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STROKESTOP III - Metodo ottimizzato per lo screening della fibrillazione atriale

3 maggio 2024 aggiornato da: Danderyd Hospital

La fibrillazione atriale è l’aritmia cardiaca sostenuta più comune che colpisce oltre il 3% della popolazione adulta. I sintomi della fibrillazione atriale possono variare da asintomatici a debilitanti. Può essere permanente per sua natura, ma anche parossistico, con solo brevi episodi di fibrillazione atriale che si verificano in modo casuale e può quindi rimanere inosservato. La fibrillazione atriale aumenta il rischio di ictus cinque volte se non trattata.

Lo screening per la fibrillazione atriale nelle popolazioni anziane di età superiore a 65 anni può portare al rilevamento di nuovi casi di fibrillazione atriale che vanno dallo 0,5% di nuova fibrillazione atriale con un ECG a punto temporale singolo, fino al 30% di fibrillazione atriale se viene inserito un registratore di loop impiantabile per 3 anni.

Attualmente lo screening opportunistico mediante palpazione del polso o un ECG a punto temporale singolo è raccomandato dalle linee guida della Società Europea di Cardiologia. Dovrebbe essere preso in considerazione lo screening sistematico nei soggetti di età pari o superiore a 75 anni o ad alto rischio di ictus.

Nel complesso, la partecipazione agli studi sistematici di screening della fibrillazione atriale ha dimostrato di essere relativamente bassa con quasi il 50% di non partecipanti. I partecipanti sono generalmente più sani, con uno status socioeconomico più elevato, quindi quelli che potrebbero trarne maggiori benefici rimangono assenti.

Lo screening opportunistico ha mostrato risultati promettenti con tassi di partecipazione più elevati e la possibilità di una migliore sensibilizzazione. Mancano dati provenienti da studi randomizzati sulla differenza nei tassi di partecipazione agli approcci di screening sistematico e opportunistico durante lo screening con monitoraggio ECG prolungato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Piani e metodi; Le strutture di assistenza primaria nella regione di Värmland con almeno 200 persone di età compresa tra 75 e 76 anni elencati saranno randomizzate a:

  1. Screening sistematico. Tutti gli anziani di 75/76 anni appartenenti a una struttura di assistenza primaria randomizzata allo screening sistematico riceveranno una lettera con l'invito allo screening attraverso il dipartimento di Fisiologia Clinica dell'Ospedale Centrale di Karlstad.
  2. Screening opportunistico. Tutti gli anziani di 75/76 anni che frequentano la struttura di assistenza primaria per qualsiasi motivo correlato alla salute saranno invitati allo screening presso la struttura di assistenza primaria.

All'inizio dello studio verrà estratto un elenco completo di tutti gli individui elencati da ciascun elenco di pazienti della struttura di assistenza primaria per entrambi i bracci di screening.

Criteri di inclusione: tutti gli individui di età 75/76 anni residenti nella regione di Värmland, iscritti in una struttura di assistenza primaria con > 200 individui di età 75/76 anni Criteri di esclusione: individui con trattamento anticoagulante orale (TAO) in corso, controindicazione al trattamento TAO e/o o la fibrillazione atriale nota e trattata sarà esclusa dalla partecipazione. Le persone che non saranno in grado di fornire il consenso saranno escluse dalla partecipazione.

A tutti i partecipanti verrà chiesto di compilare una dichiarazione sanitaria. Un ECG portatile a derivazione singola (Zenicor One) verrà inviato al partecipante via posta. Il dispositivo verrà utilizzato per misurare gli ECG regolarmente tre volte al giorno e durante i sintomi. Gli ECG vengono trasferiti per l'interpretazione attraverso la rete mobile. Tutti gli ECG verranno interpretati manualmente da fisiologi appositamente formati.

Tutti i risultati positivi vengono comunicati dai fisiologi alle cure primarie per l'inizio del trattamento OAC. Tutti i risultati negativi vengono comunicati al partecipante via mail.

Lo stato di partecipazione e la nuova diagnosi di fibrillazione atriale saranno valutati immediatamente dopo la chiusura dello studio. Gli endpoint secondari saranno valutati a un anno attraverso i registri nazionali dei pazienti svedesi.

In un sottostudio, un modello di intelligenza artificiale valuterà il rischio di sviluppare fibrillazione atriale di tutti gli individui sulla base dell'ECG iniziale (a meno che non vi sia rumore sostanziale, verrà utilizzato il secondo ECG). L'analisi AI sarà cieca per l'interprete degli ECG. Tutti i partecipanti saranno stratificati in un gruppo a basso rischio e in uno ad alto rischio di sviluppare fibrillazione atriale durante lo screening basato sull'analisi dell'intelligenza artificiale. Al termine del periodo di screening l'esito del modello AI verrà confrontato con i risultati dello screening.

