STROKESTOP III - 房颤筛查的优化方法
心房颤动是最常见的持续性心律失常，影响超过 3% 的成年人。 心房颤动的症状可以从无症状到使人衰弱。 它的性质可以是永久性的，但也可以是阵发性的，仅随机发生短暂的心房颤动，因此可能不会被注意到。 如果不及时治疗，心房颤动会使中风的风险增加五倍。
对 65 岁以上老年人群进行心房颤动筛查可以发现新的心房颤动病例，范围从单时间点心电图出现 0.5% 的新房颤，如果插入植入式循环记录仪 3 次，则高达 30%。年。
目前，欧洲心脏病学会指南推荐使用脉搏触诊或单时间点心电图进行机会性筛查。 应考虑对 75 岁或以上或中风高风险人群进行系统筛查。
总体而言，系统性心房颤动筛查试验的参与率相对较低，几乎有 50% 的人没有参与。 参与者通常更健康，社会经济地位更高，因此那些可能受益最多的人仍然缺席。
机会性筛选已显示出有希望的结果，参与率更高，并且有可能进行更好的推广。 在长期心电图监测筛查时，缺乏关于系统筛查方法和机会性筛查方法参与率差异的随机试验数据。
研究概览
详细说明
计划和方法；韦姆兰地区至少有 200 名 75-76 岁老人的初级保健机构将被随机分配到：
- 系统筛选。 所有随机接受系统筛查的初级保健机构的 75/76 岁患者都将收到一封邀请函，邀请卡尔斯塔德中心医院的临床生理学部门进行筛查。
- 机会主义筛选。 所有因任何健康相关原因前往初级保健机构就诊的 75/76 岁患者都将被邀请在初级保健机构进行筛查。
在研究开始时，将从每个初级保健机构的两个筛查组的患者名单中抽取所有列出的个人的完整名单。
纳入标准：居住在韦姆兰地区的所有 75/76 岁个体，在初级保健机构列出，其中有超过 200 名 75/76 岁个体排除标准：正在进行口服抗凝治疗 (OAC)、有 OAC 治疗禁忌症的个体和/或已知并接受治疗的心房颤动将被排除在参与之外。 无法同意的个人将被排除在参与之外。
所有参与者都将被要求填写健康声明。 手持式单导联心电图 (Zenicor One) 将通过邮件发送给参与者。 该设备将用于每天三次以及出现症状期间定期测量心电图。 心电图通过移动网络传输以供解读。 所有心电图将由经过专门培训的生理学家手动解释。
所有阳性结果均由生理学家传达给初级保健机构，以启动 OAC 治疗。 所有负面结果均通过邮件传达给参与者。
研究结束后将立即评估参与状态和新的 AF 诊断。 次要终点将在一年后通过瑞典国家患者登记处进行评估。
在一项子研究中，人工智能模型将根据初始心电图对所有个体发生房颤的风险进行评分（除非存在大量噪音，否则将使用第二个心电图）。 人工智能分析将对心电图的解释者不知情。 在基于人工智能分析的筛查过程中，所有参与者将被分为发生房颤的低风险组和高风险组。 在筛选期结束时，人工智能模型的结果将与筛选结果进行比较。
在一项子研究中，研究人员将使用人工智能作为解读心电图时的评估支持手段。 人工智能模型已用于确定高风险和低风险个体的截止点，并将进行前瞻性评估，以确定是否可用于识别从房颤筛查中受益最多的个体。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emma Svennberg, MD PhD
- 电话号码：+46739584822
- 邮箱：emma.svennberg@regionstockholm.se
学习地点
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Stockholm、瑞典、141 86
- 尚未招聘
- Karolinska Institutet, Dept Med H
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接触：
- MD PhD
-
接触：
- Emma Svennberg, MD PhD
- 电话号码：+46739584822
- 邮箱：emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland、瑞典
- 招聘中
- Region Värmland
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接触：
- Fredrik Carlstedt
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 2024年75/76岁的个人（1948年、1949年出生）
- 必须居住在韦姆兰省地区
- 必须在初级保健机构列出
排除标准：
- 口服抗凝治疗 (OAC) 治疗
- OAC 治疗的禁忌症
- 既往心房颤动
- 无法提供同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：系统筛查组
通过集中筛查机构邀请随机接受系统筛查的 75/76 岁个体参加长期心电图筛查。
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比较邀请模式的整群随机研究
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其他：机会性筛查组
随机接受机会性筛查的 75/76 岁个体在前往初级保健机构进行长期心电图筛查时受邀参加。
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比较邀请模式的整群随机研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与筛选
大体时间：12个月
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每个筛选组中参与筛选的受邀者比例。
主要假设是，与系统筛查相比，机会性筛查将使参与率提高 25%
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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机会性房颤检测与系统筛查的比较
大体时间：12个月
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筛查组中新诊断 AF 的参与者比例
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12个月
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AF 检测后的 OAC 治疗
大体时间：12个月
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通过手动随访检测 AF 后接受 OAC 治疗的 AF 参与者比例
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12个月
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开始后 1 年后遵守 OAC 治疗
大体时间：12个月
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检测到 AF 后接受 OAC 治疗的 AF 参与者比例
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12个月
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健康经济
大体时间：12个月
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与机会性筛查组相比，系统筛查组产生的成本的健康经济评估
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12个月
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中风、死亡和严重出血的复合终点
大体时间：5年
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与机会性筛查相比，随机接受系统筛查组的中风、全因死亡和导致住院的严重出血发生率的综合终点
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5年
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提醒策略对参与的影响
大体时间：12个月
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发出提醒信后，两组的参与度均按比例增加。
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12个月
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自动心电图分析（使用 AI）在（按 AI 算法分类）高风险组与低风险组中检测 AF 的比较
大体时间：12个月
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与被 AI 算法标记为低风险的组相比，在根据 AI 算法确定为高风险的组中检测到的新房颤的比例。 之前已经开发了一种使用神经网络的人工智能算法（PMID：36881777），并将进行前瞻性测试，以确定人工智能算法在其初始心电图上被分类为发生 AF 高风险的个体是否具有更高的筛查风险 -检测到自动对焦。 心电图审核人员将对人工智能算法的结果视而不见。 |
12个月
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FIND-AF算法的应用
大体时间：12个月
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英国根据电子医疗记录开发的人工智能模型显示，发生心房颤动的风险增加。
我们的目标是确定 FIND-AF 算法中预先指定的变量（年龄、性别、是否存在瓣膜疾病、慢性肺病、慢性肾衰竭以及 Chads-Vasc 参数）预测心房颤动的准确度（由灵敏度、特异性和曲线下面积）。
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12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emma Svennberg, MD PhD、Karolinska Institutet
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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