STROKESTOP III – Zoptymalizowana metoda badania przesiewowego migotania przedsionków
Migotanie przedsionków jest najczęstszą utrwaloną arytmią serca, na którą cierpi ponad 3% dorosłej populacji. Objawy migotania przedsionków mogą być od bezobjawowych po wyniszczające. Może mieć charakter trwały, ale może też mieć charakter napadowy, w którym występują losowo jedynie krótkie serie migotania przedsionków i dlatego może pozostać niezauważony. Migotanie przedsionków zwiększa ryzyko udaru pięciokrotnie, jeśli nie jest leczone.
Badania przesiewowe w kierunku migotania przedsionków u osób starszych w wieku powyżej 65 lat mogą skutkować wykryciem nowych przypadków migotania przedsionków, od 0,5% nowego AF w pojedynczym punkcie czasowym EKG do 30% AF, jeśli wszczepialny rejestrator pętlowy jest wprowadzony na 3 lata.
Obecnie wytyczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają oportunistyczne badania przesiewowe za pomocą palpacji tętna lub jednopunktowego EKG. Należy rozważyć systematyczne badania przesiewowe u osób w wieku 75 lat i starszych lub z wysokim ryzykiem udaru.
Ogólnie wykazano, że udział w systematycznych badaniach przesiewowych w kierunku migotania przedsionków jest stosunkowo niski i prawie 50% nie bierze w nich udziału. Uczestnicy są na ogół zdrowsi i mają wyższy status społeczno-ekonomiczny, dlatego też ci, którzy potencjalnie odnieśliby największe korzyści, pozostają nieobecni.
Oportunistyczne badania przesiewowe przyniosły obiecujące wyniki w postaci wyższych wskaźników uczestnictwa i możliwości lepszego dotarcia do odbiorców. Brakuje danych z randomizowanych badań klinicznych dotyczących różnic w odsetkach osób uczestniczących w systematycznych i oportunistycznych badaniach przesiewowych w przypadku badań przesiewowych z przedłużonym monitorowaniem EKG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Plany i metody; Placówki podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Värmland, w których znajduje się co najmniej 200 osób w wieku 75–76 lat, zostaną losowo przydzielone do:
- Systematyczne sprawdzanie. Wszyscy pacjenci w wieku 75/76 lat należący do placówki podstawowej opieki zdrowotnej przydzieleni losowo do systematycznych badań przesiewowych otrzymają list z zaproszeniem na badania przesiewowe na oddziale fizjologii klinicznej w szpitalu centralnym w Karlstad.
- Przegląd oportunistyczny. Wszystkie osoby w wieku 75/76 lat uczęszczające do placówki podstawowej opieki zdrowotnej z jakichkolwiek powodów zdrowotnych zostaną zaproszone na badanie przesiewowe w placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
Pełna lista wszystkich wymienionych osób zostanie sporządzona na początku badania z listy pacjentów obu grup badań przesiewowych w każdej placówce podstawowej opieki zdrowotnej.
Kryteria włączenia: Wszystkie osoby w wieku 75/76 lat zamieszkujące region Värmland, wymienione w placówce podstawowej opieki zdrowotnej liczącej > 200 osób w wieku 75/76 lat. Kryteria wykluczenia: Osoby aktualnie leczone doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (OAC), przeciwwskazaniem do leczenia OAC i/lub lub znane i leczone migotanie przedsionków zostaną wykluczone z udziału. Osoby, które nie będą mogły wyrazić zgody zostaną wykluczone z udziału.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wypełnienie oświadczenia o stanie zdrowia. Ręczny jednoodprowadzeniowy zapis EKG (Zenicor One) zostanie wysłany do uczestnika pocztą. Urządzenie będzie wykorzystywane do regularnego pomiaru EKG trzy razy dziennie oraz w trakcie objawów. Zapisy EKG przesyłane są do interpretacji za pośrednictwem sieci komórkowej. Wszystkie zapisy EKG będą interpretowane ręcznie przez specjalnie przeszkolonych fizjologów.
Fizjolodzy przekazują wszystkie pozytywne wyniki podstawowej opieki zdrowotnej w celu rozpoczęcia leczenia OAC. Wszelkie negatywne ustalenia są przekazywane uczestnikowi drogą mailową.
Status uczestnictwa i nowe rozpoznanie AF zostaną ocenione natychmiast po zamknięciu badania. Drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione po roku w szwedzkich krajowych rejestrach pacjentów.
W badaniu dodatkowym model sztucznej inteligencji będzie oceniał ryzyko rozwoju AF u wszystkich osób na podstawie początkowego EKG (o ile nie występuje znaczny szum, wówczas zastosowane zostanie drugie EKG). Analiza AI będzie niewidoczna dla interpretatora EKG. Wszyscy uczestnicy zostaną podzieleni na grupę niskiego i wysokiego ryzyka wystąpienia AF podczas badań przesiewowych na podstawie analizy AI. Na koniec okresu przesiewowego wynik modelu sztucznej inteligencji zostanie porównany z wynikami badania przesiewowego.
W badaniu cząstkowym badacze wykorzystają sztuczną inteligencję jako środek wspomagający ocenę podczas interpretacji zapisów EKG. Model sztucznej inteligencji został wykorzystany do określenia wartości granicznej dla osób wysokiego i niskiego ryzyka i zostanie poddany prospektywnej ocenie w celu ustalenia, czy można go zastosować do identyfikacji osób, które odniosą największe korzyści z badań przesiewowych AF.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emma Svennberg, MD PhD
- Numer telefonu: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska Institutet, Dept Med H
-
Kontakt:
- MD PhD
-
Kontakt:
- Emma Svennberg, MD PhD
- Numer telefonu: +46739584822
- E-mail: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Region Värmland
-
Kontakt:
- Fredrik Carlstedt
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 75/76 lat w 2024 r. (ur. 1948, 1949)
- Musi mieszkać w regionie Värmland
- Musi być wymieniony w placówce podstawowej opieki zdrowotnej
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie doustnym leczeniem przeciwzakrzepowym (OAC)
- Przeciwwskazania do leczenia OAC
- Wcześniejsze migotanie przedsionków
- Nie można wyrazić zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Systematyczna grupa przesiewowa
Osoby w wieku 75/76 lat przydzielone losowo do systematycznych badań przesiewowych zapraszane są za pośrednictwem scentralizowanej placówki badań przesiewowych do udziału w długotrwałych badaniach przesiewowych EKG.
|
Randomizowane badanie klastrowe mające na celu porównanie sposobu zaproszenia
|
|
Inny: Oportunistyczna grupa przesiewowa
Osoby w wieku 75/76 lat przydzielone losowo do oportunistycznych badań przesiewowych są zapraszane do udziału w badaniu podczas wizyty w placówce podstawowej opieki zdrowotnej w celu przedłużenia badania przesiewowego EKG.
|
Randomizowane badanie klastrowe mające na celu porównanie sposobu zaproszenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Udział w projekcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcja zaproszonych osób biorących udział w pokazie w każdym ramieniu projekcyjnym.
Podstawowa hipoteza głosi, że oportunistyczne badania przesiewowe zwiększą uczestnictwo o 25% w porównaniu z systematycznymi badaniami przesiewowymi
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie AF w trybie oportunistycznym w porównaniu z systematycznym badaniem przesiewowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z nowo zdiagnozowanym AF w grupach przesiewowych
|
12 miesięcy
|
|
Leczenie OAC po wykryciu AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z AF leczonych OAC po wykryciu AF metodą ręcznej obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Zgodność z leczeniem OAC 1 rok po rozpoczęciu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z AF leczonych OAC po wykryciu AF
|
12 miesięcy
|
|
Ekonomia zdrowia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena zdrowotno-ekonomiczna kosztów poniesionych w grupie systematycznej w porównaniu z grupą oportunistyczną
|
12 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący udar, śmierć i ciężkie krwawienie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Łączny punkt końcowy obejmujący częstość występowania udaru, zgonów z dowolnej przyczyny i ciężkiego krwawienia prowadzącego do hospitalizacji w grupie randomizowanej do systematycznego badania przesiewowego w porównaniu z badaniem przesiewowym oportunistycznym
|
5 lat
|
|
Przypomnienie o wpływie strategii na uczestnictwo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Proporcjonalny wzrost uczestnictwa po wysłaniu pisma przypominającego w obu grupach.
|
12 miesięcy
|
|
Porównanie automatycznej analizy EKG (przy użyciu sztucznej inteligencji) pod kątem wykrywania AF w (sklasyfikowanej według algorytmu AI) grupie wysokiego ryzyka w porównaniu z grupą niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek nowego AF wykrytego w grupie określonej przez algorytm AI jako wysokie ryzyko w porównaniu z grupą oznaczoną przez algorytm AI jako niskie ryzyko. Opracowano już algorytm sztucznej inteligencji wykorzystujący sieć neuronową (PMID: 36881777), który zostanie prospektywnie przetestowany w celu ustalenia, czy u osób sklasyfikowanych na podstawie algorytmu AI na wstępnym elektrokardiogramie jako osoby z grupy wysokiego ryzyka rozwoju AF występuje zwiększone ryzyko badań przesiewowych: wykrył AF. Recenzenci EKG będą zaślepieni na wynik algorytmu AI. |
12 miesięcy
|
|
Zastosowanie algorytmu FIND-AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Model sztucznej inteligencji opracowany na podstawie elektronicznej dokumentacji medycznej w Wielkiej Brytanii wykazał zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków.
Naszym celem jest określenie, jak dokładne zmienne określone w algorytmie FIND-AF (wiek, płeć, obecność wad zastawkowych, przewlekła choroba płuc, przewlekła niewydolność nerek, a także parametry Chadsa-Vasc) mogą przewidywać migotanie przedsionków (zgłaszane przez czułość, swoistość i pole pod krzywą).
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STROKESTOP III
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tryb zaproszenia na pokaz
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrutacyjnyUderzenie | Zaburzenia neurologiczne | Poznawanie | MagnezNiemcy
-
Institut Universitari DexeusZakończonyBezpłodność | Genetyczne badania przesiewowe przedimplantacyjneHiszpania
-
Kasr El Aini HospitalZakończonyZmiana aktywności immunologicznejEgipt
-
Madigan Army Medical CenterRekrutacyjny
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...ZakończonyPrzewlekła niewydolność serca | Rak z przerzutami | Przewlekła niewydolność oddechowa | Przewlekła niewydolność wątroby | Przewlekłą niewydolność nerek | Rak miejscowo zaawansowanyWłochy
-
Meridian Bioscience, Inc.ZakończonyInfekcja Helicobacter PyloriStany Zjednoczone, Izrael
-
University of MinnesotaZakończonySpastycznośćStany Zjednoczone
-
Pakistan Institute of Living and LearningUniversity of ManchesterZakończonySamookaleczeniaPakistan
-
Naestved HospitalZakończonyDuszność | Wysięk opłucnowy | Ultradźwięk | Ruch przepony | Wyniki zgłaszane przez pacjentówDania
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyRak wątrobyStany Zjednoczone