In un sottostudio i ricercatori utilizzeranno l'intelligenza artificiale come mezzo di supporto alla valutazione durante l'interpretazione degli ECG. Il modello di intelligenza artificiale è stato utilizzato per determinare un limite per gli individui ad alto e basso rischio e sarà valutato in modo prospettico per determinare se può essere utilizzato per identificare gli individui che trarranno maggiori benefici dallo screening della fibrillazione atriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Non ancora reclutamento
        • Karolinska Institutet, Dept Med H
        • Contatto:
          • MD PhD
        • Contatto:
      • Värmland, Svezia
        • Reclutamento
        • Region Värmland
        • Contatto:
          • Fredrik Carlstedt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di 75/76 anni nel 2024 (nati nel 1948, 1949)
  • Deve risiedere nella regione di Värmland
  • Deve essere elencato in una struttura di assistenza primaria

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con trattamento anticoagulante orale (OAC)
  • Controindicazioni al trattamento della TAO
  • Pregressa fibrillazione atriale
  • Impossibile fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di screening sistematico
Gli individui di età compresa tra 75/76 anni randomizzati allo screening sistematico sono invitati attraverso una struttura di screening centralizzata a partecipare allo screening ECG prolungato.
Comportamentale: Modalità invito allo screening
Studio randomizzato su cluster per confrontare le modalità di invito
Altro: Gruppo di screening opportunistico
Gli individui di età compresa tra 75/76 anni randomizzati allo screening opportunistico sono invitati a partecipare quando visitano la loro struttura di assistenza primaria per uno screening ECG prolungato.
Comportamentale: Modalità invito allo screening
Studio randomizzato su cluster per confrontare le modalità di invito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione allo screening
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di invitati che partecipano allo screening in ciascun braccio di screening. L'ipotesi principale è che lo screening opportunistico aumenterà la partecipazione del 25% rispetto allo screening sistematico
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della fibrillazione atriale nello screening opportunistico rispetto allo screening sistematico
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi nei gruppi di screening
12 mesi
Trattamento OAC dopo il rilevamento della FA
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con FA in trattamento OAC dopo il rilevamento della FA mediante follow-up manuale
12 mesi
Adesione al trattamento TAO 1 anno dopo l'inizio
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti con fibrillazione atriale in trattamento con TAO dopo il rilevamento della fibrillazione atriale
12 mesi
Economia sanitaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione economico-sanitaria dei costi maturati nel gruppo di screening sistematico rispetto al gruppo di screening opportunistico
12 mesi
Endpoint composito di ictus, morte e sanguinamento grave
Lasso di tempo: 5 anni
Un endpoint combinato del tasso di ictus, morte per tutte le cause e sanguinamento grave che ha portato al ricovero ospedaliero nel gruppo randomizzato allo screening sistematico rispetto allo screening opportunistico
5 anni
Effetto della strategia di promemoria sulla partecipazione
Lasso di tempo: 12 mesi
L'aumento proporzionale della partecipazione dopo l'invio della lettera di sollecito viene inviata in entrambi i gruppi.
12 mesi
Confronto dell'analisi ECG automatica (utilizzando l'intelligenza artificiale) per il rilevamento della fibrillazione atriale in un gruppo ad alto rischio (classificato tramite l'algoritmo AI) rispetto a un gruppo a basso rischio
Lasso di tempo: 12 mesi

Proporzione di nuova FA rilevata nel gruppo determinato come ad alto rischio dall'algoritmo AI rispetto al gruppo contrassegnato come a basso rischio dall'algoritmo AI.

Un algoritmo AI che utilizza una rete neurale è stato precedentemente sviluppato (PMID: 36881777) e sarà testato in modo prospettico per determinare se gli individui classificati come ad alto rischio di sviluppare fibrillazione atriale dall'algoritmo AI nel loro elettrocardiogramma iniziale hanno un rischio maggiore di screening- AF rilevato. I revisori dell'ECG non saranno in grado di vedere il risultato dell'algoritmo AI.
12 mesi
Applicazione dell'algoritmo FIND-AF
Lasso di tempo: 12 mesi
Un modello di intelligenza artificiale sviluppato da cartelle cliniche elettroniche nel Regno Unito ha mostrato un aumento del rischio di fibrillazione atriale incidente. Il nostro obiettivo è determinare quanto accuratamente le variabili pre-specificate dall'algoritmo FIND-AF (età, sesso, presenza di malattia valvolare, malattia polmonare cronica, insufficienza renale cronica, nonché parametri Chads-Vasc) possano predire la fibrillazione atriale (riportata da sensibilità, specificità e area sotto la curva).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danderyd Hospital

Collaboratori

Karolinska Institutet
Landstinget i Värmland

Investigatori

  • Investigatore principale: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STROKESTOP III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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