STROKESTOP III - 심방세동 검사를 위한 최적화된 방법
심방세동은 성인 인구의 3% 이상에 영향을 미치는 가장 흔한 지속성 심장 부정맥입니다. 심방세동의 증상은 무증상부터 심신을 약화시키는 것까지 다양합니다. 이는 본질적으로 영구적일 수 있지만 무작위로 발생하는 짧은 심방세동의 발작성이므로 눈에 띄지 않을 수 있습니다. 심방세동을 치료하지 않고 방치하면 뇌졸중 위험이 5배 증가합니다.
65세 이상의 노인 인구에서 심방세동을 검사하면 단일 시점 ECG에서 0.5% 새로운 AF, 이식형 루프 레코더를 3회 삽입하는 경우 최대 30% AF 범위의 새로운 심방세동 사례를 발견할 수 있습니다. 연령.
현재 유럽 심장학회 지침에서는 맥박 촉진 또는 단일 시점 ECG를 사용한 기회 선별 검사를 권장합니다. 75세 이상이거나 뇌졸중 위험이 높은 개인의 경우 체계적인 선별검사를 고려해야 합니다.
전반적으로, 체계적인 심방세동 선별검사 시험에 대한 참여는 거의 50%가 비참가자로 상대적으로 낮은 것으로 나타났습니다. 참가자는 일반적으로 더 건강하고 사회 경제적 지위가 높으므로 잠재적으로 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 사람은 없습니다.
기회주의적 심사는 더 높은 참여율과 더 나은 봉사 활동 가능성으로 유망한 결과를 보여주었습니다. 장기간 ECG 모니터링을 통해 선별검사를 실시할 때 체계적 및 기회주의적 선별검사 접근법의 참여율 차이에 대한 무작위 임상시험의 데이터가 부족합니다.
연구 개요
상세 설명
계획 및 방법 75~76세 노인이 최소 200명 이상 등록된 Värmland 지역의 1차 진료 시설은 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 체계적인 심사. 체계적 선별검사를 위해 무작위로 배정된 1차 진료 시설에 속한 모든 75/76세 노인은 칼스타드 중앙병원의 임상 생리학 부서를 통해 선별검사에 초대하는 편지를 받게 됩니다.
- 기회주의적 심사. 건강 관련 이유로 1차 진료 시설에 다니는 모든 75/76세 노인은 1차 진료 시설에서 검사를 받도록 초대됩니다.
나열된 모든 개인의 전체 목록은 연구 시작 시 두 스크리닝 부문에 대한 각 1차 진료 시설의 환자 목록에서 추출됩니다.
포함 기준: Värmland 지역에 거주하는 75/76세의 모든 개인, 200명 이상의 75/76세 개인이 있는 1차 진료 시설에 등록됨 제외 기준: 지속적인 경구 항응고 치료(OAC)를 받고 있는 개인, OAC 치료에 대한 금기 사항 및/ 또는 알려지고 치료된 심방세동은 참여에서 제외됩니다. 동의가 불가능한 개인은 참여에서 제외됩니다.
모든 참가자는 건강 신고서를 작성해야 합니다. 휴대용 단일 리드 ECG(Zenicor One)가 우편을 통해 참가자에게 전송됩니다. 이 장치는 하루 3번, 증상이 나타나는 동안 정기적으로 ECG를 측정하는 데 사용됩니다. ECG는 해석을 위해 모바일 네트워크를 통해 전송됩니다. 모든 ECG는 특별히 훈련된 생리학자가 수동으로 해석합니다.
모든 긍정적인 결과는 OAC 치료 시작을 위해 생리학자에 의해 일차 진료에 전달됩니다. 모든 부정적인 결과는 메일을 통해 참가자에게 전달됩니다.
참여 상태 및 새로운 AF 진단은 연구가 종료된 후 즉시 평가됩니다. 2차 평가변수는 스웨덴 국가 환자 등록을 통해 1년 후에 평가됩니다.
하위 연구에서 인공 지능 모델은 초기 ECG를 기반으로 모든 개인의 심방세동 발병 위험을 평가합니다(상당한 소음이 없는 한 두 번째 ECG가 사용됩니다). AI 분석은 ECG 해석자를 보지 못하게 됩니다. 모든 참가자는 AI 분석을 기반으로 검진 중 심방세동 발병 위험도가 낮은 그룹과 고위험군으로 분류됩니다. 심사 기간이 끝나면 AI 모델의 결과가 심사 결과와 비교됩니다.
하위 연구에서 조사관은 ECG를 해석할 때 평가 지원 수단으로 인공 지능을 사용할 것입니다. 인공 지능 모델은 고위험 및 저위험 개인에 대한 기준을 결정하는 데 사용되었으며 AF 검사로 가장 많은 혜택을 받을 개인을 식별하는 데 사용할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 전향적으로 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emma Svennberg, MD PhD
- 전화번호: +46739584822
- 이메일: emma.svennberg@regionstockholm.se
연구 장소
-
-
-
Stockholm, 스웨덴, 141 86
- 아직 모집하지 않음
- Karolinska Institutet, Dept Med H
-
연락하다:
- MD PhD
-
연락하다:
- Emma Svennberg, MD PhD
- 전화번호: +46739584822
- 이메일: emma.svennberg@regionstockholm.se
-
Värmland, 스웨덴
- 모병
- Region Värmland
-
연락하다:
- Fredrik Carlstedt
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 2024년 기준 75/76세 개인(1948년, 1949년생)
- Värmland 지역에 거주해야 합니다.
- 일차 진료 시설에 등재되어 있어야 합니다.
제외 기준:
- 경구용 항응고제(OAC)를 이용한 치료
- OAC 치료에 대한 금기 사항
- 이전 심방세동
- 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 체계적 검진그룹
체계적인 검사에 무작위로 배정된 75/76세 개인은 중앙 집중식 검사 시설을 통해 장기 ECG 검사에 참여하도록 초대됩니다.
|
초대 방식을 비교하기 위한 클러스터 무작위 연구
|
|
다른: 기회주의적 심사 그룹
기회 선별 검사에 무작위로 배정된 75/76세 개인은 장기 ECG 검사를 위해 1차 진료 시설을 방문할 때 참여하도록 초대됩니다.
|
초대 방식을 비교하기 위한 클러스터 무작위 연구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심사 참여
기간: 12 개월
|
각 심사 부문에서 심사에 참여하는 초대받은 사람의 비율입니다.
일차 가설은 기회주의적 선별이 체계적인 선별에 비해 참여도를 25% 증가시킬 것이라는 것입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체계적 스크리닝과 비교하여 기회적 AF 검출
기간: 12 개월
|
선별검사 그룹에서 새로 진단된 AF가 있는 참가자의 비율
|
12 개월
|
|
AF 검출 후 OAC 치료
기간: 12 개월
|
수동 후속 조치에 의한 AF 감지 후 OAC 치료를 받은 AF 참가자의 비율
|
12 개월
|
|
개시 후 1년 동안 OAC 치료 준수
기간: 12 개월
|
AF 검출 후 OAC 치료를 받은 AF 참가자의 비율
|
12 개월
|
|
건강경제
기간: 12 개월
|
기회주의적 검진군과 체계적 검진군에서 발생한 비용에 대한 건강경제적 평가
|
12 개월
|
|
뇌졸중, 사망, 심각한 출혈의 복합 평가변수
기간: 5 년
|
기회주의적 선별검사와 비교하여 체계적인 선별검사를 실시한 그룹에서 뇌졸중, 모든 원인으로 인한 사망 및 입원으로 이어지는 중증 출혈의 비율을 종합한 평가변수
|
5 년
|
|
참여에 대한 알림 전략 효과
기간: 12 개월
|
두 그룹 모두에 알림 편지가 발송된 후 참여율이 비례적으로 증가합니다.
|
12 개월
|
|
(AI 알고리즘으로 분류된) 고위험군과 저위험군에서 AF 검출을 위한 자동 심전도 분석(AI 활용) 비교
기간: 12 개월
|
AI 알고리즘에 의해 위험도가 낮은 것으로 표시된 그룹과 비교하여 AI 알고리즘에 따라 위험도가 높은 것으로 결정된 그룹에서 발견된 새로운 AF의 비율입니다. 기존에 신경망을 활용한 AI 알고리즘(PMID: 36881777)을 개발한 바 있으며, 초기 심전도에서 AI 알고리즘에 의해 심방세동 발병 고위험군으로 분류된 개인이 검진 위험이 높은지 전향적으로 테스트할 예정이다. AF가 감지되었습니다. ECG 검토자는 AI 알고리즘의 결과를 알 수 없습니다. |
12 개월
|
|
FIND-AF 알고리즘 적용
기간: 12 개월
|
영국의 전자 의료 기록을 기반으로 개발된 인공 지능 모델은 사고 심방세동의 위험이 증가하는 것으로 나타났습니다.
우리는 FIND-AF 알고리즘에서 미리 지정된 변수(나이, 성별, 판막 질환 유무, 만성 폐 질환, 만성 신부전 및 Chads-Vasc 매개변수)가 심방세동을 얼마나 정확하게 예측할 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 민감도, 특이도 및 곡선 아래 면적).
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emma Svennberg, MD PhD, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
-
University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
상영 초대 모드에 대한 임상 시험
-
B&B srl모병가벼운 외상성 뇌손상 | 두개내 병변 | 두부 외상과 관련되지 않은 신경학적 증상이탈리아
-
Recep Tayyip Erdogan University완전한
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...아직 모집하지 않음
-
Shahid Beheshti University of Medical Sciences완전한
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation모병