭКГ не будут знать результатов работы алгоритма ИИ. |
12 месяцев
|
|
Применение алгоритма FIND-AF
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Модель искусственного интеллекта, разработанная на основе электронных медицинских записей в Соединенном Королевстве, показала повышенный риск развития фибрилляции предсердий.
Мы стремимся определить, насколько точно заранее заданные переменные алгоритма FIND-AF (возраст, пол, наличие порока сердца, хроническое заболевание легких, хроническая почечная недостаточность, а также параметры Чадса-Васка) могут предсказать фибрилляцию предсердий (по данным чувствительность, специфичность и площадь под кривой).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STROKESTOP III
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .